- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266636
Efeitos da Fotoestimulação e da Estimulação Elétrica em Pacientes com Paralisia de Bell
Efeito Comparativo da Fotobiomodulação e da Estimulação Elétrica na Incapacidade Facial entre Pacientes com Paralisia de Bell
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia de Bell é a forma mais comum de paralisia facial do neurónio motor inferior, representando aproximadamente 60-75% desses casos. Embora a causa exata permaneça desconhecida, está frequentemente associada a infeções virais que desencadeiam inflamação do nervo facial, levando a inchaço localizado, perda da bainha de mielina e redução do fluxo sanguíneo. Vários fatores foram identificados que podem aumentar a suscetibilidade à condição, incluindo níveis elevados de glucose no sangue, hipertensão mal controlada, pré-eclâmpsia grave, enxaquecas e exposição a radiação. Os pacientes experienciam fraqueza facial parcial ou completa, frequentemente acompanhada de dormência, desconforto, sensibilidade ao som e alterações no paladar. A paralisia de Bell é principalmente diagnosticada através de avaliação clínica, sendo outras causas potenciais descartadas.
Entre as várias estratégias de reabilitação, a fotobiomodulação (PBM) e a estimulação elétrica (ES) têm ganho atenção significativa. Ambas são modalidades terapêuticas não invasivas usadas para estimular a regeneração nervosa, reduzir a inflamação e promover a função muscular. No entanto, estudos comparativos que avaliem a sua eficácia no tratamento da incapacidade facial devido à paralisia de Bell permanecem limitados. Este estudo, portanto, visa investigar os efeitos comparativos da PBM e da ES na incapacidade facial em pacientes com paralisia de Bell, ajudando os clínicos a tomar decisões baseadas em evidências para resultados ótimos do paciente.
A fisioterapia desempenha um papel crucial na reabilitação da paralisia de Bell, visando a facilitação neuromuscular, melhorando a atividade sináptica e restaurando expressões faciais funcionais. A terapia de fotobiomodulação, anteriormente referida como terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), emprega lasers de baixa intensidade ou diodos emissores de luz (LEDs) para fornecer energia luminosa aos tecidos. Esta energia é absorvida por cromóforos nas células, especialmente o citocromo c oxidase, desencadeando uma cascata de eventos bioquímicos que estimulam a produção de ATP, modulam as espécies reativas de oxigénio (ROS) e reduzem a inflamação. Estes efeitos criam um ambiente favorável para a regeneração nervosa e a cicatrização dos tecidos.
A estimulação elétrica envolve a aplicação de correntes elétricas controladas através da pele para provocar contrações musculares. Ao estimular o nervo facial ou as suas placas motoras terminais, pensa-se que a ES mantém o tónus muscular, previne a atrofia e potencialmente reeduca os músculos faciais através da ativação repetitiva. Diferentes protocolos envolvem frequências e formas de onda variadas, sendo os elétrodos de superfície os mais comumente usados na prática clínica. O fundamento teórico tanto da PBM como da ES reside no conceito de neuroplasticidade e na responsividade dos tecidos a sinais bioelétricos e bioquímicos. No entanto, a modalidade, o momento e a dosagem ótimos para a reabilitação do nervo facial permanecem áreas de investigação e debate contínuos, necessitando de mais investigação empírica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kashaf Nadeem, DPT
- Número de telefone: +923169819979
- E-mail: kashafn52@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Número de telefone: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes diagnosticados com paralisia de Bell idiopática pelos Médicos, fraqueza muscular facial moderada a grave, ou seja, grau III-VI na escala de House-Brackmann e duração da condição inferior a 2 semanas são os critérios de inclusão Critérios de Exclusão
- Participantes com infeção do ouvido médio, tumor da glândula parótida, otite externa maligna, tumores na base do crânio lateral, paralisia facial do neurónio motor superior, fraqueza muscular segmentar, episódios recorrentes de paralisia facial, polineuropatias e Síndrome de Ramsay Hunt serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotomodulação juntamente com exercícios faciais
O Grupo A receberá terapia de Fotobiomodulação juntamente com exercícios faciais.
A fase de intervenção durará 5-6 semanas, com os participantes a receber tratamento 4-5 vezes por semana, cada sessão com duração de 30-40 minutos, sob supervisão de um terapeuta.
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A fase de intervenção terá uma duração de 5 a 6 semanas, com os participantes a receber tratamento 4 a 5 vezes por semana, cada sessão com duração de 30 a 40 minutos, sob supervisão de um terapeuta. A terapia PBM será administrada utilizando um dispositivo de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), com definições apropriadas (por exemplo, comprimento de onda, densidade de energia e duração). Cada sessão focará no tratamento das regiões faciais afetadas. O Exercício Facial incluirá terapia manual com o objetivo de melhorar o tónus muscular facial, a mobilidade e a circulação, personalizado para a Paralisia de Bell. |
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Comparador Ativo: Estimulação Elétrica Muscular juntamente com exercícios faciais
O Grupo B receberá terapia de Estimulação Elétrica Muscular juntamente com exercícios faciais.
A fase de intervenção terá uma duração de 5-6 semanas, com os participantes a receber tratamento 4-5 vezes por semana, cada sessão com duração de 30-40 minutos, sob supervisão do terapeuta.
Grupo A
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A fase de intervenção terá uma duração de 5-6 semanas, com os participantes a receber tratamento 4-5 vezes por semana, cada sessão com uma duração de 30-40 minutos, sob supervisão de um terapeuta. A EMS será aplicada nos músculos faciais afetados utilizando configurações apropriadas do dispositivo. A terapia focar-se-á na estimulação da função motora e na melhoria do tónus muscular. O Exercício Facial será realizado conforme descrito acima no Grupo 1 para auxiliar no relaxamento e na restauração do tónus muscular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Classificação do Nervo Facial de House-Brackmann
Prazo: Linha de Base Após 6 semanas
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A escala HB categoriza a função do nervo facial em seis graus, desde o Grau I (função normal) até ao Grau VI (paralisia completa), com base na avaliação da simetria em repouso, no grau de movimento voluntário e na presença de sincinesia.
É amplamente utilizada para avaliar a gravidade da paralisia facial, monitorizar a recuperação após cirurgia ou tratamento e acompanhar o progresso da reabilitação. A classificação considera tanto o aspeto facial em repouso como o movimento durante ações como levantar a sobrancelha e sorrir. |
Linha de Base Após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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