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Effetti della Fotobiomodulazione e della Stimolazione Elettrica nei Pazienti con Paralisi di Bell

Effetto Comparativo della Fotobiomodulazione e della Stimolazione Elettrica sulla Disabilità Facciale nei Pazienti con Paralisi di Bell

Nonostante le prove promettenti a sostegno sia della fotobiomodulazione (PBM) che della stimolazione elettrica (ES) nella riabilitazione della paralisi di Bell, permangono lacune significative nella letteratura. Pochi studi hanno confrontato direttamente queste modalità in condizioni standardizzate, soprattutto mantenendo costanti gli esercizi facciali tra i gruppi. Parametri di trattamento incoerenti, come variazioni nella lunghezza d'onda della PBM o nell'intensità dell'ES, limitano la comparabilità e la replicabilità dei risultati esistenti. Inoltre, molti studi si basano su misure di esito soggettive e mancano di tempistiche strutturate per valutare la simmetria facciale, la coordinazione neuromuscolare o il recupero a lungo termine, comprese complicazioni come la sincinesia. Queste limitazioni evidenziano la necessità di uno studio comparativo ben controllato per determinare la modalità più efficace quando abbinata a esercizi di riabilitazione facciale coerenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi di Bell è la forma più comune di paralisi facciale del motoneurone inferiore, rappresentando circa il 60-75% di tali casi. Sebbene la causa esatta rimanga sconosciuta, è spesso collegata a infezioni virali che scatenano l'infiammazione del nervo facciale, portando a gonfiore localizzato, perdita della guaina mielinica e ridotto flusso sanguigno. Sono stati identificati diversi fattori che possono aumentare la suscettibilità alla condizione, tra cui livelli elevati di glucosio nel sangue, ipertensione scarsamente controllata, pre-eclampsia grave, emicranie ed esposizione alle radiazioni. I pazienti sperimentano debolezza facciale parziale o completa, spesso accompagnata da intorpidimento, disagio, sensibilità al suono e alterazioni del gusto. La paralisi di Bell viene diagnosticata principalmente attraverso la valutazione clinica, escludendo altre potenziali cause.

Tra le varie strategie riabilitative, la fotobiomodulazione (PBM) e la stimolazione elettrica (ES) hanno attirato notevole attenzione. Entrambe sono modalità terapeutiche non invasive utilizzate per stimolare la rigenerazione nervosa, ridurre l'infiammazione e promuovere la funzione muscolare. Tuttavia, gli studi comparativi che valutano la loro efficacia nel trattare la disabilità facciale dovuta alla paralisi di Bell rimangono limitati. Questo studio mira quindi a indagare gli effetti comparativi della PBM e dell'ES sulla disabilità facciale nei pazienti affetti da paralisi di Bell, aiutando i clinici a prendere decisioni basate su evidenze per risultati ottimali del paziente.

La fisioterapia svolge un ruolo cruciale nella riabilitazione della paralisi di Bell mirando alla facilitazione neuromuscolare, migliorando l'attività sinaptica e ripristinando le espressioni facciali funzionali. La terapia di fotobiomodulazione, precedentemente denominata terapia laser a basso livello (LLLT), utilizza laser a bassa intensità o diodi a emissione di luce (LED) per fornire energia luminosa ai tessuti. Questa energia viene assorbita dai cromofori nelle cellule, in particolare il citocromo c ossidasi, innescando una cascata di eventi biochimici che stimolano la produzione di ATP, modulano le specie reattive dell'ossigeno (ROS) e riducono l'infiammazione. Questi effetti creano un ambiente favorevole per la rigenerazione nervosa e la guarigione dei tessuti.

La stimolazione elettrica comporta l'applicazione di correnti elettriche controllate attraverso la pelle per provocare contrazioni muscolari. Stimolando il nervo facciale o le sue placche motrici terminali, si ritiene che l'ES mantenga il tono muscolare, prevenga l'atrofia e potenzialmente rieduchi i muscoli facciali attraverso l'attivazione ripetitiva. Diversi protocolli prevedono frequenze e forme d'onda variabili, con elettrodi di superficie più comunemente utilizzati nella pratica clinica. Il fondamento teorico sia della PBM che dell'ES risiede nel concetto di neuroplasticità e nella reattività dei tessuti ai segnali bioelettrici e biochimici. Tuttavia, la modalità ottimale, i tempi e il dosaggio per la riabilitazione del nervo facciale rimangono aree di ricerca e dibattito in corso, che richiedono ulteriori indagini empiriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti diagnosticati con paralisi di Bell idiopatica dai medici, debolezza muscolare facciale da moderata a grave, ovvero grado III-VI sulla scala House-Brackmann e durata della condizione inferiore a 2 settimane sono i criteri di inclusione. Criteri di esclusione
  • I partecipanti con infezione dell'orecchio medio, tumore della ghiandola parotide, otite esterna maligna, tumori alla base del cranio laterale, paralisi facciale del motoneurone superiore, debolezza muscolare segmentale, episodi ricorrenti di paralisi facciale, polineuropatie e sindrome di Ramsay Hunt saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione insieme a esercizi facciali
Il Gruppo A riceverà la terapia di fotobiomodulazione insieme agli esercizi facciali. La fase di intervento durerà 5-6 settimane, con i partecipanti che riceveranno il trattamento 4-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-40 minuti, sotto la supervisione di un terapista.

La fase di intervento durerà 5-6 settimane, con i partecipanti che riceveranno il trattamento 4-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-40 minuti, sotto la supervisione del terapista.

La terapia PBM verrà somministrata utilizzando un dispositivo di terapia laser a basso livello (LLLT), con impostazioni appropriate (ad esempio, lunghezza d'onda, densità energetica e durata). Ogni sessione si concentrerà sul trattamento delle regioni facciali interessate.

L'Esercizio Facciale includerà terapia manuale mirata a migliorare il tono muscolare facciale, la mobilità e la circolazione, personalizzata per la Paralisi di Bell.

Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Muscolare insieme ad esercizi facciali
Il Gruppo B riceverà terapia di Stimolazione Muscolare Elettrica insieme ad esercizi facciali. La fase di intervento durerà 5-6 settimane, con i partecipanti che riceveranno trattamento 4-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-40 minuti, sotto la supervisione del terapista. Gruppo A

La fase di intervento durerà 5-6 settimane, con i partecipanti che riceveranno il trattamento 4-5 volte a settimana, ogni sessione della durata di 30-40 minuti, sotto la supervisione di un terapista.

L'EMS verrà applicata ai muscoli facciali interessati utilizzando impostazioni appropriate del dispositivo. La terapia si concentrerà sulla stimolazione della funzione motoria e sul miglioramento del tono muscolare.

Gli esercizi facciali verranno eseguiti come descritto sopra nel Gruppo 1 per favorire il rilassamento e il ripristino del tono muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione del nervo facciale House-Brackmann
Lasso di tempo: Baseline Dopo 6 settimane
La scala HB classifica la funzione del nervo facciale in sei gradi, dal Grado I (funzione normale) al Grado VI (paralisi completa), basandosi sulla valutazione della simmetria a riposo, del grado di movimento volontario e della presenza di sincinesia. È ampiamente utilizzata per valutare la gravità della paralisi facciale, monitorare il recupero dopo un intervento chirurgico o un trattamento e seguire i progressi della riabilitazione. La classificazione considera sia l'aspetto facciale a riposo che il movimento durante azioni come alzare il sopracciglio e sorridere.
Baseline Dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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