- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266623
EFFEKTER AF MUSKELENERGITEKNIKKER MED OG UDEN MANUEL AKSIAL DISTRAKTION HOS POST-MASTEKTOMI-PATIENTER MED AKSILLÆRT VÆVSSYNDROM (MET MAD PM AWS)
EFFEKTER AF MUSKELENERGITEKNIKKER MED OG UDEN MANUEL AKSIAL DISTRAKTION PÅ SMERTE, BEVÆGELIGHED OG FUNKTIONELLE RESULTATER HOS PATIENTER EFTER MASTEKTOMI MED AKSILLÆRT VÆVSSYNDROM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende rehabiliteringsmetoder lægger vægt på blødvævsmobilisering, strækning og manuel terapi, men dokumentation for den kombinerede anvendelse af muskelenergiteknik (MET) og manuel aksial distraktion (MAD) forbliver begrænset.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af MET alene versus MET kombineret med MAD til forbedring af smerte, bevægelsesudstrækning (ROM), strengopløsning og funktionelle resultater hos kvinder med AWS.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af en skjult allokeringsprocedure.
Alle deltagere vil starte hver session med en 10-minutters opvarmning med en varmepude for at fremme vævselasticitet, efterfulgt af en standardiseret strækningsprotokol rettet mod skulderfleksion og abduction i både ryglægende og sidende stillinger; hver strækning vil blive gentaget fem gange og holdt i 30 sekunder.
Interventionsgruppen vil modtage MET anvendt på pectoralis major-, supraspinatus-, subscapularis- og latissimus dorsi-musklerne udover MAD.
MET vil blive administreret ved hjælp af cirka 20% isometrisk kontraktion uden smerte, holdt i 7-10 sekunder, efterfulgt af terapeutassisteret strækning til den nye vævsbarriere; denne cyklus vil blive gentaget tre gange pr. muskel.
Positionering vil blive tilpasset for hver muskel baseret på anatomiske overvejelser, såsom ryglægende stilling med armabduktion for pectoralis major og subscapularis, eller sidende stilling for supraspinatus.
MAD-teknikken vil blive udført ved hjælp af vedvarende skulderledstraktion i 15-30 sekunder kombineret med fast digitaltryk langs de fibrede strenge, indtil en palpérbar "knæk"-fornemmelse indikerer strengfrigivelse.
Sammenligningsgruppen vil modtage den samme stræknings- og MET-protokol uden MAD.
Alle interventioner vil blive leveret tre gange om ugen i seks på hinanden følgende uger, hvor hver session varer cirka 30-40 minutter og tilpasses deltagertolerance.
Primære resultater inkluderer smerte (Numerisk Vurderingsskala), skulderbevægelsesudstrækning (goniometri).
Sekundære resultater inkluderer funktionelt resultat (DASH-spørgeskema) og strengsynlighed.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og efter seks uger af en blindet vurderingsperson.
Statistisk analyse vil inkludere normalitetstest efterfulgt af parametriske (parrede og uafhængige t-tests, ANOVA) eller ikke-parametriske ækvivalenter (Wilcoxon eller Mann-Whitney U-tests) som passende.
Effektstørrelser vil blive beregnet, og signifikans vil blive sat til p < 0,05.
Undersøgelsen er designet til at afgøre, om tilføjelse af MAD til MET resulterer i overlegne forbedringer i vævsekspandibilitet, smertenedsættelse, ROM-forbedring og funktionel restitution sammenlignet med MET alene, og dermed give evidensbaseret vejledning til rehabilitering af post-mastektomi AWS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tayyba Majeed
- Telefonnummer: +923019491681
- E-mail: tayybamajeed501@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Tariq Shafi
- Telefonnummer: +92345190056
- E-mail: muhammadtariq@ubas.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med AWS efter brystkræftoperation. Kvinder i alderen 30 til 60 år Deltagere skal være 1 måned til 2 år efter operationen Deltagere med begrænset skulderbevægelighed Deltagere skal have afsluttet deres efterfølgende stråleterapi og kemoterapi minimum 2-3 uger
Eksklusionskriterier:
Tidligere skulderpatologi Patienter med en cervikal problem, der udstråler smerter til skulderen Gravid kvinder Bilateral mastektomi Igangværende kræft Deltagere med igangværende kemoterapi Frozen shoulder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Muskelenergiteknik + Manuel axial distraktion)
|
I MET+ MAD-gruppen vil en kombination af muskelenergiteknikker og manuel axial distraktion blive anvendt på den berørte side.
Brugen af MET vil målrette mod pectoralis major, supraspinatus, subscapularis og latissimus dorsi musklerne.
Deltageren vil kontrahere den målrettede muskel i 10 sekunder og derefter slappe af.
Derefter vil terapeuten strække den muskel i 10 til 30 sekunder, sammen med manuel axial distraktion anvendt på den berørte skulder.
Teknikken med manuel axial distraktion vil anvende fast digitalt tryk kombineret med distraktion på forskellige punkter over det fibrose bånd.
Interventionen vil blive givet 3 gange om ugen i 6 uger, intensiteten vil være i henhold til deltagernes tolerance.
Hver session vil vare 30 til 40 minutter
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Kun muskelenergiteknik)
|
Gruppe B vil kun modtage muskelenergiteknikker rettet mod pectoralis major-, supraspinatus-, subscapularis- og latissimus dorsi-musklerne på den berørte side.
Deltagerne vil kontrahere målmusklen i 10 sekunder og derefter slappe af i den.
Efterfølgende vil terapeuten strække musklen i 10 til 30 sekunder.
Interventionen vil blive givet tre gange om ugen i seks uger, og hver session vil vare 30 til 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline: Før intervention 6 uger efter intervention
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere smerten ved hjælp af et resultatmåleværktøj, NPRS, en numerisk smerteskala, der spænder fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerter, 1-3 betyder lette smerter, 4-6 betyder moderate smerter, 7-10 betyder svære smerter.
|
Baseline: Før intervention 6 uger efter intervention
|
|
Skulderens bevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline: Før intervention 6 uger efter intervention
|
Skulderens bevægelighed på den berørte side vil blive målt ved hjælp af et resultatmåleværktøj, goniometri.
Skulderfleksion og abduktionsområder vil blive vurderet i siddeposition.
Hver bevægelse vil blive udført tre gange, og gennemsnitsværdierne vil blive analyseret i overensstemmelse hermed.
|
Baseline: Før intervention 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: Baseline: Før intervention 6 uger efter intervention
|
Deltagernes funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af et resultatmåleværktøj, DASH-spørgeskemaet (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Dette spørgeskema vil vurdere funktionelle målinger, der er blevet spurgt om med 30 forskellige spørgsmål vedrørende handicap i armen, skulderen og hånden, og svar vil blive registreret som ingen vanskelighed til let, moderat og alvorlig.
Hvert spørgsmål har en laveste score på 1, hvilket betyder, at der er ingen vanskelighed med at udføre en bestemt opgave, og en højeste score på 5, hvilket indikerer, at personen er ude af stand til at udføre den pågældende opgave.
Mindst 2 spørgsmål skal besvares for at fuldføre vurderingen.
Scoring rapporteres mellem 0 og 100, med højere handicap, hvis scorerne er høje.
|
Baseline: Før intervention 6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Muhammad Tariq Shafi, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koehler LA, Blaes AH, Haddad TC, Hunter DW, Hirsch AT, Ludewig PM. Movement, Function, Pain, and Postoperative Edema in Axillary Web Syndrome. Phys Ther. 2015 Oct;95(10):1345-53. doi: 10.2522/ptj.20140377. Epub 2015 May 14.
- Meer TA, Noor R, Bashir MS, Ikram M. Comparative effects of lymphatic drainage and soft tissue mobilization on pain threshold, shoulder mobility and quality of life in patients with axillary web syndrome after mastectomy. BMC Womens Health. 2023 Nov 10;23(1):588. doi: 10.1186/s12905-023-02762-w.
- Gonzalez-Rubino JB, Vinolo-Gil MJ, Martin-Valero R. Effectiveness of physical therapy in axillary web syndrome after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2023 Apr 12;31(5):257. doi: 10.1007/s00520-023-07666-x.
- Gonzalez-Rubino JB, Martin-Valero R, Vinolo-Gil MJ. Physiotherapy protocol to reduce the evolution time of axillary web syndrome in women post-breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2025 Mar 28;33(4):326. doi: 10.1007/s00520-025-09373-1.
- Sandrin F, Nevola Teixeira LF, Garavaglia M, Gandini S, Simoncini MC, Luini A. The efficacy in shoulder range of motion of a snapping manual maneuver added to a standardized exercise protocol in axillary web syndrome: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2023 Aug;62(8):969-976. doi: 10.1080/0284186X.2023.2241995. Epub 2023 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .