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腋窩網症候群を有する乳房切除術後患者における、手動軸方向牽引を伴うおよび伴わない筋エネルギー技術の効果 (MET MAD PM AWS)

筋エネルギー技法と手動軸方向牽引の併用および非併用が乳房切除後患者における腋窩網症候群の疼痛、可動域、および機能的転帰に及ぼす効果

このランダム化比較試験は、乳房切除術後の腋窩網状症候群患者を対象に、筋エネルギー療法単独と、手動軸方向牽引を併用した筋エネルギー療法の効果を評価することを目的としています。 58名の参加者を無作為に2群に割り付け、6週間介入を行います。 筋エネルギー療法と手動軸方向牽引の両方を受ける群は、筋エネルギー療法のみを受ける群と比較して、より大きな改善が得られると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

腋窩リンパ管症候群(AWS)は、痛みを伴う触知可能な索状物が肩の可動域と機能的パフォーマンスを制限する、乳房切除術後の一般的な合併症です。 現在のリハビリテーションアプローチは、軟部組織のモビライゼーション、ストレッチング、手技療法を重視していますが、筋エネルギー法(MET)と手動軸方向牽引(MAD)の併用に関するエビデンスは依然として限られています。 この無作為化比較試験は、AWSを有する女性において、痛み、可動域(ROM)、索状物の解消、および機能的転帰の改善において、MET単独とMETにMADを併用した場合の有効性を比較するために設計されています。 参加者は、隠蔽割付手順を用いて2群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、各セッションを組織の弾性を促進するための10分間の温熱パッドの適用から開始し、その後、仰臥位および座位の両方での肩屈曲と外転をターゲットとした標準化されたストレッチプロトコルを行います。各ストレッチは5回繰り返し、30秒間保持されます。 介入群は、MADに加えて、大胸筋、棘上筋、肩甲下筋、広背筋にMETを適用します。 METは、痛みなく約20%の等尺性収縮努力で実施され、7〜10秒間保持した後、セラピスト補助による新しい組織バリアへのストレッチを行います。このサイクルは各筋肉に対して3回繰り返されます。 ポジショニングは、大胸筋と肩甲下筋に対しては腕外転を伴う仰臥位、棘上筋に対しては座位など、解剖学的考慮に基づいて各筋肉に適応されます。 MAD手技は、15〜30秒間の持続的な肩関節牽引と、索状物の解放を示す触知可能な「スナップ」感覚が得られるまで線維性索状物に沿った強固な指圧を組み合わせて実施されます。 対照群は、MADなしで同じストレッチとMETプロトコルを受けます。 すべての介入は、週3回、連続6週間にわたって実施され、各セッションは約30〜40分間続き、参加者の耐容性に合わせて調整されます。 主要評価項目には、痛み(数値評価尺度)、肩ROM(角度計測)が含まれます。 副次評価項目には、機能的転帰(DASH質問票)と索状物の視認性が含まれます。 転帰評価は、ベースライン時および6週間後に、盲検化された評価者によって実施されます。 統計解析には、正規性検定に続き、適宜、パラメトリック法(対応のあるおよび対応のないt検定、ANOVA)またはノンパラメトリック相当法(ウィルコクソン検定またはマン・ホイットニーのU検定)が含まれます。 効果量が計算され、有意水準はp < 0.05に設定されます。 この試験は、METにMADを追加することが、組織の伸展性、痛みの軽減、ROMの向上、機能的回復において、MET単独と比較して優れた改善をもたらすかどうかを判断するために設計されており、それにより乳房切除術後AWSのリハビリテーションに対するエビデンスに基づくガイダンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

乳がん手術後にAWSと診断された患者。 30歳から60歳の女性参加者は、手術後1ヶ月から2年以内であること。肩の可動域が制限されている参加者。手術後の放射線療法と化学療法を少なくとも2〜3週間完了していること。

除外基準:

肩の病歴がある患者。肩に痛みが放散する頸部の問題を抱える患者。妊娠中の女性。両側乳房切除術を受けた患者。進行中のがん。継続的な化学療法を受けている参加者。凍結肩。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(筋エネルギー法 + 手動軸方向牽引)
MET+ MAD群では、筋エネルギー療法と手動軸方向牽引を組み合わせて患側に適用します。 METの使用は大胸筋、棘上筋、肩甲下筋、広背筋を対象とします。 参加者は対象筋を10秒間収縮させ、その後弛緩させます。 その後、セラピストは10〜30秒間その筋をストレッチし、患側肩に手動軸方向牽引を適用します。 手動軸方向牽引の技法では、線維性バンド上の様々な点で強固な指圧と牽引を組み合わせます。 介入は6週間週3回実施され、強度は参加者の耐性に応じて調整されます。 各セッションは30〜40分間継続します
実験的:グループB(筋エネルギー療法のみ)
グループBは、患側の大胸筋、棘上筋、肩甲下筋、広背筋を対象とした筋エネルギー療法のみを受ける。 参加者は対象筋を10秒間収縮させ、その後弛緩させる。 その後、セラピストがその筋肉を10〜30秒間ストレッチする。 介入は6週間にわたり週3回実施され、各セッションは30〜40分間継続する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度
時間枠:ベースライン:介入前 介入後6週
参加者は、結果測定ツールであるNPRS(数値疼痛評価尺度)を使用して疼痛を評価するように求められます。NPRSは0から10までの尺度で、0は痛みなし、1-3は軽度の痛み、4-6は中等度の痛み、7-10は重度の痛みを意味します。
ベースライン:介入前 介入後6週
肩関節可動域
時間枠:ベースライン:介入前 介入後6週間
患側の肩関節可動域は、結果測定ツールであるゴニオメーターを用いて測定します。 肩関節屈曲および外転の可動域は、座位で評価されます。 各動作は3回実施され、平均値が分析されます。
ベースライン:介入前 介入後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的アウトカム
時間枠:ベースライン:介入前 介入後6週
参加者の機能的アウトカムは、アウトカム測定ツールであるDASH(Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand)質問票を用いて測定されます。 この質問票は、腕、肩、手の障害に関して30の異なる質問で尋ねられた機能的測定を評価し、回答は困難なしから軽度、中等度、重度として記録されます。 各質問の最低スコアは1で、特定のタスクの実行に困難がないことを意味し、最高スコアは5で、その人物が問題のタスクを実行できないことを示します。 評価を完了するには、少なくとも2つの質問に回答する必要があります。 スコアリングは0から100の間で報告され、スコアが高いほど障害の程度が高くなります。
ベースライン:介入前 介入後6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Muhammad Tariq Shafi、Lahore University of Biological and Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月13日

一次修了 (推定)

2026年5月25日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (推定)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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