- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266623
EFEITOS DAS TÉCNICAS DE ENERGIA MUSCULAR COM E SEM DISTRAÇÃO AXIAL MANUAL EM DOENTES PÓS-MASTECTOMIA COM SÍNDROME DA TEIA AXILAR (MET MAD PM AWS)
EFEITOS DAS TÉCNICAS DE ENERGIA MUSCULAR COM E SEM DISTRAÇÃO AXIAL MANUAL NA DOR, AMPLITUDE DE MOVIMENTO E RESULTADOS FUNCIONAIS EM DOENTES PÓS-MASTECTOMIA COM SÍNDROME DA TELA AXILAR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens atuais de reabilitação enfatizam a mobilização dos tecidos moles, o alongamento e a terapia manual, no entanto, as evidências relativas à aplicação combinada da técnica de energia muscular (TEM) e da distração axial manual (DAM) permanecem limitadas.
Este ensaio controlado aleatório é concebido para comparar a eficácia da TEM isoladamente versus a TEM combinada com a DAM na melhoria da dor, da amplitude de movimento (ADM), da resolução dos cordões e dos resultados funcionais em mulheres com SRA.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois grupos através de um procedimento de alocação oculta.
Todos os participantes iniciarão cada sessão com uma aplicação de almofada de aquecimento de 10 minutos para promover a elasticidade dos tecidos, seguida de um protocolo de alongamento padronizado visando a flexão e abdução do ombro em posição deitada e sentada; cada alongamento será repetido cinco vezes e mantido durante 30 segundos.
O grupo de intervenção receberá TEM aplicada aos músculos peitoral maior, supraespinhoso, subescapular e grande dorsal, além da DAM.
A TEM será administrada utilizando aproximadamente 20% de esforço de contração isométrica sem dor, mantida durante 7-10 segundos, seguida de alongamento assistido pelo terapeuta até à nova barreira tecidual; este ciclo será repetido três vezes por músculo.
O posicionamento será adaptado para cada músculo com base em considerações anatómicas, como posição deitada com abdução do braço para o peitoral maior e subescapular, ou posição sentada para o supraespinhoso.
A técnica DAM será realizada utilizando tração sustentada da articulação do ombro durante 15-30 segundos combinada com pressão digital firme ao longo dos cordões fibrosos até que uma sensação palpável de "estalido" indique a liberação do cordão.
O grupo de comparação receberá o mesmo protocolo de alongamento e TEM sem DAM.
Todas as intervenções serão realizadas três vezes por semana durante seis semanas consecutivas, com cada sessão a durar aproximadamente 30-40 minutos e adaptada à tolerância do participante.
Os resultados primários incluem dor (Escala de Avaliação Numérica), ADM do ombro (goniometria).
Os resultados secundários incluem resultado funcional (questionário DASH) e visibilidade dos cordões.
As avaliações dos resultados serão realizadas na linha de base e às seis semanas por um avaliador cego.
A análise estatística incluirá testes de normalidade seguidos de equivalentes paramétricos (testes t pareados e independentes, ANOVA) ou não paramétricos (testes de Wilcoxon ou Mann-Whitney U) conforme apropriado.
Os tamanhos do efeito serão calculados, e a significância será estabelecida em p < 0,05.
O ensaio é concebido para determinar se a adição de DAM à TEM resulta em melhorias superiores na extensibilidade dos tecidos, redução da dor, melhoria da ADM e recuperação funcional em comparação com a TEM isoladamente, fornecendo assim orientação baseada em evidências para a reabilitação da SRA pós-mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tayyba Majeed
- Número de telefone: +923019491681
- E-mail: tayybamajeed501@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muhammad Tariq Shafi
- Número de telefone: +92345190056
- E-mail: muhammadtariq@ubas.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes diagnosticadas com AWS após cirurgia de cancro da mama. Mulheres com idades entre 30 e 60 anos. Os participantes devem estar entre 1 mês e 2 anos após a cirurgia. Participantes com amplitude de movimento do ombro limitada. Os participantes devem ter concluído a radioterapia e quimioterapia pós-cirúrgica há pelo menos 2-3 semanas.
Critérios de Exclusão:
Qualquer histórico anterior de patologia do ombro. Pacientes com problemas cervicais que irradiem dor para o ombro. Mulheres grávidas. Mastectomia bilateral. Cancro em curso. Participantes em quimioterapia contínua. Ombro congelado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (Técnica de energia muscular + Distração axial manual)
|
No grupo MET+ MAD, será aplicada uma combinação de técnicas de energia muscular e distração axial manual no lado afetado.
A utilização de MET terá como alvo os músculos peitoral maior, supraespinhoso, subescapular e grande dorsal.
O participante contrairá o músculo alvo durante 10 segundos e depois relaxá-lo-á.
Depois disso, o terapeuta alongará esse músculo durante 10 a 30 segundos, juntamente com distração axial manual aplicada ao ombro afetado.
A técnica de distração axial manual empregará pressão digital firme combinada com distração em vários pontos sobre a banda fibrosa.
A intervenção será administrada 3 vezes por semana durante 6 semanas, a intensidade será de acordo com a tolerância dos participantes.
Cada sessão terá a duração de 30 a 40 minutos
|
|
Experimental: Grupo B (Apenas técnica de energia muscular)
|
O Grupo B receberá apenas as técnicas de energia muscular direcionadas aos músculos peitoral maior, supraespinhoso, subescapular e grande dorsal no lado afetado.
Os participantes contrairão o músculo alvo durante 10 segundos e depois relaxá-lo-ão.
Depois disso, o terapeuta alongará esse músculo durante 10 a 30 segundos.
A intervenção será realizada três vezes por semana durante seis semanas, e cada sessão terá a duração de 30 a 40 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor
Prazo: Baseline: Antes da intervenção 6 semanas após a intervenção
|
Os participantes serão solicitados a avaliar a dor utilizando uma ferramenta de avaliação de resultados, a NPRS, uma escala numérica de avaliação da dor que varia de 0 a 10. 0 significa nenhuma dor, 1-3 significa dor ligeira, 4-6 significa dor moderada, 7-10 significa dor intensa.
|
Baseline: Antes da intervenção 6 semanas após a intervenção
|
|
Amplitude de Movimento do Ombro
Prazo: Linha de base: Antes da intervenção 6 semanas após a intervenção
|
A amplitude de movimento do ombro do lado afetado será medida utilizando uma ferramenta de avaliação de resultados, a goniometria.
As amplitudes de flexão e abdução do ombro serão avaliadas na posição sentada.
Cada movimento será realizado três vezes, e os valores médios serão analisados em conformidade.
|
Linha de base: Antes da intervenção 6 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados Funcionais
Prazo: Baseline: Antes da intervenção 6 semanas após a intervenção
|
Os resultados funcionais dos participantes serão medidos através de um instrumento de avaliação de resultados, o questionário DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Este questionário avaliará medidas funcionais que foram questionadas com 30 perguntas diferentes sobre as incapacidades do braço, ombro e mão, e as respostas serão registadas como sem dificuldade, ligeira, moderada e grave.
Cada pergunta tem uma pontuação mínima de 1, o que significa que não há dificuldade em realizar uma determinada tarefa, e uma pontuação máxima de 5, indicando que a pessoa é incapaz de realizar a tarefa em questão.
Pelo menos 2 perguntas devem ser respondidas para completar a avaliação.
A pontuação é reportada entre 0 e 100, com maior incapacidade se as pontuações forem altas.
|
Baseline: Antes da intervenção 6 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Tariq Shafi, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koehler LA, Blaes AH, Haddad TC, Hunter DW, Hirsch AT, Ludewig PM. Movement, Function, Pain, and Postoperative Edema in Axillary Web Syndrome. Phys Ther. 2015 Oct;95(10):1345-53. doi: 10.2522/ptj.20140377. Epub 2015 May 14.
- Meer TA, Noor R, Bashir MS, Ikram M. Comparative effects of lymphatic drainage and soft tissue mobilization on pain threshold, shoulder mobility and quality of life in patients with axillary web syndrome after mastectomy. BMC Womens Health. 2023 Nov 10;23(1):588. doi: 10.1186/s12905-023-02762-w.
- Gonzalez-Rubino JB, Vinolo-Gil MJ, Martin-Valero R. Effectiveness of physical therapy in axillary web syndrome after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2023 Apr 12;31(5):257. doi: 10.1007/s00520-023-07666-x.
- Gonzalez-Rubino JB, Martin-Valero R, Vinolo-Gil MJ. Physiotherapy protocol to reduce the evolution time of axillary web syndrome in women post-breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2025 Mar 28;33(4):326. doi: 10.1007/s00520-025-09373-1.
- Sandrin F, Nevola Teixeira LF, Garavaglia M, Gandini S, Simoncini MC, Luini A. The efficacy in shoulder range of motion of a snapping manual maneuver added to a standardized exercise protocol in axillary web syndrome: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2023 Aug;62(8):969-976. doi: 10.1080/0284186X.2023.2241995. Epub 2023 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .