- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266636
Efekty fotobiomodulacji i stymulacji elektrycznej u pacjentów z porażeniem Bella
Porównawczy wpływ fotobiomodulacji i stymulacji elektrycznej na niepełnosprawność twarzy wśród pacjentów z porażeniem Bella
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Porażenie Bella jest najczęstszą formą porażenia nerwu twarzowego dolnego neuronu ruchowego, stanowiąc około 60-75% takich przypadków. Chociaż dokładna przyczyna pozostaje nieznana, często jest powiązana z infekcjami wirusowymi, które wywołują stan zapalny nerwu twarzowego, prowadząc do miejscowego obrzęku, utraty osłonki mielinowej i zmniejszonego przepływu krwi. Zidentyfikowano kilka czynników, które mogą zwiększać podatność na tę chorobę, w tym podwyższony poziom glukozy we krwi, źle kontrolowane nadciśnienie, ciężką rzucawkę, migreny oraz narażenie na promieniowanie. Pacjenci doświadczają częściowego lub całkowitego osłabienia mięśni twarzy, często towarzyszą temu drętwienie, dyskomfort, nadwrażliwość na dźwięki oraz zmiany w odczuwaniu smaku. Porażenie Bella jest diagnozowane głównie poprzez ocenę kliniczną, z wykluczeniem innych potencjalnych przyczyn.
Wśród różnych strategii rehabilitacyjnych, fotobiomodulacja (PBM) i stymulacja elektryczna (ES) zyskały znaczną uwagę. Obie są nieinwazyjnymi metodami terapeutycznymi stosowanymi do stymulacji regeneracji nerwów, zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy funkcji mięśni. Jednak badania porównawcze oceniające ich skuteczność w leczeniu niepełnosprawności twarzy spowodowanej porażeniem Bella pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma zatem na celu zbadanie porównawczych efektów PBM i ES na niepełnosprawność twarzy u pacjentów cierpiących na porażenie Bella, pomagając klinicystom podejmować decyzje oparte na dowodach dla optymalnych wyników leczenia pacjentów.
Fizjoterapia odgrywa kluczową rolę w rehabilitacji porażenia Bella, ukierunkowując się na ułatwienie nerwowo-mięśniowe, zwiększenie aktywności synaptycznej i przywrócenie funkcjonalnych wyrazów twarzy. Terapia fotobiomodulacyjna, wcześniej określana jako terapia laserem niskiego poziomu (LLLT), wykorzystuje lasery o niskiej intensywności lub diody elektroluminescencyjne (LED) do dostarczania energii świetlnej do tkanek. Energia ta jest absorbowana przez chromofory w komórkach, zwłaszcza cytochrom c oksydazę, wywołując kaskadę zdarzeń biochemicznych, które stymulują produkcję ATP, modulują reaktywne formy tlenu (ROS) i zmniejszają stan zapalny. Efekty te tworzą sprzyjające środowisko dla regeneracji nerwów i gojenia się tkanek.
Stymulacja elektryczna polega na stosowaniu kontrolowanych prądów elektrycznych przez skórę w celu wywołania skurczów mięśni. Stymulując nerw twarzowy lub jego płytki motoryczne, uważa się, że ES utrzymuje napięcie mięśniowe, zapobiega atrofii i potencjalnie reedukuje mięśnie twarzy poprzez powtarzaną aktywację. Różne protokoły obejmują różne częstotliwości i kształty fal, przy czym elektrody powierzchniowe są najczęściej stosowane w praktyce klinicznej. Podstawą teoretyczną zarówno PBM, jak i ES jest koncepcja neuroplastyczności i reaktywności tkanek na sygnały bioelektryczne i biochemiczne. Jednak optymalna modalność, czas i dawka rehabilitacji nerwu twarzowego pozostają obszarami trwających badań i debat, wymagając dalszych badań empirycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kashaf Nadeem, DPT
- Numer telefonu: +923169819979
- E-mail: kashafn52@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Numer telefonu: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rozpoznanym przez lekarzy idiopatycznym porażeniem Bella, umiarkowanym do ciężkiego osłabieniem mięśni twarzy, tj. stopień III-VI w skali House-Brackmanna oraz czas trwania schorzenia krótszy niż 2 tygodnie, to kryteria włączenia. Kryteria wykluczenia
- Uczestnicy z infekcją ucha środkowego, guzem ślinianki przyusznej, złośliwym zapaleniem ucha zewnętrznego, guzami podstawy bocznej czaszki, porażeniem nerwu twarzowego górnego neuronu ruchowego, segmentowym osłabieniem mięśni, nawracającymi epizodami porażenia nerwu twarzowego, polineuropatiami oraz zespołem Ramsaya Hunta zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja wraz z ćwiczeniami twarzy
Grupa A otrzyma terapię fotobiomodulacyjną wraz z ćwiczeniami mięśni twarzy.
Faza interwencji potrwa 5-6 tygodni, a uczestnicy będą otrzymywać leczenie 4-5 razy w tygodniu, każda sesja trwająca 30-40 minut, pod nadzorem terapeuty.
|
Faza interwencji będzie trwać 5-6 tygodni, przy czym uczestnicy będą otrzymywać leczenie 4-5 razy w tygodniu, każde sesja trwająca 30-40 minut, pod nadzorem terapeuty. Terapia PBM będzie przeprowadzana przy użyciu urządzenia do laseroterapii niskiego poziomu (LLLT), z odpowiednimi ustawieniami (np. długość fali, gęstość energii i czas trwania). Każda sesja będzie skupiać się na leczeniu dotkniętych obszarów twarzy. Ćwiczenia twarzy będą obejmować terapię manualną mającą na celu poprawę napięcia mięśni twarzy, mobilności i krążenia, dostosowaną do porażenia Bella. |
|
Aktywny komparator: Elektryczna stymulacja mięśni wraz z ćwiczeniami twarzy
Grupa B będzie otrzymywać terapię Elektryczną Stymulację Mięśni wraz z ćwiczeniami twarzy.
Faza interwencji potrwa 5-6 tygodni, a uczestnicy będą otrzymywać leczenie 4-5 razy w tygodniu, każda sesja trwająca 30-40 minut, pod nadzorem terapeuty.
Grupa A
|
Faza interwencji będzie trwać 5-6 tygodni, przy czym uczestnicy będą otrzymywać leczenie 4-5 razy w tygodniu, każda sesja trwająca 30-40 minut, pod nadzorem terapeuty. EMS będzie stosowany na dotknięte mięśnie twarzy przy użyciu odpowiednich ustawień urządzenia. Terapia skupi się na stymulowaniu funkcji motorycznych i poprawie napięcia mięśniowego. Ćwiczenia mimiczne będą wykonywane jak opisano powyżej w Grupie 1, aby wspomóc relaksację i przywrócenie napięcia mięśniowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny nerwu twarzowego według House'a i Brackmanna
Ramy czasowe: Wynik wyjściowy Po 6 tygodniach
|
Skala HB klasyfikuje funkcję nerwu twarzowego w sześciu stopniach, od stopnia I (normalna funkcja) do stopnia VI (całkowite porażenie), na podstawie oceny symetrii w spoczynku, stopnia ruchów dowolnych oraz obecności synkinez.
Jest powszechnie stosowana do oceny ciężkości porażenia nerwu twarzowego, monitorowania powrotu do zdrowia po operacji lub leczeniu oraz śledzenia postępów rehabilitacji.
Klasyfikacja uwzględnia zarówno wygląd twarzy w spoczynku, jak i ruchy podczas czynności takich jak podnoszenie brwi i uśmiechanie się.
|
Wynik wyjściowy Po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .