- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07266636
Valosäteilyterapian ja sähköstimulaation vaikutukset Bellin halvauksen potilailla
Valokuvastimulaation ja sähköstimulaation vertaileva vaikutus kasvojen toimintakykyyn Bellin halvauksen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bellin halvaus on alimman motorisen neuronin kasvohalvauksen yleisin muoto, joka vastaa noin 60–75 % tällaisista tapauksista. Vaikka tarkka syy pysyy tuntemattomana, sitä yhdistetään usein virustartuntoihin, jotka aiheuttavat kasvohermon tulehdusta, mikä johtaa paikalliseen turvotukseen, myeliinituppeen menetykseen ja verenkiertoon. Useita tekijöitä on tunnistettu, jotka voivat lisätä taipumusta sairastua, mukaan lukien kohonnut verensokeri, huonosti hoidettu korkea verenpaine, vakava pre-eklampsia, migreeni ja säteilylle altistuminen. Potilaat kokevat joko osittaista tai täydellistä kasvojen heikkoutta, johon usein liittyy tunnottomuutta, epämukavuutta, herkkyyttä äänille ja makuun liittyviä muutoksia. Bellin halvaus diagnosoidaan ensisijaisesti kliinisellä arvioinnilla, kun muut mahdolliset syyt on suljettu pois.
Eri kuntoutusstrategioiden joukossa fotobiomodulaatio (PBM) ja sähköinen stimulaatio (ES) ovat saaneet huomattavaa huomiota. Molemmat ovat ei-invasiivisia terapiamenetelmiä, joita käytetään hermon uusiutumisen stimuloimiseen, tulehduksen vähentämiseen ja lihastoiminnan edistämiseen. Vertailututkimukset, jotka arvioivat niiden tehokkuutta Bellin halvauksen aiheuttaman kasvojen vamman hoidossa, ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Tämä tutkimus pyrkii siten selvittämään PBM:n ja ES:n vertailevia vaikutuksia Bellin halvausta sairastavien potilaiden kasvojen vammaan, auttaen kliinikkoja tekemään tutkimustietoon perustuvia päätöksiä optimaalisten potilastulosten saavuttamiseksi.
Fysioterapialla on ratkaiseva rooli Bellin halvauksen kuntoutuksessa kohdistamalla hermo-lihasaktivaatioon, synaptisen aktiivisuuden parantamiseen ja toiminnallisten kasvoilmeiden palauttamiseen. Fotobiomodulaatioterapia, jota aiemmin kutsuttiin matalan tehon laserterapiaksi (LLLT), käyttää matalan intensiteetin lasereita tai valoa säteileviä diodeja (LED) toimitellakseen valoenergiaa kudoksiin. Tämä energia imeytyy solujen kromoforeihin, erityisesti sytohromi c oksidaasiin, laukaisten biokemiallisten tapahtumien sarjan, joka stimuloi ATP:n tuotantoa, säätelee reaktiivisia happiyhdisteitä (ROS) ja vähentää tulehdusta. Nämä vaikutukset luovat suotuisan ympäristön hermon uusiutumiselle ja kudosparanemiselle.
Sähköinen stimulaatio sisältää säädeltyjen sähkövirtojen kohdistamisen ihon läpi lihasten supistusten aikaansaamiseksi. Stimuloimalla kasvohermoa tai sen motorisia päätelevyjä ES:n ajatellaan ylläpitävän lihasjänteyttä, estävän atrofiaa ja mahdollisesti uudelleenkouluttavan kasvolihaksia toistuvan aktivaation kautta. Eri protokollat sisältävät vaihtelevia taajuuksia ja aaltomuotoja, ja pintaelektrodeja käytetään yleisimmin kliinisessä käytännössä. Sekä PBM:n että ES:n teoreettinen perusta on neuroplastisuuden ja kudosten reagoimiskyvyn käsitteessä bioelektrisiin ja biokemiallisiin signaaleihin. Optimaalinen menetelmä, ajoitus ja annostus kasvohermon kuntoutukseen ovat kuitenkin edelleen jatkuvan tutkimuksen ja keskustelun aloja, mikä vaatii lisää empiiristä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kashaf Nadeem, DPT
- Puhelinnumero: +923169819979
- Sähköposti: kashafn52@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Puhelinnumero: +923315337445
- Sähköposti: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla lääkärit ovat diagnosoinneet idiopaattisen Bellin halvauksen, kohtalaisesta vaikeaan kasvolihasten heikkouteen eli House-Brackmann-asteikolla asteella III-VI ja tilan kesto alle 2 viikkoa, ovat osallistumiskriteerit. Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on keskiöontelo-infektio, sylkirauhasen kasvain, pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus, kasvaimet sivukallon pohjassa, ylemmän motorisen neuronin kasvohalvaus, segmentaalinen lihasheikkous, toistuvat kasvohalvausjaksojen esiintymiset, polyneuropatiat ja Ramsay Huntin oireyhtymä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio kasvojen harjoitteiden ohella
Ryhmä A saa fotobiomodulaatiohoitoa yhdessä kasvoharjoitusten kanssa.
Interventiovaihe kestää 5-6 viikkoa, ja osallistujat saavat hoitoa 4-5 kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 30-40 minuuttia terapeutin valvonnassa.
|
Interventiovaihe kestää 5–6 viikkoa, ja osallistujat saavat hoitoa 4–5 kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 30–40 minuuttia terapeutin valvonnassa. PBM-hoitoa annetaan käyttäen matalan tason laserhoito (LLLT) -laitetta sopivilla asetuksilla (esim. aallonpituus, energiatiheys ja kesto). Jokainen istunto keskittyy vaivautuneiden kasvojen alueiden hoitamiseen. Kasvoliikunta sisältää manuaalista hoitoa, jonka tavoitteena on parantaa kasvolihasten vireyttä, liikkuvuutta ja verenkiertoa, ja se on räätälöity Bellin halvauksen tarpeisiin. |
|
Active Comparator: Sähköinen lihasstimulaatio yhdessä kasvoharjoitusten kanssa
Ryhmä B saa sähköistä lihasstimulaatiohoitoa yhdessä kasvoliikuntaharjoitusten kanssa.
Interventiovaihe kestää 5–6 viikkoa, ja osallistujat saavat hoitoa 4–5 kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 30–40 minuuttia terapeutin valvonnassa.
Ryhmä A
|
Interventiovaihe kestää 5–6 viikkoa, ja osallistujat saavat hoitoa 4–5 kertaa viikossa, jokainen istunto kestää 30–40 minuuttia terapeutin valvonnassa. EMS:ää sovelletaan vaivautuneisiin kasvolihaksiin käyttämällä sopivia laiteasetuksia. Terapia keskittyy motorisen toiminnan stimulointiin ja lihastonuksen parantamiseen. Kasvojen harjoitukset suoritetaan kuten yllä kuvattu ryhmässä 1 rentoutumisen ja lihastonuksen palauttamisen avuksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
House-Brackmannin kasvohermon luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon jälkeen
|
HB-asteikko luokittelee kasvohermon toiminnan kuuteen asteeseen, vaihdellen asteesta I (normaali toiminta) asteeseen VI (täydellinen halvaus), perustuen symmetrian arviointiin lepotilassa, vapaaehtoisen liikkeen asteeseen ja synkinesian esiintymiseen.
Sitä käytetään laajasti kasvohalvauksen vakavuuden arvioimiseen, toipumisen seurantaan leikkauksen tai hoidon jälkeen sekä kuntoutuksen edistymisen seuraamiseen.
Luokittelu ottaa huomioon sekä lepotilassa olevan kasvojen ulkonäön että liikkeen toimintojen, kuten kulmakarvojen nostamisen ja hymyilemisen, aikana.
|
Perustaso 6 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .