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ベル麻痺患者における光バイオモジュレーションと電気刺激の効果

ベル麻痺患者における顔面障害に対する光バイオモジュレーションと電気刺激の比較効果

Bell's palsyのリハビリテーションにおけるフォトバイオモジュレーション(PBM)および電気刺激(ES)の両方を支持する有望なエビデンスがあるにもかかわらず、文献には重要なギャップが残っています。 標準化された条件下でこれらの治療法を直接比較した研究はほとんどなく、特に顔面運動を群間で一定に保った状態での比較は特に不足しています。 PBMの波長やESの強度などの治療パラメータの不一致は、既存の知見の比較可能性と再現性を制限しています。 さらに、多くの研究は主観的なアウトカム指標に依存しており、顔面対称性、神経筋協調性、またはシネキネシスを含む長期回復を評価するための構造化されたタイムラインを欠いています。 これらの制限は、一貫した顔面リハビリテーション運動と組み合わせた場合により効果的な治療法を決定するための、適切に管理された比較研究の必要性を強調しています。

調査の概要

詳細な説明

ベル麻痺は、下位運動ニューロン性顔面麻痺の中で最も一般的な形態であり、そのような症例の約60~75%を占めています。 正確な原因は不明のままですが、顔面神経の炎症を引き起こすウイルス感染に関連することが多く、局所的な腫脹、髄鞘の喪失、血流の減少をもたらします。 血糖値の上昇、管理不良の高血圧、重度の子癇前症、片頭痛、放射線被曝など、この状態への感受性を高める可能性があるいくつかの要因が特定されています。 患者は部分的なまたは完全な顔面の筋力低下を経験し、しばしばしびれ、不快感、音への過敏性、味覚の変化を伴います。 ベル麻痺は主に臨床評価を通じて診断され、他の潜在的な原因が除外されます。

様々なリハビリテーション戦略の中で、光バイオモジュレーション(PBM)と電気刺激(ES)は大きな注目を集めています。 どちらも神経再生を刺激し、炎症を軽減し、筋機能を促進するために使用される非侵襲的な治療法です。 しかし、ベル麻痺による顔面障害の治療における効果を比較評価する研究は依然として限られています。 したがって、この研究は、ベル麻痺患者の顔面障害に対するPBMとESの比較効果を調査し、臨床医が最適な患者転帰のためにエビデンスに基づいた意思決定を行うのを支援することを目的としています。

物理療法は、神経筋促進をターゲットにし、シナプス活動を高め、機能的な顔面表情を回復させることで、ベル麻痺のリハビリテーションにおいて重要な役割を果たします。 以前は低出力レーザー療法(LLLT)と呼ばれていた光バイオモジュレーション療法は、低強度のレーザーまたは発光ダイオード(LED)を使用して組織に光エネルギーを送達します。 このエネルギーは細胞内のクロモフォア、特にシトクロムc酸化酵素によって吸収され、ATP産生を刺激し、活性酸素種(ROS)を調節し、炎症を軽減する一連の生化学的イベントを引き起こします。 これらの効果は、神経再生と組織治癒に有利な環境を作り出します。

電気刺激は、皮膚を通して制御された電流を適用して筋収縮を引き起こすことを含みます。 顔面神経またはその運動終板を刺激することにより、ESは筋緊張を維持し、萎縮を防止し、反復的な活性化を通じて顔面筋を再教育する可能性があると考えられています。 異なるプロトコルは様々な周波数と波形を含み、表面電極が臨床実践で最も一般的に使用されます。 PBMとESの両方の理論的根拠は、神経可塑性と生電気的および生化学的シグナルに対する組織応答性の概念にあります。 しかし、顔面神経リハビリテーションのための最適な様式、タイミング、投与量は、継続的な研究と議論の領域であり、さらなる実証的研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 医師によって特発性ベル麻痺と診断された参加者、中程度から重度の顔面筋力低下(House-BrackmannスケールでIII-VIグレード)、および症状の持続期間が2週間未満であることが選定基準です。除外基準
  • 中耳炎、耳下腺腫瘍、悪性外耳道炎、側頭蓋底腫瘍、上位運動ニューロン性顔面麻痺、分節性筋力低下、顔面麻痺の再発エピソード、多発性神経障害、およびラムゼイ・ハント症候群の参加者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顔面エクササイズと併用したフォトバイオモジュレーション
グループAは、フォトバイオモジュレーション療法と顔面運動を受けます。 介入フェーズは5〜6週間続き、参加者は週に4〜5回の治療を受けます。各セッションは30〜40分間、セラピストの監督下で行われます。

介入フェーズは5〜6週間続き、参加者は週に4〜5回、セラピストの監督下で各セッション30〜40分の治療を受けます。

PBM療法は低出力レーザー治療(LLLT)装置を使用して適切な設定(例:波長、エネルギー密度、持続時間)で実施されます。 各セッションは影響を受けた顔面領域の治療に焦点を当てます。

顔面運動には、ベル麻痺に合わせてカスタマイズされた、顔面筋の緊張、可動性、循環を改善することを目的とした徒手療法が含まれます。

アクティブコンパレータ:電気的筋刺激と顔面運動
グループBは、顔面運動と併せて筋電刺激療法を受けます。 介入フェーズは5~6週間続き、参加者は週4~5回、各セッション30~40分間、セラピストの監督下で治療を受けます。 グループA

介入フェーズは5〜6週間続き、参加者は週に4〜5回、セラピストの監督下で各セッション30〜40分の治療を受けます。

EMSは、適切なデバイス設定を使用して、影響を受けた顔面筋に適用されます。 この療法は、運動機能の刺激と筋緊張の改善に焦点を当てます。

顔面運動は、弛緩と筋緊張の回復を助けるために、上記のグループ1で説明したように実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハウス・ブラックマン顔面神経評価システム
時間枠:6週間後のベースライン
HBスケールは、安静時の対称性、随意運動の程度、および連合運動の有無に基づいて、顔面神経機能をグレードI(正常機能)からグレードVI(完全麻痺)までの6段階に分類します。 このスケールは、顔面麻痺の重症度評価、手術や治療後の回復のモニタリング、リハビリテーションの進捗状況の追跡に広く使用されています。 評価では、安静時の顔面の外観と、眉を上げる、笑うなどの動作中の動きの両方を考慮します。
6週間後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2026年5月25日

研究の完了 (推定)

2026年5月25日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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