Effecten van fotobiomodulatie en elektrische stimulatie bij patiënten met de ziekte van Bell
Vergelijkend effect van fotobiomodulatie en elektrische stimulatie op gezichtsbeperkingen bij patiënten met de ziekte van Bell
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bell's palsy is de meest voorkomende vorm van lagere motorneuron-gezichtsverlamming en is verantwoordelijk voor ongeveer 60-75% van dergelijke gevallen. Hoewel de exacte oorzaak onbekend blijft, wordt het vaak in verband gebracht met virale infecties die ontsteking van de aangezichtszenuw veroorzaken, wat leidt tot lokale zwelling, verlies van myelineschede en verminderde bloedtoevoer. Verschillende factoren zijn geïdentificeerd die de vatbaarheid voor de aandoening kunnen vergroten, waaronder verhoogde bloedglucosespiegels, slecht gecontroleerde hypertensie, ernstige pre-eclampsie, migraine en blootstelling aan straling. Patiënten ervaren gedeeltelijke of volledige gezichtsverzwakking, vaak vergezeld van gevoelloosheid, ongemak, gevoeligheid voor geluid en veranderingen in smaak. Bell's palsy wordt voornamelijk gediagnosticeerd door klinische beoordeling, waarbij andere mogelijke oorzaken worden uitgesloten.
Onder de verschillende revalidatiestrategieën hebben fotobiomodulatie (PBM) en elektrische stimulatie (ES) aanzienlijke aandacht gekregen. Beide zijn niet-invasieve therapeutische modaliteiten die worden gebruikt om zenuwregeneratie te stimuleren, ontsteking te verminderen en spierfunctie te bevorderen. Vergelijkende studies die hun effectiviteit bij de behandeling van gezichtsbeperkingen door Bell's palsy evalueren, blijven echter beperkt. Deze studie heeft daarom tot doel de vergelijkende effecten van PBM en ES op gezichtsbeperkingen bij patiënten met Bell's palsy te onderzoeken, om clinici te helpen evidence-based beslissingen te nemen voor optimale patiëntresultaten.
Fysiotherapie speelt een cruciale rol bij de revalidatie van Bell's palsy door zich te richten op neuromusculaire facilitatie, synaptische activiteit te verbeteren en functionele gezichtsuitdrukkingen te herstellen. Fotobiomodulatietherapie, voorheen aangeduid als low-level lasertherapie (LLLT), maakt gebruik van lage-intensiteitslasers of lichtemitterende diodes (LED's) om lichtenergie in weefsels af te geven. Deze energie wordt geabsorbeerd door chromoforen in cellen, vooral cytochroom c-oxidase, wat een cascade van biochemische gebeurtenissen veroorzaakt die ATP-productie stimuleren, reactieve zuurstofspecies (ROS) moduleren en ontsteking verminderen. Deze effecten creëren een gunstige omgeving voor zenuwregeneratie en weefselgenezing.
Elektrische stimulatie omvat het toepassen van gecontroleerde elektrische stromen door de huid om spiercontracties op te wekken. Door de aangezichtszenuw of zijn motorische eindplaten te stimuleren, wordt gedacht dat ES de spiertonus behoudt, atrofie voorkomt en mogelijk gezichtsspieren opnieuw traint door herhaalde activering. Verschillende protocollen omvatten variërende frequenties en golfvormen, waarbij oppervlakte-elektroden het meest worden gebruikt in de klinische praktijk. De theoretische basis van zowel PBM als ES ligt in het concept van neuroplasticiteit en weefselresponsiviteit op bio-elektrische en biochemische signalen. De optimale modaliteit, timing en dosering voor revalidatie van de aangezichtszenuw blijven echter gebieden van voortdurend onderzoek en debat, wat verdere empirische onderzoek vereist.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kashaf Nadeem, DPT
- Telefoonnummer: +923169819979
- E-mail: kashafn52@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Telefoonnummer: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie idiopathische Bellse parese is vastgesteld door artsen, matige tot ernstige aangezichtsspierzwakte, d.w.z. graad III-VI op de House-Brackmann-schaal, en een duur van de aandoening van minder dan 2 weken, zijn de inclusiecriteria. Exclusiecriteria
- Deelnemers met een middenoorontsteking, een parotiskliertumor, otitis externa maligna, tumoren aan de basis van de laterale schedel, aangezichtsverlamming van het bovenste motorneuron, segmentale spierzwakte, terugkerende episodes van aangezichtsverlamming, polyneuropathieën en het syndroom van Ramsay Hunt worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie samen met gezichtsoefeningen
Groep A zal fotobiomodulatietherapie ontvangen samen met gezichtsoefeningen.
De interventiefase zal 5-6 weken duren, waarbij de deelnemers 4-5 keer per week behandeling ontvangen, elke sessie duurt 30-40 minuten, onder toezicht van een therapeut.
|
De interventiefase duurt 5-6 weken, waarbij de deelnemers 4-5 keer per week behandeling krijgen, elke sessie duurt 30-40 minuten, onder toezicht van een therapeut. PBM-therapie wordt toegediend met een low-level lasertherapie (LLLT) apparaat, met de juiste instellingen (bijv. golflengte, energiedichtheid en duur). Elke sessie richt zich op het behandelen van de getroffen gezichtsgebieden. Gezichtsoefeningen omvatten manuele therapie gericht op het verbeteren van de gezichtsspier tonus, mobiliteit en circulatie, aangepast voor Bell's Palsy. |
|
Actieve vergelijker: Elektrische Spierstimulatie samen met gezichtsoefeningen
Groep B zal Elektrische Spierstimulatietherapie ontvangen samen met gezichtsoefeningen.
De interventiefase zal 5-6 weken duren, waarbij deelnemers 4-5 keer per week behandeling krijgen, elke sessie duurt 30-40 minuten, onder toezicht van een therapeut.
Groep A
|
De interventiefase duurt 5-6 weken, waarbij deelnemers 4-5 keer per week behandeling krijgen, elke sessie duurt 30-40 minuten, onder toezicht van een therapeut. EMS wordt toegepast op de aangedane gezichtsspieren met geschikte apparaatinstellingen. De therapie richt zich op het stimuleren van de motorische functie en het verbeteren van de spierspanning. Gezichtsoefeningen worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven in Groep 1 om te helpen bij ontspanning en herstel van de spierspanning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
House-Brackmann Gezichtszenuw Classificatiesysteem
Tijdsspanne: Baseline Na 6 weken
|
De HB-schaal categoriseert de functie van de aangezichtszenuw in zes graden, variërend van Graad I (normale functie) tot Graad VI (volledige verlamming), op basis van beoordelingen van symmetrie in rust, mate van vrijwillige beweging en aanwezigheid van synkinesie.
Deze schaal wordt veel gebruikt om de ernst van aangezichtsverlamming te beoordelen, herstel na een operatie of behandeling te volgen en de voortgang van revalidatie bij te houden.
De indeling houdt rekening met zowel het aangezicht in rust als beweging tijdens acties zoals het optrekken van de wenkbrauw en glimlachen
|
Baseline Na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .