- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07266636
Efekty fotobiomodulace a elektrické stimulace u pacientů s Bellovou obrnou
Srovnávací účinek fotobiomodulace a elektrické stimulace na obličejovou invaliditu u pacientů s Bellovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bellova obrna je nejběžnější formou obrny lícního nervu dolního motorického neuronu, která tvoří přibližně 60–75 % těchto případů. Přestože přesná příčina zůstává neznámá, často je spojována s virovými infekcemi, které vyvolávají zánět lícního nervu, což vede k lokalizovanému otoku, ztrátě myelinové pochvy a sníženému průtoku krve. Bylo identifikováno několik faktorů, které mohou zvýšit náchylnost k tomuto onemocnění, včetně zvýšené hladiny glukózy v krvi, špatně zvládané hypertenze, těžké preeklampsie, migrén a vystavení záření. Pacienti pociťují buď částečnou, nebo úplnou slabost obličeje, často doprovázenou necitlivostí, nepohodlím, citlivostí na zvuk a změnami chuti. Bellova obrna je primárně diagnostikována klinickým vyšetřením, přičemž jsou vyloučeny další možné příčiny.
Mezi různými rehabilitačními strategiemi získaly významnou pozornost fotobiomodulace (PBM) a elektrická stimulace (ES). Obě jsou neinvazivní terapeutické modality používané ke stimulaci regenerace nervů, snížení zánětu a podpoře svalové funkce. Srovnávací studie hodnotící jejich účinnost při léčbě obličejové poruchy způsobené Bellovou obrnou však zůstávají omezené. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat srovnávací účinky PBM a ES na obličejovou poruchu u pacientů trpících Bellovou obrnou, což pomůže klinickým lékařům činit informovaná rozhodnutí na základě důkazů pro optimální výsledky pacientů.
Fyzioterapie hraje klíčovou roli v rehabilitaci Bellovy obrny tím, že cílí na neuromuskulární facilitaci, zlepšuje synaptickou aktivitu a obnovuje funkční mimiku. Terapie fotobiomodulace, dříve označovaná jako terapie nízkointenzivním laserem (LLLT), využívá nízkointenzivní lasery nebo světelné diody (LED) k dodávání světelné energie do tkání. Tato energie je absorbována chromofory v buňkách, zejména cytochromem c oxidázou, což spouští kaskádu biochemických událostí, které stimulují produkci ATP, modulují reaktivní formy kyslíku (ROS) a snižují zánět. Tyto účinky vytvářejí příznivé prostředí pro regeneraci nervů a hojení tkání.
Elektrická stimulace zahrnuje aplikaci řízených elektrických proudů kůží za účelem vyvolání svalových kontrakcí. Stimulací lícního nervu nebo jeho motorických zakončení se předpokládá, že ES udržuje svalový tonus, předchází atrofii a potenciálně reedukuje obličejové svaly prostřednictvím opakované aktivace. Různé protokoly zahrnují různé frekvence a tvary vln, přičemž v klinické praxi se nejčastěji používají povrchové elektrody. Teoretickým základem jak PBM, tak ES je koncept neuroplasticity a reaktivity tkání na bioelektrické a biochemické signály. Optimální modalita, načasování a dávkování pro rehabilitaci lícního nervu však zůstávají oblastmi probíhajícího výzkumu a debaty, což vyžaduje další empirické zkoumání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kashaf Nadeem, DPT
- Telefonní číslo: +923169819979
- E-mail: kashafn52@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Telefonní číslo: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci diagnostikovaní lékařem s idiopatickou Bellovou obrnou, středně těžkou až těžkou slabostí obličejových svalů, tj. stupeň III-VI na stupnici House-Brackmann, a trváním stavu méně než 2 týdny jsou kritéria pro zařazení. Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se zánětem středního ucha, nádorem příušní žlázy, maligním zevním zánětem středního ucha, nádory na bázi laterální lebky, centrální obrnou lícního nervu, segmentální svalovou slabostí, opakujícími se epizodami obrny lícního nervu, polyneuropatiemi a Ramsay Huntovým syndromem budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulace spolu s obličejovými cvičeními
Skupina A bude dostávat terapii fotobiomodulace spolu s obličejovými cviky.
Intervenční fáze bude trvat 5-6 týdnů, přičemž účastníci budou léčbu dostávat 4-5krát týdně, každá sezení bude trvat 30-40 minut pod dohledem terapeuta.
|
Intervenční fáze bude trvat 5–6 týdnů, přičemž účastníci budou podstupovat léčbu 4–5krát týdně, každá sezení bude trvat 30–40 minut pod dohledem terapeuta. Terapie PBM bude prováděna pomocí zařízení pro nízkointenzivní laserovou terapii (LLLT) s vhodným nastavením (např. vlnová délka, hustota energie a doba trvání). Každé sezení se zaměří na ošetření postižených oblastí obličeje. Fyzioterapie obličeje bude zahrnovat manuální terapii zaměřenou na zlepšení svalového tonu obličeje, mobility a krevního oběhu, přizpůsobenou pro Bellovu obrnu. |
|
Aktivní komparátor: Elektrická stimulace svalů spolu s obličejovými cviky
Skupina B bude dostávat terapii elektrickou stimulací svalů spolu s obličejovými cviky.
Intervenční fáze bude trvat 5–6 týdnů, účastníci budou léčbu podstupovat 4–5krát týdně, každá sezení bude trvat 30–40 minut pod dohledem terapeuta.
Skupina A
|
Intervenční fáze bude trvat 5-6 týdnů, účastníci budou dostávat léčbu 4-5krát týdně, každá sezení bude trvat 30-40 minut pod dohledem terapeuta. EMS bude aplikována na postižené obličejové svaly pomocí vhodných nastavení zařízení. Terapie se zaměří na stimulaci motorické funkce a zlepšení svalového tonusu. Cvičení obličeje bude prováděno tak, jak je popsáno výše ve skupině 1, aby pomohlo k relaxaci a obnově svalového tonusu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
House-Brackmannův klasifikační systém pro lícní nerv
Časové okno: Počáteční stav Po 6 týdnech
|
HB škála klasifikuje funkci lícního nervu do šesti stupňů, od stupně I (normální funkce) po stupeň VI (úplná paralýza), na základě hodnocení symetrie v klidu, míry volního pohybu a přítomnosti synkinezí.
Škála je široce používána k posouzení závažnosti obrny lícního nervu, sledování zotavení po operaci nebo léčbě a monitorování pokroku rehabilitace.
Klasifikace zohledňuje jak klidový vzhled obličeje, tak pohyb při činnostech, jako je zvedání obočí a úsměv.
|
Počáteční stav Po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellova obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy