중국인 신장 이식 수혜자에서 거대세포바이러스 감염 및 거대세포바이러스 질환 예방을 위한 레이모비르 대 발간시클로비르의 유효성 및 안전성 (CAPS01)

포함 기준:

- 1) 만 18세 이상, 성별 무제한. 2) 첫 번째 신장 이식을 받는 경우. 3) 무작위 배정 시점에 신장 이식 후 0일(즉, 이식 당일)부터 7일 이내(포함)인 경우.

4) 서명된 동의서를 획득한 경우.

제외 기준:

• 1) 이전에 고형 장기 이식 또는 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 경우. 2) 다중 장기 이식 수혜자인 경우(예: 신장-췌장). 참고: 이중 신장 이식 수혜자(즉, 동일한 기증자로부터 동일한 수혜자에게 동시에 두 개의 신장을 이식한 경우)는 제외됩니다.

  3) 무작위 배정 전 6개월 이내에 거대세포바이러스(CMV) 질환 병력이 있거나 CMV 질환이 의심되는 경우.

  4) 동의서(ICF) 서명 또는 이식 시술 시점부터 무작위 배정 기간까지 언제든지 CMV 바이러스혈증 증거가 있는 경우; 5) LET 제형, VGCV, GCV 제형의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응이 의심되거나 확인된 경우.

  6) 무작위 배정 시점에 투석 또는 혈장분리술을 받고 있는 경우. 참고: 본 연구 프로토콜의 목적상, 투석에는 혈액여과법이 포함됩니다. 다음 조건을 모두 충족하는 참가자는 등록될 수 있습니다: (1) 이식 후 7일 이내(포함)에 투석 또는 혈장분리술을 받았으나 무작위 배정 시점에는 투석 또는 혈장분리술을 받지 않고 있으며; (2) 투석 또는 혈장분리술을 계속 받지 않을 것으로 예상되는 경우. 단, 다른 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.

  7) 무작위 배정 시점에 이식 후 신기능이 CrCl 10 mL/min 미만인 경우(현지 측정). 본 제외 기준의 경우, CrCl은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산되며, 무작위 배정일을 포함하여 배정 전 3일 이내에 수집된 가장 최근의 혈청 크레아티닌 값과 연구자의 판단에 따라 임상적으로 필요하다고 여겨지는 이식 후 투석 또는 혈장분리술이 종료된 후의 값을 사용합니다.

  8) 선별 시점에 Child-Pugh C등급의 중증 간기능 부전이 있는 경우. 9) 선별 시점에 중등도 간기능 부전과 중등도 내지 중증 신기능 부전이 모두 있는 경우.

참고: 중등도 간기능 부전은 Child-Pugh B등급으로 정의됩니다. 중등도 내지 중증 신기능 부전은 Cockcroft-Gault 공식으로 계산 시 CrCl <50 mL/min으로 정의됩니다.

10) 무작위 배정일에 조절되지 않은 감염이 있는 경우. 11) 무작위 배정 전 언제든지 인간면역결핍바이러스 항체(HIV-Ab) 검사에서 양성 결과가 확인되었거나, 무작위 배정 전 90일 이내에 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 검사에서 양성이면서 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)이 확인되었거나, 무작위 배정 전 90일 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사에서 양성이 확인된 경우.

12) 무작위 배정 시점에 기계 환기가 필요하거나 혈역학적으로 불안정한 경우.

13) 동의서 서명 전 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우. 단, 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 상피내암은 제외됩니다. 또는 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있는 경우.

14) 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 치료 중단 후 최소 90일까지 수유를 계획하는 경우.

15) 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나, 참가자가 연구 기간 동안 참여하는 데 방해가 되거나, 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상, 기타 상황의 병력 또는 현재 증거가 있는 경우. 즉, 참가자가 본 연구에 참여하는 것이 참가자의 최선의 이익이 아닌 경우.

16) 선별 시점의 검사실 수치: 혈색소 <8g/dL; 또는 호중구 <1.0*109/L; 또는 혈소판 <25*109/L; 혈청 AST 또는 ALT>5×ULN; 또는 혈청 총 빌리루빈 >2.5×ULN; 17) 무작위 배정 전 30일 이내에 다음 중 어느 하나의 항-CMV IgG 항체 치료 또는 항-CMV 약물 치료를 받았거나 연구 기간 중 받을 계획이 있는 경우: 시도포비르b. CMV 초면역 글로불린c. 임상 시험 중인 모든 CMV 항바이러스제/생물학적 제제.

18) 무작위 배정 전 7일 이내에 다음 중 어느 하나의 항-CMV 약물 치료를 받았거나 연구 기간 중 받을 계획이 있는 경우: LET, GCV, VGCV, 포스카르네트h, ACV(1일 경구 투여량 >3200 mg 또는 1일 정맥 투여량 >25 mg/kg), 발라시클로비르(1일 경구 투여량 >3 g), 팜시클로비르(1일 경구 투여량 >1500 mg).

19) 연구 치료 기간 및 연구 투여 후 14일 이내에 한약 또는 허브 치료를 받을 예정인 경우; 20) 현재 참여 중이거나, 비승인 임상 시험용 화합물 또는 장치 연구에 28일 이내, 또는 본 연구 초기 투여 시점부터 임상 시험용 화합물의 5배 반감기(단일클론항체 제외) 중 더 긴 기간 이내에 참여한 경우. 이전에 임상 시험용 단일클론항체로 치료받은 참가자는 150일의 워시아웃 기간 후 참여 자격이 있습니다.

21) 이전에 참여했거나 현재 CMV 백신 또는 다른 CMV 임상 시험용 제제 투여 연구에 참여 중이거나, 본 연구 과정 중에 CMV 백신 또는 다른 CMV 임상 시험용 제제 연구에 참여할 계획이 있는 경우.

22) 본 연구에 직접 관여하는 임상 시험 기관 또는 스폰서 직원이거나, 직계 가족(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 본 연구에 직접 관여하는 경우.