- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07266636
Effekte von Photobiomodulation und elektrischer Stimulation bei Patienten mit Bell's Palsy
Vergleich der Wirkung von Photobiomodulation und elektrischer Stimulation auf die Gesichtsbehinderung bei Patienten mit Fazialisparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bell-Lähmung ist die häufigste Form einer peripheren Fazialisparese und macht etwa 60-75 % dieser Fälle aus. Obwohl die genaue Ursache unbekannt bleibt, wird sie häufig mit Virusinfektionen in Verbindung gebracht, die eine Entzündung des Gesichtsnervs auslösen, was zu lokalen Schwellungen, Verlust der Myelinscheide und verminderter Durchblutung führt. Mehrere Faktoren, die die Anfälligkeit für die Erkrankung erhöhen können, wurden identifiziert, darunter erhöhte Blutzuckerwerte, schlecht eingestellter Bluthochdruck, schwere Präeklampsie, Migräne und Strahlenexposition. Patienten erleben entweder eine teilweise oder vollständige Schwäche im Gesicht, oft begleitet von Taubheit, Unbehagen, Geräuschempfindlichkeit und Geschmacksveränderungen. Die Bell-Lähmung wird hauptsächlich durch klinische Beurteilung diagnostiziert, wobei andere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden.
Unter den verschiedenen Rehabilitationsstrategien haben Photobiomodulation (PBM) und elektrische Stimulation (ES) erhebliche Aufmerksamkeit erlangt. Beides sind nicht-invasive therapeutische Verfahren, die zur Stimulierung der Nervenregeneration, zur Verringerung von Entzündungen und zur Förderung der Muskelfunktion eingesetzt werden. Vergleichende Studien, die ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Gesichtsbehinderungen aufgrund von Bell-Lähmung bewerten, bleiben jedoch begrenzt. Ziel dieser Studie ist es daher, die vergleichenden Auswirkungen von PBM und ES auf die Gesichtsbehinderung bei Patienten mit Bell-Lähmung zu untersuchen, um Klinikern evidenzbasierte Entscheidungen für optimale Behandlungsergebnisse zu ermöglichen.
Physiotherapie spielt eine entscheidende Rolle bei der Rehabilitation von Bell-Lähmung, indem sie die neuromuskuläre Fazilitation anstrebt, die synaptische Aktivität verbessert und funktionelle Gesichtsausdrücke wiederherstellt. Die Photobiomodulationstherapie, früher als Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bezeichnet, verwendet Laser mit niedriger Intensität oder Leuchtdioden (LEDs), um Lichtenergie in Gewebe zu übertragen. Diese Energie wird von Chromophoren in den Zellen, insbesondere Cytochrom-c-Oxidase, absorbiert, was eine Kaskade biochemischer Ereignisse auslöst, die die ATP-Produktion stimulieren, reaktive Sauerstoffspezies (ROS) modulieren und Entzündungen reduzieren. Diese Effekte schaffen ein günstiges Umfeld für Nervenregeneration und Gewebeheilung.
Elektrische Stimulation beinhaltet die Anwendung kontrollierter elektrischer Ströme durch die Haut, um Muskelkontraktionen auszulösen. Durch Stimulation des Gesichtsnervs oder seiner motorischen Endplatten wird angenommen, dass ES den Muskeltonus aufrechterhält, Atrophie verhindert und möglicherweise Gesichtsmuskeln durch wiederholte Aktivierung umschult. Verschiedene Protokolle beinhalten unterschiedliche Frequenzen und Wellenformen, wobei Oberflächenelektroden in der klinischen Praxis am häufigsten verwendet werden. Die theoretische Grundlage sowohl von PBM als auch von ES liegt im Konzept der Neuroplastizität und der Gewebereaktion auf bioelektrische und biochemische Signale. Die optimale Modalität, der Zeitpunkt und die Dosierung für die Rehabilitation des Gesichtsnervs bleiben jedoch Bereiche laufender Forschung und Debatte, die weitere empirische Untersuchungen erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kashaf Nadeem, DPT
- Telefonnummer: +923169819979
- E-Mail: kashafn52@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923315337445
- E-Mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen von den Ärzten eine idiopathische Fazialisparese (Bell'sche Lähmung) diagnostiziert wurde, mittelschwere bis schwere Schwäche der Gesichtsmuskulatur, d.h. Grad III-VI auf der House-Brackmann-Skala, und eine Krankheitsdauer von weniger als 2 Wochen sind die Einschlusskriterien Ausschlusskriterien
- Teilnehmer mit einer Mittelohrentzündung, einem Parotistumor, einer malignen Otitis externa, Tumoren an der Schädelbasis, einer zentralen Fazialisparese, segmentaler Muskelschwäche, wiederkehrenden Episoden von Gesichtslähmung, Polyneuropathien und Ramsay-Hunt-Syndrom werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Photobiomodulation zusammen mit Gesichtsübungen
Gruppe A erhält Photobiomodulationstherapie zusammen mit Gesichtsübungen.
Die Interventionsphase dauert 5-6 Wochen, wobei die Teilnehmer 4-5 Mal pro Woche behandelt werden, jede Sitzung dauert 30-40 Minuten unter therapeutischer Aufsicht.
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Die Interventionsphase wird 5-6 Wochen dauern, wobei die Teilnehmer 4-5 Mal pro Woche eine Behandlung erhalten, jede Sitzung dauert 30-40 Minuten unter Aufsicht eines Therapeuten. Die PBM-Therapie wird mit einem Low-Level-Lasertherapie (LLLT)-Gerät durchgeführt, mit geeigneten Einstellungen (z. B. Wellenlänge, Energiedichte und Dauer). Jede Sitzung konzentriert sich auf die Behandlung der betroffenen Gesichtsregionen. Die Gesichtsübungen umfassen manuelle Therapie zur Verbesserung des Gesichtsmuskeltonus, der Beweglichkeit und der Durchblutung, angepasst an die Bell-Lähmung. |
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Aktiver Komparator: Elektrische Muskelstimulation zusammen mit Gesichtsübungen
Gruppe B erhält Elektrische Muskelstimulationstherapie zusammen mit Gesichtsübungen.
Die Interventionsphase dauert 5-6 Wochen, wobei die Teilnehmer 4-5 Mal pro Woche behandelt werden, jede Sitzung dauert 30-40 Minuten unter Aufsicht eines Therapeuten.
Gruppe A
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Die Interventionsphase wird 5-6 Wochen dauern, wobei die Teilnehmer 4-5 Mal pro Woche behandelt werden, jede Sitzung dauert 30-40 Minuten unter Aufsicht eines Therapeuten. EMS wird auf die betroffenen Gesichtsmuskeln mit geeigneten Geräteeinstellungen angewendet. Die Therapie konzentriert sich auf die Stimulation der Motorik und die Verbesserung des Muskeltonus. Gesichtsübungen werden wie oben in Gruppe 1 beschrieben durchgeführt, um die Entspannung und die Wiederherstellung des Muskeltonus zu unterstützen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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House-Brackmann-System zur Graduierung des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Ausgangswert nach 6 Wochen
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Die HB-Skala kategorisiert die Funktion des Gesichtsnervs in sechs Grade, von Grad I (normale Funktion) bis Grad VI (vollständige Lähmung), basierend auf der Bewertung der Symmetrie in Ruhe, dem Ausmaß der willkürlichen Bewegung und dem Vorhandensein von Synkinesien.
Sie wird häufig verwendet, um den Schweregrad einer Fazialisparese zu beurteilen, die Genesung nach einer Operation oder Behandlung zu überwachen und den Fortschritt der Rehabilitation zu verfolgen.
Die Einstufung berücksichtigt sowohl das Ruheaussehen des Gesichts als auch die Bewegung während Aktionen wie dem Heben der Augenbraue und dem Lächeln.
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Ausgangswert nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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