- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07266636
Effetti della Fotobiomodulazione e della Stimolazione Elettrica nei Pazienti con Paralisi di Bell
Effetto Comparativo della Fotobiomodulazione e della Stimolazione Elettrica sulla Disabilità Facciale nei Pazienti con Paralisi di Bell
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi di Bell è la forma più comune di paralisi facciale del motoneurone inferiore, rappresentando circa il 60-75% di tali casi. Sebbene la causa esatta rimanga sconosciuta, è spesso collegata a infezioni virali che scatenano l'infiammazione del nervo facciale, portando a gonfiore localizzato, perdita della guaina mielinica e ridotto flusso sanguigno. Sono stati identificati diversi fattori che possono aumentare la suscettibilità alla condizione, tra cui livelli elevati di glucosio nel sangue, ipertensione scarsamente controllata, pre-eclampsia grave, emicranie ed esposizione alle radiazioni. I pazienti sperimentano debolezza facciale parziale o completa, spesso accompagnata da intorpidimento, disagio, sensibilità al suono e alterazioni del gusto. La paralisi di Bell viene diagnosticata principalmente attraverso la valutazione clinica, escludendo altre potenziali cause.
Tra le varie strategie riabilitative, la fotobiomodulazione (PBM) e la stimolazione elettrica (ES) hanno attirato notevole attenzione. Entrambe sono modalità terapeutiche non invasive utilizzate per stimolare la rigenerazione nervosa, ridurre l'infiammazione e promuovere la funzione muscolare. Tuttavia, gli studi comparativi che valutano la loro efficacia nel trattare la disabilità facciale dovuta alla paralisi di Bell rimangono limitati. Questo studio mira quindi a indagare gli effetti comparativi della PBM e dell'ES sulla disabilità facciale nei pazienti affetti da paralisi di Bell, aiutando i clinici a prendere decisioni basate su evidenze per risultati ottimali del paziente.
La fisioterapia svolge un ruolo cruciale nella riabilitazione della paralisi di Bell mirando alla facilitazione neuromuscolare, migliorando l'attività sinaptica e ripristinando le espressioni facciali funzionali. La terapia di fotobiomodulazione, precedentemente denominata terapia laser a basso livello (LLLT), utilizza laser a bassa intensità o diodi a emissione di luce (LED) per fornire energia luminosa ai tessuti. Questa energia viene assorbita dai cromofori nelle cellule, in particolare il citocromo c ossidasi, innescando una cascata di eventi biochimici che stimolano la produzione di ATP, modulano le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e riducono l'infiammazione. Questi effetti creano un ambiente favorevole per la rigenerazione nervosa e la guarigione dei tessuti.
La stimolazione elettrica comporta l'applicazione di correnti elettriche controllate attraverso la pelle per provocare contrazioni muscolari. Stimolando il nervo facciale o le sue placche motrici terminali, si ritiene che l'ES mantenga il tono muscolare, prevenga l'atrofia e potenzialmente rieduchi i muscoli facciali attraverso l'attivazione ripetitiva. Diversi protocolli prevedono frequenze e forme d'onda variabili, con elettrodi di superficie più comunemente utilizzati nella pratica clinica. Il fondamento teorico sia della PBM che dell'ES risiede nel concetto di neuroplasticità e nella reattività dei tessuti ai segnali bioelettrici e biochimici. Tuttavia, la modalità ottimale, i tempi e il dosaggio per la riabilitazione del nervo facciale rimangono aree di ricerca e dibattito in corso, che richiedono ulteriori indagini empiriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kashaf Nadeem, DPT
- Numero di telefono: +923169819979
- Email: kashafn52@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Numero di telefono: +923315337445
- Email: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti diagnosticati con paralisi di Bell idiopatica dai medici, debolezza muscolare facciale da moderata a grave, ovvero grado III-VI sulla scala House-Brackmann e durata della condizione inferiore a 2 settimane sono i criteri di inclusione. Criteri di esclusione
- I partecipanti con infezione dell'orecchio medio, tumore della ghiandola parotide, otite esterna maligna, tumori alla base del cranio laterale, paralisi facciale del motoneurone superiore, debolezza muscolare segmentale, episodi ricorrenti di paralisi facciale, polineuropatie e sindrome di Ramsay Hunt saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotobiomodulazione insieme a esercizi facciali
Il Gruppo A riceverà la terapia di fotobiomodulazione insieme agli esercizi facciali.
La fase di intervento durerà 5-6 settimane, con i partecipanti che riceveranno il trattamento 4-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-40 minuti, sotto la supervisione di un terapista.
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La fase di intervento durerà 5-6 settimane, con i partecipanti che riceveranno il trattamento 4-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-40 minuti, sotto la supervisione del terapista. La terapia PBM verrà somministrata utilizzando un dispositivo di terapia laser a basso livello (LLLT), con impostazioni appropriate (ad esempio, lunghezza d'onda, densità energetica e durata). Ogni sessione si concentrerà sul trattamento delle regioni facciali interessate. L'Esercizio Facciale includerà terapia manuale mirata a migliorare il tono muscolare facciale, la mobilità e la circolazione, personalizzata per la Paralisi di Bell. |
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Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Muscolare insieme ad esercizi facciali
Il Gruppo B riceverà terapia di Stimolazione Muscolare Elettrica insieme ad esercizi facciali.
La fase di intervento durerà 5-6 settimane, con i partecipanti che riceveranno trattamento 4-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-40 minuti, sotto la supervisione del terapista.
Gruppo A
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La fase di intervento durerà 5-6 settimane, con i partecipanti che riceveranno il trattamento 4-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-40 minuti, sotto la supervisione di un terapista. L'EMS verrà applicata ai muscoli facciali interessati utilizzando impostazioni appropriate del dispositivo. La terapia si concentrerà sulla stimolazione della funzione motoria e sul miglioramento del tono muscolare. Gli esercizi facciali verranno eseguiti come descritto sopra nel Gruppo 1 per favorire il rilassamento e il ripristino del tono muscolare. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione del nervo facciale House-Brackmann
Lasso di tempo: Baseline Dopo 6 settimane
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La scala HB classifica la funzione del nervo facciale in sei gradi, dal Grado I (funzione normale) al Grado VI (paralisi completa), basandosi sulla valutazione della simmetria a riposo, del grado di movimento volontario e della presenza di sincinesia.
È ampiamente utilizzata per valutare la gravità della paralisi facciale, monitorare il recupero dopo un intervento chirurgico o un trattamento e seguire i progressi della riabilitazione.
La classificazione considera sia l'aspetto facciale a riposo che il movimento durante azioni come alzare il sopracciglio e sorridere.
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Baseline Dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
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