Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EFEKTY SVALOVÉ ENERGETICKÉ TECHNIKY S MANUÁLNÍ AXIÁLNÍ DISTRAKCÍ A BEZ NÍ U PACIENTEK PO MASTEKTOMII S AXILÁRNÍM SYNDROMEM LYMFOEDÉMU (MET MAD PM AWS)

EFFEKTY SVALOVÝCH ENERGETICKÝCH TECHNIK S MANUÁLNÍ AXIÁLNÍ DISTRAKCÍ A BEZ NÍ NA BOLEST, ROZSAH POHYBU A FUNKČNÍ VÝSLEDKY U PACIENTEK PO MASTEKTOMII S SYNDROMEM AXIÁRNÍ SÍTĚ

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky svalových energetických technik s manuální axiální distrakcí a bez ní u pacientů po mastektomii s axilárním syndromem. Padesát osm účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin a bude po dobu šesti týdnů podstupovat intervence. Předpokládá se, že skupina, která bude podstupovat jak svalovou energetickou techniku, tak manuální axiální distrakci, dosáhne většího zlepšení ve srovnání s druhou skupinou, která bude podstupovat pouze svalovou energetickou techniku (MET).

Přehled studie

Detailní popis

Axilární síťový syndrom (AWS) je častou komplikací po mastektomii charakterizovanou bolestivými, hmatnými šňůrami, které omezují pohyblivost ramene a funkční výkon. Současné rehabilitační přístupy zdůrazňují mobilizaci měkkých tkání, protahování a manuální terapii, avšak důkazy týkající se kombinované aplikace svalové energetické techniky (MET) a manuální axiální distrakce (MAD) zůstávají omezené. Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k porovnání účinnosti samotné MET versus MET kombinované s MAD při zlepšování bolesti, rozsahu pohybu (ROM), rozpuštění šňůr a funkčních výsledků u žen s AWS. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin pomocí utajeného alokačního postupu. Všichni účastníci zahájí každou sezení 10minutovou aplikací zahřívací podložky k podpoře elasticity tkáně, následovanou standardizovaným protahovacím protokolem zaměřeným na flexi a abdukci ramene v poloze na zádech i vsedě; každý protahovací cvik bude opakován pětkrát a držen po dobu 30 sekund. Intervenční skupina obdrží MET aplikovanou na velký prsní sval, nadhřebenový sval, podlopatkový sval a široký sval zádový navíc k MAD. MET bude aplikována pomocí přibližně 20% izometrického kontrakčního úsilí bez bolesti, držena po dobu 7-10 sekund, následovaná terapeutem asistovaným protažením k nové tkáňové bariéře; tento cyklus bude opakován třikrát pro každý sval. Poloha bude přizpůsobena pro každý sval na základě anatomických hledisek, například poloha na zádech s abdukcí paže pro velký prsní sval a podlopatkový sval, nebo poloha vsedě pro nadhřebenový sval. Technika MAD bude provedena pomocí trvalé trakce ramenního kloubu po dobu 15-30 sekund kombinované s pevným digitálním tlakem podél vláknitých šňůr, dokud hmatný pocit "prasknutí" neukáže uvolnění šňůry. Kontrolní skupina obdrží stejný protahovací a MET protokol bez MAD. Všechny intervence budou podávány třikrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů, přičemž každá sezení bude trvat přibližně 30-40 minut a bude přizpůsobeno toleranci účastníka. Primární výsledky zahrnují bolest (číselná hodnotící škála), rozsah pohybu ramene (goniometrie). Sekundární výsledky zahrnují funkční výsledek (dotazník DASH) a viditelnost šňůr. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a po šesti týdnech zaslepeným hodnotitelem. Statistická analýza bude zahrnovat testování normality následované parametrickými (spárované a nezávislé t-testy, ANOVA) nebo neparametrickými ekvivalenty (Wilcoxonův nebo Mann-Whitneyův U test) podle potřeby. Velikosti efektu budou vypočítány a významnost bude nastavena na p < 0,05. Studie je navržena k určení, zda přidání MAD k MET vede k lepším zlepšením v roztažitelnosti tkání, snížení bolesti, zvýšení ROM a funkčního zotavení ve srovnání s samotnou MET, a tím poskytne důkazem podložené vodítko pro rehabilitaci po mastektomii AWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky diagnostikované s AWS po operaci rakoviny prsu. Ženy ve věku 30 až 60 let Účastnice musí být 1 měsíc až 2 roky po operaci Účastnice s omezeným rozsahem pohybu ramene Účastnice musí mít ukončenou radiační terapii a chemoterapii po operaci minimálně 2-3 týdny

Kritéria pro vyloučení:

Jakákoli předchozí anamnéza patologie ramene Pacientky s cervikálním problémem, který vyzařuje bolest do ramene Těhotné ženy Bilaterální mastektomie Probíhající rakovina Účastnice s probíhající chemoterapií Zmrzlé rameno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (Svalová energetická technika + Manuální axiální distrakce)
Ve skupině MET+ MAD bude na postižené straně aplikována kombinace technik svalové energie a manuální axiální distrakce. Použití MET bude zaměřeno na velký prsní sval, nadhřebenový sval, podlopatkový sval a široký sval zádový. Účastník bude cílový sval kontrahovat po dobu 10 sekund a poté jej uvolní. Poté terapeut tento sval protáhne po dobu 10 až 30 sekund spolu s manuální axiální distrakcí aplikovanou na postižené rameno. Technika manuální axiální distrakce bude využívat pevný digitální tlak kombinovaný s distrakcí v různých bodech přes vláknitý pruh. Intervence bude podávána 3krát týdně po dobu 6 týdnů, intenzita bude podle tolerance účastníků. Každá sezení bude pokračovat po dobu 30 až 40 minut
Experimentální: Skupina B (pouze technika svalové energie)
Skupina B bude dostávat pouze techniky svalové energie zaměřené na svaly pectoralis major, supraspinatus, subscapularis a lattisimus dorsi na postižené straně. Účastníci budou stahovat cílový sval po dobu 10 sekund a poté jej uvolní. Poté terapeut protáhne tento sval po dobu 10 až 30 sekund. Zásah bude podáván třikrát týdně po dobu šesti týdnů a každá sezení bude trvat 30 až 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
Účastníci budou požádáni, aby pomocí hodnotícího nástroje NPRS ohodnotili bolest na číselné škále bolesti od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 1–3 znamená mírnou bolest, 4–6 znamená středně silnou bolest, 7–10 znamená silnou bolest.
Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
Rozsah pohybu ramene
Časové okno: Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
Rozsah pohybu ramene postižené strany bude měřen pomocí nástroje pro hodnocení výsledků, goniometrie. Rozsahy flexe a abdukce ramene budou hodnoceny v sedě. Každý pohyb bude proveden třikrát a průměrné hodnoty budou odpovídajícím způsobem analyzovány.
Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky
Časové okno: Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci
Funkční výsledky účastníků budou měřeny pomocí nástroje pro hodnocení výsledků, dotazníku DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand). Tento dotazník bude hodnotit funkční ukazatele, které jsou zjišťovány prostřednictvím 30 různých otázek týkajících se postižení paže, ramene a ruky, a odpovědi budou zaznamenány jako žádné obtíže až mírné, střední a závažné. Každá otázka má nejnižší skóre 1, což znamená, že při provádění určité činnosti nejsou žádné obtíže, a nejvyšší skóre 5, což naznačuje, že dotyčná osoba není schopna danou činnost vykonat. Pro dokončení hodnocení musí být zodpovězeny alespoň 2 otázky. Výsledné skóre se uvádí v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň postižení.
Výchozí stav: Před intervencí 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhammad Tariq Shafi, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UBAS/ERB/FoRS/25/031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit