- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266636
Effekter af fotobiomodulation og elektrisk stimulering blandt Bell's paresepatienter
Sammenlignende Effekt af Fotobiomodulation og Elektrisk Stimulering på Ansigtsfunktionsnedsættelse Blandt Patienter med Bell's Parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bell's parese er den mest almindelige form for nedre motorneuron facialisparese, som udgør cirka 60-75 % af sådanne tilfælde. Selvom den nøjagtige årsag fortsat er ukendt, er den ofte forbundet med virale infektioner, der udløser betændelse i ansigtsnerven, hvilket fører til lokaliseret hævelse, tab af myelinskeden og reduceret blodgennemstrømning. Flere faktorer er identificeret, der kan øge modtagelighed for tilstanden, herunder forhøjede blodsukkerniveauer, dårligt kontrolleret hypertension, svær preeklampsi, migræne og eksponering for stråling. Patienter oplever enten delvis eller fuldstændig ansigtssvaghed, ofte ledsaget af følelsesløshed, ubehag, følsomhed over for lyd og ændringer i smagssansen. Bell's parese diagnostiseres primært gennem klinisk vurdering, hvor andre potentielle årsager udelukkes.<\/p>
Blandt de forskellige rehabiliteringsstrategier har fotobiomodulation (PBM) og elektrisk stimulering (ES) fået betydelig opmærksomhed. Begge er ikke-invasive terapeutiske metoder, der bruges til at stimulere nervenregeneration, reducere betændelse og fremme muskelfunktion. Dog er komparative studier, der evaluerer deres effektivitet i behandlingen af ansigtshandicap som følge af Bell's parese, fortsat begrænsede. Dette studie har derfor til formål at undersøge de komparative effekter af PBM og ES på ansigtshandicap hos patienter, der lider af Bell's parese, hvilket hjælper klinikere med at træffe evidensbaserede beslutninger for optimale patientresultater.<\/p>
Fysioterapi spiller en afgørende rolle i rehabiliteringen af Bell's parese ved at målrette sig mod neuromuskulær facilitering, forbedre synaptisk aktivitet og genoprette funktionelle ansigtsudtryk. Fotobiomodulationsterapi, tidligere omtalt som lavniveau laserterapi (LLLT), anvender lavintensitetslasere eller lysdioder (LED'er) til at levere lysenergi til væv. Denne energi absorberes af kromoforer i celler, især cytochrom c-oxidase, hvilket udløser en kaskade af biokemiske hændelser, der stimulerer ATP-produktion, modulerer reaktive oxygenarter (ROS) og reducerer betændelse. Disse effekter skaber et gunstigt miljø for nervenregeneration og vævsheling.<\/p>
Elektrisk stimulering indebærer anvendelse af kontrollerede elektriske strømme gennem huden for at fremkalde muskelkontraktioner. Ved at stimulere ansigtsnerven eller dens motoriske endeflader menes ES at opretholde muskeltonus, forhindre atrofi og potentielt genoptræne ansigtsmuskler gennem gentagen aktivering. Forskellige protokoller involverer varierende frekvenser og bølgeformer, med overfladeelektroder mest almindeligt brugt i klinisk praksis. Den teoretiske grundlag for både PBM og ES ligger i begrebet neuroplasticitet og vævsrespons på bioelektriske og biokemiske signaler. Dog er den optimale modalitet, timing og dosis for ansigtsnervens rehabilitering fortsat områder for igangværende forskning og debat, hvilket nødvendiggør yderligere empirisk undersøgelse.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kashaf Nadeem, DPT
- Telefonnummer: +923169819979
- E-mail: kashafn52@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med idiopatisk Bell's parese af lægerne, moderat til svær svaghed i ansigtsmusklerne dvs. grad III-VI på House-Brackmann-skalaen og varigheden af tilstanden mindre end 2 uger er inklusionskriterierne. Eksklusionskriterier
- Deltagere med mellemøreinfektion, spytkirteltumor, malign otitis externa, tumorer i bunden af den laterale kranie, øvre motorneuron-facialisparese, segmental muskelsvaghed, tilbagevendende episoder af facialisparalyse, polyneuropatier og Ramsay Hunt Syndrom vil blive ekskluderet fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulation sammen med ansigtsøvelser
Gruppe A vil modtage fotobiomodulationsterapi sammen med ansigtsøvelser.
Interventionsfasen vil vare 5-6 uger, hvor deltagerne modtager behandling 4-5 gange om ugen, hver session varer 30-40 minutter under terapeutisk opsyn.
|
Interventionsfasen vil vare 5-6 uger, hvor deltagerne modtager behandling 4-5 gange om ugen, hver session varer 30-40 minutter under terapeutens tilsyn. PBM-terapi vil blive administreret ved hjælp af en lavniveau laserterapi (LLLT)-enhed med passende indstillinger (f.eks. bølgelængde, energitæthed og varighed). Hver session vil fokusere på behandling af de berørte ansigtsregioner. Ansigtsøvelser vil omfatte manuel terapi, der sigter mod at forbedre ansigtsmuskeltonus, mobilitet og cirkulation, skræddersyet til Bells parese. |
|
Aktiv komparator: Elektrisk muskelstimulering sammen med ansigtsøvelser
Gruppe B vil modtage elektrisk muskelstimulationsterapi sammen med ansigtsøvelser.
Interventionsfasen vil vare i 5-6 uger, hvor deltagerne modtager behandling 4-5 gange om ugen, hver session varer 30-40 minutter, under terapeutens opsyn.
Gruppe A
|
Interventionsfasen vil vare i 5-6 uger, hvor deltagerne modtager behandling 4-5 gange om ugen, hver session varer 30-40 minutter under terapeutens opsyn. EMS vil blive anvendt på de berørte ansigtsmuskler ved hjælp af passende enhedsindstillinger. Terapien vil fokusere på at stimulere motorfunktion og forbedre muskeltonus. Ansigtsøvelser vil blive udført som beskrevet ovenfor i Gruppe 1 for at hjælpe med afslapning og genoprettelse af muskeltonus. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House-Brackmann Ansigtnervegradueringssystem
Tidsramme: Baseline efter 6 uger
|
HB-skalaen kategoriserer ansigtsnervefunktion i seks grader, fra grad I (normal funktion) til grad VI (fuldstændig lammelse), baseret på vurderinger af symmetri i hvile, grad af frivillig bevægelse og tilstedeværelse af synkinesi.
Den anvendes bredt til at vurdere sværhedsgraden af ansigtslammelse, overvåge bedring efter kirurgi eller behandling og følge fremskridt i genoptræning.
Graderingen tager hensyn til både ansigtets udseende i hvile og bevægelse under handlinger som at løfte øjenbrynene og smile.
|
Baseline efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .