Эффективность и безопасность Леймовира в сравнении с Валганцикловиром в профилактике цитомегаловирусной инфекции и цитомегаловирусной болезни у китайских реципиентов трансплантата почки (CAPS01)

Критерии включения:

- 1) Возраст ≥18 лет, пол не ограничен. 2) Получение первой трансплантации почки. 3) Находиться в пределах от 0 (т.е. день трансплантации) до 7 дней (включительно) после трансплантации почки на момент рандомизации.

4) Получение подписанного информированного согласия.

Критерии исключения:

• 1) Получал предыдущую трансплантацию твердого органа или ТГСК. 2) Является реципиентом мультиорганной трансплантации (например, почка-поджелудочная железа). Примечание: Реципиенты двойной трансплантации почки (т.е. трансплантация двух почек от одного донора одному реципиенту одновременно) будут исключены.

  3) Имеет в анамнезе ЦМВ-заболевание или подозрение на ЦМВ-заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации.

  4) Имеет признаки ЦМВ-виремии в любое время с момента подписания ИСД или процедуры трансплантации до периода рандомизации; 5) Имеет подозреваемую или известную гиперчувствительность к активным или неактивным ингредиентам составов ЛЕТ, ВГЦВ, ГЦВ, составов.

  6) Находится на диализе или плазмаферезе на момент рандомизации. Примечание: Для целей данного протокола диализ включает гемофильтрацию. Участник, который: (1) проходил диализ или плазмаферез в течение 7 дней (включительно) после трансплантации, но не находится на диализе или плазмаферезе на момент рандомизации; и (2) ожидается, что останется без диализа или плазмафереза, может быть включен при условии, что все другие критерии включения/исключения соблюдены.

  7) Имеет после трансплантации функцию почек с CrCl 10 мл/мин при рандомизации (измерено локально). Для этого критерия исключения CrCl будет рассчитан с использованием уравнения Кокрофта-Голта с использованием последнего полученного и доступного значения креатинина сыворотки, собранного в течение 3 календарных дней до и включая день рандомизации и после завершения любого клинически обоснованного (по усмотрению исследователя) после трансплантационного диализа или плазмафереза.

  8) Имеет тяжелую печеночную недостаточность класса C по Чайлд-Пью при скрининге. 9) Имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и умеренную-тяжелую почечную недостаточность при скрининге.

Примечание: Умеренная печеночная недостаточность определяется как класс B по Чайлд-Пью. Умеренная-тяжелая почечная недостаточность определяется как CrCl <50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, соответственно.

10) Имеет любую неконтролируемую инфекцию на день рандомизации. 11) Имеет документированные положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат) в любое время до рандомизации, или на антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab) с обнаруживаемой РНК HCV в течение 90 дней до рандомизации, или поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) в течение 90 дней до рандомизации.

12) Требует искусственной вентиляции легких или является гемодинамически нестабильным на момент рандомизации.

13) Имеет в анамнезе злокачественное новообразование в течение 5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или карциномы in situ; или проходит оценку по поводу другого активного или подозреваемого злокачественного новообразования.

14) Беременна или планирует беременность, кормит грудью или планирует кормить грудью с момента согласия и как минимум в течение 90 дней после прекращения исследуемой терапии.

15) Имеет в анамнезе или текущие признаки любого состояния, терапии, лабораторной аномалии или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего исследования или подвергнуть участника неоправданному риску, по мнению исследователя, так что участие в этом исследовании не в интересах участника.

16) Лабораторные значения при скрининге: гемоглобин <8 г/дл; или нейтрофилы <1,0*109/л; или тромбоциты <25*109/л; сывороточная АСТ или АЛТ >5×ВГН; или общий билирубин сыворотки >2,5×ВГН; 17) Получал в течение 30 дней до рандомизации или планирует получать во время исследования любое из следующих лечений анти-ЦМВ IgG антителами или анти-ЦМВ лекарственной терапии, включая: Цидофовир. ЦМВ гипер-иммуноглобулин. Любой исследуемый анти-ЦМВ противовирусный агент/биологическая терапия.

18) Получал в течение 7 дней до рандомизации или планирует получать во время исследования любую из следующих анти-ЦМВ лекарственных терапий, включая: ЛЕТ, ГЦВ, ВГЦВ, Фоскарнет, АЦВ (в дозах >3200 мг перорально в день или >25 мг/кг внутривенно в день), Валацикловир (в дозах >3 г перорально в день), Фамцикловир (в дозах >1500 мг перорально в день).

19) Ожидается получение ТКМ или травяного лечения во время исследуемого лечения и в течение 14 дней после введения исследуемого препарата; 20) В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с неутвержденным исследуемым соединением или устройством в течение 28 дней, или 5 × периода полувыведения исследуемого соединения (исключая моноклональные антитела), в зависимости от того, что дольше, с момента первой дозы в этом исследовании. Участники, ранее лечившиеся исследуемым моноклональным антителом, будут иметь право на участие после 150-дневного периода вымывания.

21) Ранее участвовал или в настоящее время участвует в любом исследовании, включающем введение ЦМВ-вакцины или другого исследуемого агента ЦМВ, или планирует участвовать в исследовании ЦМВ-вакцины или другого исследуемого агента ЦМВ в ходе этого исследования.

22) Является или имеет ближайшего члена семьи (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата/сестру или ребенка), который является персоналом исследовательского центра или спонсора, непосредственно вовлеченным в это исследование.