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EFFETTI DELLE TECNICHE DI ENERGIA MUSCOLARE CON E SENZA TRATTAMENTO DI DISTRAZIONE ASSIALE MANUALE IN PAZIENTI POST-MASTECTOMIA CON SINDROME DEL CAVO ASCELLARE (MET MAD PM AWS)

EFFETTI DELLE TECNICHE DI ENERGIA MUSCOLARE CON E SENZA DISTRAZIONE ASSIALE MANUALE SUL DOLORE, SULL'AMPIEZZA DI MOVIMENTO E SUI RISULTATI FUNZIONALI IN PAZIENTI POST-MASTECTOMIA CON SINDROME DEL CORDA ASCELLARE

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti delle tecniche di energia muscolare con e senza distrazione assiale manuale tra i pazienti post-mastectomia con sindrome del cavo ascellare. Cinquantotto partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi e riceveranno gli interventi per sei settimane. Si ipotizza che il gruppo che riceverà sia la tecnica di energia muscolare che la distrazione assiale manuale produrrà miglioramenti maggiori rispetto all'altro gruppo che riceverà solo MET.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del cavo ascellare (AWS) è una comune complicanza post-mastectomia caratterizzata da cordoni dolorosi e palpabili che limitano la mobilità della spalla e le prestazioni funzionali. Gli attuali approcci riabilitativi enfatizzano la mobilizzazione dei tessuti molli, lo stretching e la terapia manuale, tuttavia le evidenze riguardanti l'applicazione combinata della tecnica di energia muscolare (MET) e della trazione manuale assiale (MAD) rimangono limitate. Questo studio randomizzato controllato è progettato per confrontare l'efficacia della MET da sola rispetto alla MET combinata con la MAD nel migliorare il dolore, l'ampiezza di movimento (ROM), la risoluzione dei cordoni e i risultati funzionali nelle donne con AWS. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando una procedura di allocazione nascosta. Tutti i partecipanti inizieranno ogni sessione con l'applicazione di una piastra riscaldante per 10 minuti per promuovere l'elasticità dei tessuti, seguita da un protocollo di stretching standardizzato mirato alla flessione e all'abduzione della spalla in posizione supina e seduta; ogni allungamento sarà ripetuto cinque volte e mantenuto per 30 secondi. Il gruppo di intervento riceverà la MET applicata ai muscoli grande pettorale, sovraspinato, sottoscapolare e gran dorsale in aggiunta alla MAD. La MET sarà somministrata utilizzando circa il 20% dello sforzo di contrazione isometrica senza dolore, mantenuta per 7-10 secondi, seguita da stretching assistito dal terapista fino al nuovo barriera tissutale; questo ciclo sarà ripetuto tre volte per muscolo. Il posizionamento sarà adattato per ogni muscolo in base a considerazioni anatomiche, come il posizionamento supino con abduzione del braccio per il grande pettorale e il sottoscapolare, o il posizionamento seduto per il sovraspinato. La tecnica MAD sarà eseguita utilizzando trazione sostenuta dell'articolazione della spalla per 15-30 secondi combinata con pressione digitale ferma lungo i cordoni fibrosi fino a quando una sensazione palpabile di "scatto" indica il rilascio del cordone. Il gruppo di confronto riceverà lo stesso protocollo di stretching e MET senza MAD. Tutti gli interventi saranno erogati tre volte alla settimana per sei settimane consecutive, con ogni sessione della durata di circa 30-40 minuti e adattata alla tolleranza del partecipante. Gli esiti primari includono il dolore (Scala di Valutazione Numerica), l'ampiezza di movimento della spalla (goniometria). Gli esiti secondari includono l'esito funzionale (questionario DASH) e la visibilità dei cordoni. Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale e a sei settimane da un valutatore in cieco. L'analisi statistica includerà test di normalità seguiti da equivalenti parametrici (test t appaiati e indipendenti, ANOVA) o non parametrici (test di Wilcoxon o Mann-Whitney U) secondo appropriato. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate e la significatività sarà fissata a p < 0.05. Lo studio è progettato per determinare se l'aggiunta della MAD alla MET risulti in miglioramenti superiori nell'estensibilità tissutale, nella riduzione del dolore, nel miglioramento del ROM e nel recupero funzionale rispetto alla MET da sola, fornendo così una guida basata sull'evidenza per la riabilitazione dell'AWS post-mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di AWS dopo intervento chirurgico per cancro al seno. Donne di età compresa tra 30 e 60 anni. I partecipanti devono essere da 1 mese a 2 anni dopo l'intervento. Partecipanti con ROM della spalla limitato. I partecipanti devono aver completato la radioterapia e la chemioterapia post-operatoria almeno 2-3 settimane prima.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi precedente storia di patologia della spalla. Pazienti con problemi cervicali che irradiano dolore alla spalla. Donne in gravidanza. Mastectomia bilaterale. Cancro in corso. Partecipanti con chemioterapia in corso. Spalla congelata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Tecnica di energia muscolare + Distrazione assiale manuale)
Nel gruppo MET+ MAD, verrà applicata una combinazione di tecniche di energia muscolare e distrazione assiale manuale sul lato affetto. L'uso della MET avrà come obiettivo i muscoli grande pettorale, sovraspinato, sottoscapolare e gran dorsale. Il partecipante contrarrà il muscolo mirato per 10 secondi e poi lo rilasserà. Successivamente, il terapista allungherà quel muscolo per 10-30 secondi, insieme alla distrazione assiale manuale applicata alla spalla affetta. La tecnica di distrazione assiale manuale impiegherà una pressione digitale ferma combinata con distrazione in vari punti sulla banda fibrosa. L'intervento verrà somministrato 3 volte a settimana per 6 settimane, l'intensità sarà in base alla tolleranza dei partecipanti. Ogni sessione durerà 30-40 minuti
Sperimentale: Gruppo B (solo tecnica di energia muscolare)
Il Gruppo B riceverà soltanto le tecniche di energia muscolare mirate ai muscoli grande pettorale, sovraspinato, sottoscapolare e gran dorsale sul lato interessato. I partecipanti contrarranno il muscolo bersaglio per 10 secondi e poi lo rilasseranno. Successivamente, il terapista allungherà quel muscolo per 10-30 secondi. L'intervento sarà somministrato tre volte alla settimana per sei settimane, e ogni sessione durerà 30-40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline: Prima dell'intervento 6 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore utilizzando uno strumento di misurazione degli esiti, l'NPRS, una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 a 10. 0 significa nessun dolore, 1-3 significa dolore lieve, 4-6 significa dolore moderato, 7-10 significa dolore intenso.
Baseline: Prima dell'intervento 6 settimane dopo l'intervento
Range di Movimento della Spalla
Lasso di tempo: Baseline: Prima dell'intervento 6 settimane dopo l'intervento
La mobilità articolare della spalla del lato affetto sarà misurata utilizzando uno strumento di valutazione, la goniometria. I range di flessione e abduzione della spalla saranno valutati in posizione seduta. Ogni movimento sarà eseguito tre volte, e i valori medi saranno analizzati di conseguenza.
Baseline: Prima dell'intervento 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti Funzionali
Lasso di tempo: Baseline: Prima dell'intervento 6 settimane dopo l'intervento
I risultati funzionali dei partecipanti saranno misurati utilizzando uno strumento di misurazione degli esiti, il questionario DASH (Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano). Questo questionario valuterà le misure funzionali attraverso 30 diverse domande riguardanti le disabilità del braccio, della spalla e della mano, e le risposte saranno registrate come nessuna difficoltà, lieve, moderata e grave. Ogni domanda ha un punteggio minimo di 1, che significa che non c'è difficoltà nell'eseguire un determinato compito, e un punteggio massimo di 5, indicando che la persona non è in grado di eseguire il compito in questione. Almeno 2 domande devono essere risposte per completare la valutazione. Il punteggio viene riportato tra 0 e 100, con una maggiore disabilità se i punteggi sono alti.
Baseline: Prima dell'intervento 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Tariq Shafi, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBAS/ERB/FoRS/25/031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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