Effektivitet og sikkerhed af Leymovir versus Valganciclovir i forebyggelse af Cytomegalovirus-infektion og Cytomegalovirus-sygdom hos kinesiske nyretransplantationsmodtagere (CAPS01)

Inklusionskriterier:

- 1) Alder ≥18 år, køn ubegrænset. 2) Modtager den første nyretransplantation. 3) Være inden for 0 (dvs. transplantationsdagen) til 7 dage (inklusiv) efter nyretransplantation på randomiseringstidspunktet.

4) Indhent underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• 1) Har modtaget en tidligere transplantation af fast organ eller HSCT. 2) Er modtager af multi-organ transplantation (f.eks. nyre-bugspytkirtel). Bemærk: Modtagere af dobbelt nyretransplantation (dvs. transplantation af to nyrer fra samme donor til samme modtager samtidigt) vil blive ekskluderet.

  3) Har en historie med CMV-sygdom eller mistanke om CMV-sygdom inden for 6 måneder før randomisering.

  4) Har tegn på CMV-viræmi på et hvilket som helst tidspunkt fra underskrivelsen af ICF eller transplantationsproceduren indtil randomiseringsperioden; 5) Har mistanke om eller kendt overfølsomhed over for aktive eller inaktive ingredienser i LET-formuleringer, VGCV, GCV, formuleringer.

  6) Er i dialyse eller plasmaforese på randomiseringstidspunktet. Bemærk: Til formålene med denne protokol inkluderer dialyse hemofiltrering. Deltager, der: (1) har haft dialyse eller plasmaforese inden for 7 dage (inklusiv) efter transplantation, men ikke er i dialyse eller plasmaforese på randomiseringstidspunktet; og (2) forventes at forblive uden dialyse eller plasmaforese, kan blive inkluderet, forudsat at alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.

  7) Har post-transplantation nyrefunktion med CrCl 10 mL/min ved randomisering (målt lokalt). For dette eksklusionskriterium vil CrCl blive beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af den senest opnåede og tilgængelige serumkreatininværdi indsamlet inden for 3 kalenderdage før og inklusive randomiseringsdagen og efter afslutningen af enhver klinisk nødvendig (efter forskerens skøn) post-transplantation dialyse eller plasmaforese.

  8) Har Child-Pugh klasse C svær leversvigt ved screening. 9) Har både moderat leversvigt OG moderat til svær nyresvigt ved screening.

Bemærk: Moderat leversvigt er defineret som Child-Pugh klasse B. Moderat til svær nyresvigt er defineret som CrCl <50 mL/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen, henholdsvis.

10) Har enhver ukontrolleret infektion på randomiseringsdagen. 11) Har dokumenterede positive resultater for human immundefektvirus-antistof (HIV-Ab) test på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering, eller for hepatitis C-virus-antistof (HCV-Ab) og med påviseligt HCV ribonukleinsyre (RNA) inden for 90 dage før randomisering eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) inden for 90 dage før randomisering.

12) Kræver mekanisk ventilation, eller er hemodynamisk ustabil, på randomiseringstidspunktet.

13) Har en historie med malignitet 5 år før underskrivelsen af informeret samtykke, undtagen adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft eller carcinoma in situ; eller er under evaluering for anden aktiv eller mistænkt malignitet.

14) Er gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme fra samtykkestidspunktet gennem mindst 90 dage efter ophør af studieterapi.

15) Har en historie eller nuværende evidens for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormalitet eller anden omstændighed, der kan forvirre studieresultaterne, interferere med deltagerens deltagelse i hele studiet, eller udsætte deltageren for uberettiget risiko, efter forskerens skøn, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i dette studie.

16) Laboratorieværdi ved screening: hæmoglobin <8g/dL; eller neutrofiler <1.0*109/L; eller trombocytter <25*109/L; Serum AST eller ALT>5×ULN; eller serum totalt bilirubin >2.5×ULN; 17) Har modtaget inden for 30 dage før randomisering eller planlægger at modtage under studiet en af følgende anti-CMV IgG-antistofbehandlinger eller anti-CMV-lægemiddelbehandlinger inklusive: Cidofovirb. CMV hyper-immunglobulinc. Enhver undersøgende CMV-antiviral agent/biologisk terapi.

18) Har modtaget inden for 7 dage før randomisering eller planlægger at modtage under studiet en af følgende anti-CMV-lægemiddelbehandlinger inklusive: LET, GCV, VGCV, Foscarneth, ACV (ved doser >3200 mg PO pr. dag eller >25 mg/kg IV pr. dag), Valacyclovir (ved doser >3 g PO pr. dag), Famciclovir (ved doser >1500 mg PO pr. dag).

19) Forventes at modtage TCM eller herbalistisk behandling under studiet behandling og inden for 14 dage efter studiet administrering; 20) Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et studie med et ugodkendt undersøgende stof eller enhed inden for 28 dage, eller 5 × halveringstiden for det undersøgende stof (undtagen monoklonale antistoffer), alt efter hvad der er længst, fra startdosis i dette studie. Deltagere tidligere behandlet med et undersøgende monoklonalt antistof vil være berettigede til at deltage efter en 150-dages udvasningsperiode.

21) Har tidligere deltaget eller deltager i øjeblikket i et studie, der involverer administration af en CMV-vaccine eller en anden CMV-undersøgende agent, eller planlægger at deltage i et studie af en CMV-vaccine eller en anden CMV-undersøgende agent i løbet af dette studie.

22) Er eller har en nærtstående familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/legal værge, søskende eller barn), der er undersøgelsessite eller sponsorpersonale direkte involveret i dette studie.