- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07266623
ЭФФЕКТЫ ТЕХНИК МЫШЕЧНОЙ ЭНЕРГИИ С И БЕЗ РУЧНОЙ ОСЕВОЙ ТРАКЦИИ У ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ МАСТЭКТОМИИ С СИНДРОМОМ ПАХОВОЙ ПАУТИНЫ (MET MAD PM AWS)
ЭФФЕКТЫ МЕТОДОВ МЫШЕЧНОЙ ЭНЕРГИИ С ПРИМЕНЕНИЕМ И БЕЗ ПРИМЕНЕНИЯ МАНУАЛЬНОЙ АКСИАЛЬНОЙ ТРАКЦИИ НА БОЛЬ, ДИАПАЗОН ДВИЖЕНИЙ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ У ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ МАСТЭКТОМИИ С ПОДМЫШЕЧНЫМ КОРОБОЧНЫМ СИНДРОМОМ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tayyba Majeed
- Номер телефона: +923019491681
- Электронная почта: tayybamajeed501@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Muhammad Tariq Shafi
- Номер телефона: +92345190056
- Электронная почта: muhammadtariq@ubas.edu.pk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом AWS после операции по поводу рака молочной железы. Женщины в возрасте от 30 до 60 лет. Участники должны быть в периоде от 1 месяца до 2 лет после операции. Участники с ограниченным диапазоном движений в плечевом суставе. Участники должны завершить послеоперационную лучевую терапию и химиотерапию минимум за 2-3 недели.
Критерии исключения:
Любой предыдущий анамнез патологии плеча. Пациенты с проблемами шейного отдела, вызывающими иррадиацию боли в плечо. Беременные женщины. Двусторонняя мастэктомия. Продолжающийся рак. Участники, продолжающие химиотерапию. Замороженное плечо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (Техника мышечной энергии + Мануальная аксиальная дистракция)
|
В группе MET+ MAD на пораженной стороне будет применяться комбинация мышечно-энергетических техник и мануальной аксиальной дистракции.
Использование MET будет направлено на большие грудные, надостные, подлопаточные и широчайшие мышцы спины.
Участник будет сокращать целевую мышцу в течение 10 секунд, а затем расслаблять ее.
После этого терапевт будет растягивать эту мышцу в течение 10-30 секунд, одновременно применяя мануальную аксиальную дистракцию к пораженному плечу.
Техника мануальной аксиальной дистракции будет включать сильное пальцевое давление в сочетании с дистракцией в различных точках над фиброзной полосой.
Вмешательство будет проводиться 3 раза в неделю в течение 6 недель, интенсивность будет соответствовать переносимости участников.
Каждый сеанс будет продолжаться от 30 до 40 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа B (только техника мышечной энергии)
|
Группа B будет получать только техники мышечной энергии, направленные на большую грудную мышцу, надостную, подлопаточную и широчайшую мышцы спины на пораженной стороне.
Участники будут сокращать целевую мышцу в течение 10 секунд, а затем расслаблять её.
После этого терапевт будет растягивать эту мышцу в течение 10–30 секунд.
Вмешательство будет проводиться три раза в неделю в течение шести недель, и каждая сессия будет продолжаться от 30 до 40 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходные данные: до вмешательства 6 недель после вмешательства
|
Участников попросят оценить боль с помощью инструмента оценки исходов, NPRS - числовой шкалы оценки боли, которая варьируется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 1-3 означает слабую боль, 4-6 означает умеренную боль, 7-10 означает сильную боль.
|
Исходные данные: до вмешательства 6 недель после вмешательства
|
|
Диапазон движений в плечевом суставе
Временное ограничение: Базовый уровень: До вмешательства 6 недель после вмешательства
|
Диапазон движений плеча пораженной стороны будет измерен с помощью инструмента оценки результатов, гониометрии.
Диапазоны сгибания и отведения плеча будут оцениваться в сидячем положении.
Каждое движение будет выполнено трижды, и средние значения будут проанализированы соответствующим образом.
|
Базовый уровень: До вмешательства 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: Базовый уровень: до вмешательства 6 недель после вмешательства
|
Функциональные исходы участников будут измеряться с помощью инструмента оценки исходов — опросника DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Этот опросник оценивает функциональные показатели с помощью 30 различных вопросов, касающихся нарушений функций руки, плеча и кисти, а ответы записываются как отсутствие затруднений, легкие, умеренные и тяжелые.
Каждый вопрос имеет минимальный балл 1, что означает отсутствие затруднений при выполнении определенной задачи, и максимальный балл 5, указывающий на то, что человек не способен выполнить рассматриваемую задачу.
Для завершения оценки необходимо ответить как минимум на 2 вопроса.
Оценка представляется в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют большей степени нарушений.
|
Базовый уровень: до вмешательства 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Tariq Shafi, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koehler LA, Blaes AH, Haddad TC, Hunter DW, Hirsch AT, Ludewig PM. Movement, Function, Pain, and Postoperative Edema in Axillary Web Syndrome. Phys Ther. 2015 Oct;95(10):1345-53. doi: 10.2522/ptj.20140377. Epub 2015 May 14.
- Meer TA, Noor R, Bashir MS, Ikram M. Comparative effects of lymphatic drainage and soft tissue mobilization on pain threshold, shoulder mobility and quality of life in patients with axillary web syndrome after mastectomy. BMC Womens Health. 2023 Nov 10;23(1):588. doi: 10.1186/s12905-023-02762-w.
- Gonzalez-Rubino JB, Vinolo-Gil MJ, Martin-Valero R. Effectiveness of physical therapy in axillary web syndrome after breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Support Care Cancer. 2023 Apr 12;31(5):257. doi: 10.1007/s00520-023-07666-x.
- Gonzalez-Rubino JB, Martin-Valero R, Vinolo-Gil MJ. Physiotherapy protocol to reduce the evolution time of axillary web syndrome in women post-breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2025 Mar 28;33(4):326. doi: 10.1007/s00520-025-09373-1.
- Sandrin F, Nevola Teixeira LF, Garavaglia M, Gandini S, Simoncini MC, Luini A. The efficacy in shoulder range of motion of a snapping manual maneuver added to a standardized exercise protocol in axillary web syndrome: a randomized controlled trial. Acta Oncol. 2023 Aug;62(8):969-976. doi: 10.1080/0284186X.2023.2241995. Epub 2023 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UBAS/ERB/FoRS/25/031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .