- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07266623
EFEKTY SVALOVÉ ENERGETICKÉ TECHNIKY S MANUÁLNÍ AXIÁLNÍ DISTRAKCÍ A BEZ NÍ U PACIENTEK PO MASTEKTOMII S AXILÁRNÍM SYNDROMEM LYMFOEDÉMU (MET MAD PM AWS)
EFFEKTY SVALOVÝCH ENERGETICKÝCH TECHNIK S MANUÁLNÍ AXIÁLNÍ DISTRAKCÍ A BEZ NÍ NA BOLEST, ROZSAH POHYBU A FUNKČNÍ VÝSLEDKY U PACIENTEK PO MASTEKTOMII S SYNDROMEM AXIÁRNÍ SÍTĚ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tayyba Majeed
- Telefonní číslo: +923019491681
- E-mail: tayybamajeed501@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Muhammad Tariq Shafi
- Telefonní číslo: +92345190056
- E-mail: muhammadtariq@ubas.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky diagnostikované s AWS po operaci rakoviny prsu. Ženy ve věku 30 až 60 let Účastnice musí být 1 měsíc až 2 roky po operaci Účastnice s omezeným rozsahem pohybu ramene Účastnice musí mít ukončenou radiační terapii a chemoterapii po operaci minimálně 2-3 týdny
Kritéria pro vyloučení:
Jakákoli předchozí anamnéza patologie ramene Pacientky s cervikálním problémem, který vyzařuje bolest do ramene Těhotné ženy Bilaterální mastektomie Probíhající rakovina Účastnice s probíhající chemoterapií Zmrzlé rameno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Svalová energetická technika + Manuální axiální distrakce)
|
Ve skupině MET+ MAD bude na postižené straně aplikována kombinace technik svalové energie a manuální axiální distrakce.
Použití MET bude zaměřeno na velký prsní sval, nadhřebenový sval, podlopatkový sval a široký sval zádový.
Účastník bude cílový sval kontrahovat po dobu 10 sekund a poté jej uvolní.
Poté terapeut tento sval protáhne po dobu 10 až 30 sekund spolu s manuální axiální distrakcí aplikovanou na postižené rameno.
Technika manuální axiální distrakce bude využívat pevný digitální tlak kombinovaný s distrakcí v různých bodech přes vláknitý pruh.
Intervence bude podávána 3krát týdně po dobu 6 týdnů, intenzita bude podle tolerance účastníků.
Každá sezení bude pokračovat po dobu 30 až 40 minut
|
|
Experimentální: Skupina B (pouze technika svalové energie)
|
Skupina B bude dostávat pouze techniky svalové energie zaměřené na svaly pectoralis major, supraspinatus, subscapularis a lattisimus dorsi na postižené straně.
Účastníci budou stahovat cílový sval po dobu 10 sekund a poté jej uvolní.
Poté terapeut protáhne tento sval po dobu 10 až 30 sekund.
Zásah bude podáván třikrát týdně po dobu šesti týdnů a každá sezení bude trvat 30 až 40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Účastníci budou požádáni, aby pomocí hodnotícího nástroje NPRS ohodnotili bolest na číselné škále bolesti od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1–3 znamená mírnou bolest, 4–6 znamená středně silnou bolest, 7–10 znamená silnou bolest.
|
Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
|
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Rozsah pohybu ramene postižené strany bude měřen pomocí nástroje pro hodnocení výsledků, goniometrie.
Rozsahy flexe a abdukce ramene budou hodnoceny v sedě.
Každý pohyb bude proveden třikrát a průměrné hodnoty budou odpovídajícím způsobem analyzovány.
|
Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Funkční výsledky účastníků budou měřeny pomocí nástroje pro hodnocení výsledků, dotazníku DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Tento dotazník bude hodnotit funkční ukazatele, které jsou zjišťovány prostřednictvím 30 různých otázek týkajících se postižení paže, ramene a ruky, a odpovědi budou zaznamenány jako žádné obtíže až mírné, střední a závažné.
Každá otázka má nejnižší skóre 1, což znamená, že při provádění určité činnosti nejsou žádné obtíže, a nejvyšší skóre 5, což naznačuje, že dotyčná osoba není schopna danou činnost vykonat.
Pro dokončení hodnocení musí být zodpovězeny alespoň 2 otázky.
Výsledné skóre se uvádí v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení.
|
Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Tariq Shafi, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koehler LA, Blaes AH, Haddad TC, Hunter DW, Hirsch AT, Ludewig PM. Movement, Function, Pain, and Postoperative Edema in Axillary Web Syndrome. Phys Ther. 2015 Oct;95(10):1345-53. doi: 10.2522/ptj.20140377. Epub 2015 May 14.
- Meer TA, Noor R, Bashir MS, Ikram M. Comparative effects of lymphatic drainage and soft tissue mobilization on pain threshold, shoulder mobility and quality of life in patients with axillary web syndrome after mastectomy. BMC Womens Health. 2023 Nov 10;23(1):588. doi: 10.1186/s12905-023-02762-w.
- Gonzalez-Rubino JB, Vinolo-Gil MJ, Martin-Valero R. Effectiveness of physical therapy in axillary web syndrome after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2023 Apr 12;31(5):257. doi: 10.1007/s00520-023-07666-x.
- Gonzalez-Rubino JB, Martin-Valero R, Vinolo-Gil MJ. Physiotherapy protocol to reduce the evolution time of axillary web syndrome in women post-breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2025 Mar 28;33(4):326. doi: 10.1007/s00520-025-09373-1.
- Sandrin F, Nevola Teixeira LF, Garavaglia M, Gandini S, Simoncini MC, Luini A. The efficacy in shoulder range of motion of a snapping manual maneuver added to a standardized exercise protocol in axillary web syndrome: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2023 Aug;62(8):969-976. doi: 10.1080/0284186X.2023.2241995. Epub 2023 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .