- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07266636
Effets de la photobiomodulation et de la stimulation électrique chez les patients atteints de paralysie de Bell
Effet comparatif de la photobiomodulation et de la stimulation électrique sur l'incapacité faciale chez les patients atteints de paralysie de Bell
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie de Bell est la forme la plus courante de paralysie faciale du motoneurone inférieur, représentant environ 60 à 75 % de ces cas. Bien que la cause exacte reste inconnue, elle est souvent liée à des infections virales qui déclenchent une inflammation du nerf facial, entraînant un gonflement localisé, une perte de la gaine de myéline et une réduction du flux sanguin. Plusieurs facteurs ont été identifiés comme pouvant augmenter la susceptibilité à cette affection, notamment des taux élevés de glucose sanguin, une hypertension mal contrôlée, une pré-éclampsie sévère, des migraines et une exposition aux rayonnements. Les patients présentent une faiblesse faciale partielle ou complète, souvent accompagnée d'engourdissements, d'inconfort, d'hypersensibilité au son et de modifications du goût. La paralysie de Bell est principalement diagnostiquée par une évaluation clinique, les autres causes potentielles étant écartées.
Parmi les diverses stratégies de rééducation, la photobiomodulation (PBM) et la stimulation électrique (ES) ont retenu une attention considérable. Il s'agit de deux modalités thérapeutiques non invasives utilisées pour stimuler la régénération nerveuse, réduire l'inflammation et favoriser la fonction musculaire. Cependant, les études comparatives évaluant leur efficacité dans le traitement des troubles faciaux dus à la paralysie de Bell restent limitées. Cette étude vise donc à examiner les effets comparatifs de la PBM et de l'ES sur les troubles faciaux chez les patients souffrant de paralysie de Bell, afin d'aider les cliniciens à prendre des décisions éclairées par des preuves pour optimiser les résultats des patients.
La physiothérapie joue un rôle crucial dans la rééducation de la paralysie de Bell en ciblant la facilitation neuromusculaire, en améliorant l'activité synaptique et en restaurant les expressions faciales fonctionnelles. La thérapie par photobiomodulation, précédemment appelée thérapie laser de bas niveau (LLLT), utilise des lasers de faible intensité ou des diodes électroluminescentes (LED) pour délivrer de l'énergie lumineuse dans les tissus. Cette énergie est absorbée par les chromophores des cellules, en particulier le cytochrome c oxydase, déclenchant une cascade d'événements biochimiques qui stimulent la production d'ATP, modulent les espèces réactives de l'oxygène (ROS) et réduisent l'inflammation. Ces effets créent un environnement favorable à la régénération nerveuse et à la guérison des tissus.
La stimulation électrique consiste à appliquer des courants électriques contrôlés à travers la peau pour provoquer des contractions musculaires. En stimulant le nerf facial ou ses plaques motrices terminales, l'ES est censée maintenir le tonus musculaire, prévenir l'atrophie et potentiellement rééduquer les muscles faciaux par une activation répétitive. Différents protocoles impliquent des fréquences et des formes d'onde variables, les électrodes de surface étant les plus couramment utilisées en pratique clinique. Le fondement théorique de la PBM et de l'ES repose sur le concept de neuroplasticité et de la réactivité tissulaire aux signaux bioélectriques et biochimiques. Cependant, la modalité optimale, le moment et la posologie pour la rééducation du nerf facial restent des domaines de recherche et de débat en cours, nécessitant des investigations empiriques supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kashaf Nadeem, DPT
- Numéro de téléphone: +923169819979
- E-mail: kashafn52@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Numéro de téléphone: +923315337445
- E-mail: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants diagnostiqués avec une paralysie de Bell idiopathique par les médecins, une faiblesse modérée à sévère des muscles faciaux, c'est-à-dire un grade III-VI sur l'échelle de House-Brackmann et une durée de la condition inférieure à 2 semaines sont les critères d'inclusion Critères d'exclusion
- Les participants avec une infection de l'oreille moyenne, une tumeur de la glande parotide, une otite externe maligne, des tumeurs à la base du crâne latéral, une paralysie faciale du neurone moteur supérieur, une faiblesse musculaire segmentaire, des épisodes récurrents de paralysie faciale, des polyneuropathies et le syndrome de Ramsay Hunt seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photobiomodulation avec exercices faciaux
Le groupe A recevra une thérapie par photobiomodulation ainsi que des exercices faciaux.
La phase d'intervention durera 5 à 6 semaines, avec des participants recevant un traitement 4 à 5 fois par semaine, chaque séance durant 30 à 40 minutes, sous la supervision d'un thérapeute.
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La phase d'intervention durera de 5 à 6 semaines, les participants recevant un traitement 4 à 5 fois par semaine, chaque séance durant de 30 à 40 minutes, sous la supervision d'un thérapeute. La thérapie PBM sera administrée à l'aide d'un dispositif de thérapie laser de bas niveau (LLLT), avec des réglages appropriés (par exemple, longueur d'onde, densité énergétique et durée). Chaque séance se concentrera sur le traitement des régions faciales affectées. Les exercices faciaux incluront une thérapie manuelle visant à améliorer le tonus musculaire facial, la mobilité et la circulation, personnalisée pour la paralysie de Bell. |
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Comparateur actif: Stimulation musculaire électrique avec exercices faciaux
Le groupe B recevra une thérapie de stimulation électrique musculaire ainsi que des exercices faciaux.
La phase d'intervention durera 5 à 6 semaines, les participants recevant un traitement 4 à 5 fois par semaine, chaque séance durant 30 à 40 minutes, sous la supervision d'un thérapeute.
Groupe A
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La phase d'intervention durera 5 à 6 semaines, les participants recevant un traitement 4 à 5 fois par semaine, chaque séance durant 30 à 40 minutes, sous la supervision d'un thérapeute. L'EMS sera appliqué aux muscles faciaux affectés en utilisant les paramètres appropriés de l'appareil. La thérapie se concentrera sur la stimulation de la fonction motrice et l'amélioration du tonus musculaire. Les exercices faciaux seront réalisés comme décrit ci-dessus dans le Groupe 1 pour favoriser la relaxation et la restauration du tonus musculaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de classification de la fonction du nerf facial de House-Brackmann
Délai: Valeur de base Après 6 semaines
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L'échelle HB classe la fonction du nerf facial en six grades, allant du grade I (fonction normale) au grade VI (paralysie complète), sur la base de l'évaluation de la symétrie au repos, du degré de mouvement volontaire et de la présence de synkinésies.
Elle est largement utilisée pour évaluer la gravité de la paralysie faciale, surveiller la récupération après une intervention chirurgicale ou un traitement et suivre les progrès de la rééducation.
La classification prend en compte à la fois l'apparence faciale au repos et le mouvement lors d'actions comme lever le sourcil et sourire.
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Valeur de base Après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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