Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTEN VAN SPIERENERGIETECHNIEKEN MET EN ZONDER MANUELE AXIALE TRACTIE BIJ POST-MASTECTOMIEPATIËNTEN MET AXILLAIR WEB SYNDROOM (MET MAD PM AWS)

15 december 2025 bijgewerkt door: Lahore University of Biological and Applied Sciences

EFFECTEN VAN SPIERENERGIETECHNIEKEN MET EN ZONDER MANUELE AXIALE TRACTIE OP PIJN, BEWEGINGSOMVANG EN FUNCTIONELE UITKOMSTEN BIJ PATIËNTEN NA EEN MASTECTOMIE MET AXILLAIR WEB SYNDROOM

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van spierenergietechnieken met en zonder manuele axiale distractie te evalueren bij post-mastectomiepatiënten met axillaire websyndroom. Achtenvijftig deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen en zullen de interventies gedurende zes weken ontvangen. De hypothese is dat de groep die zowel de spierenergietechniek als manuele axiale distractie ontvangt, grotere verbeteringen zal laten zien in vergelijking met de andere groep die alleen MET ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Axillaire web syndroom (AWS) is een veelvoorkomende complicatie na een borstamputatie, gekenmerkt door pijnlijke, voelbare koorden die de schoudermobiliteit en functionele prestaties beperken. Huidige revalidatiebenaderingen leggen de nadruk op mobilisatie van weke delen, stretchen en manuele therapie, maar bewijs over de gecombineerde toepassing van spierenergietechniek (MET) en manuele axiale distractie (MAD) blijft beperkt. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de effectiviteit van MET alleen versus MET gecombineerd met MAD te vergelijken bij het verbeteren van pijn, bewegingsbereik (ROM), koordresolutie en functionele uitkomsten bij vrouwen met AWS. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een verborgen allocatieprocedure. Alle deelnemers beginnen elke sessie met een 10-minuten durende toepassing van een warmtekussen om weefselelasticiteit te bevorderen, gevolgd door een gestandaardiseerd stretchenprotocol gericht op schouderflexie en abductie in zowel rugligging als zittende positie; elke stretch wordt vijf keer herhaald en 30 seconden vastgehouden. De interventiegroep krijgt MET toegepast op de musculus pectoralis major, supraspinatus, subscapularis en latissimus dorsi naast MAD. MET wordt toegediend met ongeveer 20% isometrische contractie-inspanning zonder pijn, 7-10 seconden vastgehouden, gevolgd door therapeut-ondersteund stretchen naar de nieuwe weefselbarrière; deze cyclus wordt drie keer per spier herhaald. Positie wordt aangepast voor elke spier op basis van anatomische overwegingen, zoals rugligging met armabductie voor pectoralis major en subscapularis, of zittende positie voor supraspinatus. De MAD-techniek wordt uitgevoerd met aanhoudende tractie van het schoudergewricht gedurende 15-30 seconden gecombineerd met stevige digitale druk langs de vezelachtige koorden totdat een voelbare "knakkende" sensatie de koordvrijgave aangeeft. De vergelijkingsgroep krijgt hetzelfde stretchen en MET-protocol zonder MAD. Alle interventies worden drie keer per week uitgevoerd gedurende zes opeenvolgende weken, waarbij elke sessie ongeveer 30-40 minuten duurt en wordt aangepast aan de tolerantie van de deelnemer. Primaire uitkomsten zijn pijn (Numerieke Beoordelingsschaal), schouder ROM (goniometrie). Secundaire uitkomsten zijn functionele uitkomst (DASH-vragenlijst) en koordzichtbaarheid. Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en na zes weken door een geblindeerde beoordelaar. Statistische analyse omvat normaliteitstests gevolgd door parametrische (gepaarde en onafhankelijke t-tests, ANOVA) of niet-parametrische equivalenten (Wilcoxon of Mann-Whitney U-tests) indien van toepassing. Effectgroottes worden berekend en significantie wordt vastgesteld op p < 0,05. De studie is ontworpen om te bepalen of het toevoegen van MAD aan MET resulteert in superieure verbeteringen in weefselextensibiliteit, pijnvermindering, ROM-verbetering en functioneel herstel in vergelijking met MET alleen, en zo evidence-based richtlijnen te bieden voor revalidatie van post-mastectomie AWS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gediagnosticeerd met AWS na borstkankeroperatie. Vrouwen van 30 tot 60 jaar oud Deelnemers moeten tussen 1 maand en 2 jaar na de operatie zijn Deelnemers met beperkte schouderbewegingsvrijheid Deelnemers moeten hun postoperatieve radiotherapie en chemotherapie minimaal 2-3 weken hebben voltooid

Exclusiecriteria:

Eerdere geschiedenis van schouderpathologie Patiënten met een cervicale aandoening die pijn uitstraalt naar de schouder Zwangere vrouwen Bilaterale mastectomie Lopende kanker Deelnemers met lopende chemotherapie Bevroren schouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (Muscle energy technique + Manuele axiale distractie)
Ander: Spierenergietechniek + Manuele axiale distractie
In de MET+ MAD-groep wordt een combinatie van spierenergietechnieken en manuele axiale distractie toegepast op de aangedane zijde. Het gebruik van MET richt zich op de musculus pectoralis major, musculus supraspinatus, musculus subscapularis en musculus latissimus dorsi. De deelnemer zal de doelspier gedurende 10 seconden aanspannen en vervolgens ontspannen. Daarna zal de therapeut die spier gedurende 10 tot 30 seconden rekken, samen met manuele axiale distractie toegepast op de aangedane schouder. De techniek van manuele axiale distractie maakt gebruik van stevige digitale druk gecombineerd met distractie op verschillende punten over de fibreuze band. De interventie wordt 3 keer per week gedurende 6 weken gegeven, de intensiteit zal volgens de tolerantie van de deelnemers zijn. Elke sessie duurt 30 tot 40 minuten.
Experimenteel: Groep B (Alleen spierenergietechniek)
Ander: Spierenergietechniek
Groep B zal alleen de spierenergietechnieken ontvangen die gericht zijn op de musculus pectoralis major, supraspinatus, subscapularis en latissimus dorsi aan de aangedane zijde. De deelnemers zullen de doelspier gedurende 10 seconden aanspannen en vervolgens ontspannen. Daarna zal de therapeut die spier gedurende 10 tot 30 seconden strekken. De interventie zal drie keer per week gedurende zes weken worden gegeven, en elke sessie zal 30 tot 40 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline: Voor interventie 6 weken na interventie
Deelnemers wordt gevraagd de pijn te beoordelen door middel van een uitkomstmeetinstrument, NPRS, een numerieke pijnschaal die loopt van 0 tot 10. 0 betekent geen pijn, 1-3 betekent milde pijn, 4-6 betekent matige pijn, 7-10 betekent ernstige pijn.
Baseline: Voor interventie 6 weken na interventie
Schouderbewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline: Voor interventie 6 weken na interventie
De bewegingsuitslag van de schouder aan de aangedane zijde wordt gemeten met behulp van een meetinstrument, goniometrie. De bewegingsuitslagen voor schouderflexie en -abductie worden beoordeeld in zittende houding. Elke beweging wordt driemaal uitgevoerd, en de gemiddelde waarden worden dienovereenkomstig geanalyseerd.
Baseline: Voor interventie 6 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline: Voor interventie 6 weken na interventie
De functionele uitkomsten van de deelnemers worden gemeten met behulp van een uitkomstmeetinstrument, de DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) vragenlijst. Deze vragenlijst beoordeelt functionele maten die zijn bevraagd met 30 verschillende vragen over de beperkingen van arm, schouder en hand, en antwoorden worden geregistreerd als geen moeite tot mild, matig en ernstig. Elke vraag heeft een laagste score van 1, wat betekent dat er geen moeite is met het uitvoeren van een bepaalde taak, en een hoogste score van 5, wat aangeeft dat de persoon de betreffende taak niet kan uitvoeren. Minstens 2 vragen moeten worden beantwoord om de beoordeling te voltooien. De score wordt gerapporteerd tussen 0 en 100, waarbij een hogere score duidt op een grotere beperking.
Baseline: Voor interventie 6 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahore University of Biological and Applied Sciences

Medewerkers

Lahore UBAS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhammad Tariq Shafi, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UBAS/ERB/FoRS/25/031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren