- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07266636
Эффекты фотобиомодуляции и электрической стимуляции у пациентов с параличом Белла
Сравнительный эффект фотобиомодуляции и электрической стимуляции на функциональные нарушения лица у пациентов с параличом Белла
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Паралич Белла является наиболее распространенной формой периферического паралича лицевого нерва, составляя примерно 60-75% таких случаев. Хотя точная причина остается неизвестной, он часто связан с вирусными инфекциями, которые вызывают воспаление лицевого нерва, приводя к локальному отеку, потере миелиновой оболочки и снижению кровотока. Было выявлено несколько факторов, которые могут повысить восприимчивость к этому состоянию, включая повышенный уровень глюкозы в крови, плохо контролируемую гипертензию, тяжелую преэклампсию, мигрени и воздействие радиации. Пациенты испытывают либо частичную, либо полную слабость лица, часто сопровождающуюся онемением, дискомфортом, чувствительностью к звуку и изменениями вкуса. Паралич Белла в основном диагностируется с помощью клинической оценки, при этом другие потенциальные причины исключаются.
Среди различных реабилитационных стратегий фото-биомодуляция (ФБМ) и электрическая стимуляция (ЭС) привлекли значительное внимание. Оба являются неинвазивными терапевтическими методами, используемыми для стимуляции регенерации нервов, уменьшения воспаления и улучшения функции мышц. Однако сравнительные исследования, оценивающие их эффективность в лечении лицевой дисфункции, вызванной параличом Белла, остаются ограниченными. Таким образом, данное исследование направлено на изучение сравнительного воздействия ФБМ и ЭС на лицевую дисфункцию у пациентов, страдающих параличом Белла, помогая клиницистам принимать обоснованные решения для достижения оптимальных результатов лечения пациентов.
Физиотерапия играет решающую роль в реабилитации при параличе Белла, направляя усилия на нейромышечную фасилитацию, усиление синаптической активности и восстановление функциональных мимических выражений. Терапия фото-биомодуляцией, ранее называвшаяся низкоуровневой лазерной терапией (НЛЛТ), использует низкоинтенсивные лазеры или светодиоды (LED) для доставки световой энергии в ткани. Эта энергия поглощается хромофорами в клетках, особенно цитохромом с оксидазой, запуская каскад биохимических событий, которые стимулируют выработку АТФ, модулируют активные формы кислорода (АФК) и уменьшают воспаление. Эти эффекты создают благоприятную среду для регенерации нервов и заживления тканей.
Электрическая стимуляция включает применение контролируемых электрических токов через кожу для вызова мышечных сокращений. Стимулируя лицевой нерв или его двигательные концевые пластинки, считается, что ЭС поддерживает мышечный тонус, предотвращает атрофию и потенциально переобучает мимические мышцы посредством повторяющейся активации. Различные протоколы предполагают использование различных частот и форм волн, причем поверхностные электроды наиболее часто используются в клинической практике. Теоретической основой как ФБМ, так и ЭС является концепция нейропластичности и реактивности тканей на биоэлектрические и биохимические сигналы. Однако оптимальный метод, время и дозировка для реабилитации лицевого нерва остаются областями продолжающихся исследований и дебатов, что требует дальнейшего эмпирического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kashaf Nadeem, DPT
- Номер телефона: +923169819979
- Электронная почта: kashafn52@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Номер телефона: +923315337445
- Электронная почта: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом идиопатический паралич Белла, установленным врачами, умеренной или тяжелой слабостью лицевой мускулатуры, т.е. степень III-VI по шкале Хауса-Бракмана, и продолжительностью состояния менее 2 недель, являются критериями включения. Критерии исключения
- Участники со средним отитом, опухолью околоушной железы, злокачественным наружным отитом, опухолями основания латерального черепа, центральным параличом лицевого нерва, сегментарной мышечной слабостью, повторными эпизодами паралича лицевого нерва, полинейропатиями и синдромом Рамсея Ханта будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция в сочетании с упражнениями для лица
Группа A будет получать терапию фотобиомодуляции вместе с лицевыми упражнениями.
Фаза вмешательства продлится 5-6 недель, участники будут получать лечение 4-5 раз в неделю, каждая сессия длится 30-40 минут под наблюдением терапевта.
|
Фаза вмешательства продлится 5-6 недель, участники будут получать лечение 4-5 раз в неделю, каждая сессия будет длиться 30-40 минут под наблюдением терапевта. Терапия PBM будет проводиться с использованием устройства низкоуровневой лазерной терапии (НЛЛТ) с соответствующими настройками (например, длина волны, плотность энергии и продолжительность). Каждая сессия будет сосредоточена на лечении пораженных участков лица. Лицевая гимнастика будет включать мануальную терапию, направленную на улучшение тонуса лицевых мышц, подвижности и кровообращения, адаптированную для лечения паралича Белла. |
|
Активный компаратор: Электростимуляция мышц вместе с упражнениями для лица
Группа B будет получать терапию с помощью электрической стимуляции мышц вместе с лицевыми упражнениями.
Фаза вмешательства продлится 5-6 недель, участники будут получать лечение 4-5 раз в неделю, каждая сессия длится 30-40 минут, под наблюдением терапевта.
Группа A
|
Фаза вмешательства продлится 5-6 недель, участники будут получать лечение 4-5 раз в неделю, каждая сессия будет длиться 30-40 минут под наблюдением терапевта. EMS будет применяться к пораженным лицевым мышцам с использованием соответствующих настроек устройства. Терапия будет сосредоточена на стимулировании двигательной функции и улучшении мышечного тонуса. Упражнения для лица будут выполняться, как описано выше в Группе 1, чтобы способствовать расслаблению и восстановлению мышечного тонуса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки функции лицевого нерва по шкале Хауса-Брэкмана
Временное ограничение: Исходный уровень Через 6 недель
|
Шкала HB классифицирует функцию лицевого нерва на шесть степеней, от степени I (нормальная функция) до степени VI (полный паралич), на основе оценки симметрии в покое, степени произвольных движений и наличия синкинезий.
Она широко используется для оценки тяжести паралича лицевого нерва, мониторинга восстановления после операции или лечения и отслеживания прогресса реабилитации.
Градация учитывает как внешний вид лица в покое, так и движения во время действий, таких как поднятие брови и улыбка.
|
Исходный уровень Через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .