- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266636
Effekter av fotobiomodulasjon og elektrisk stimulering blant pasienter med Bell's parese
Sammenlignende effekt av fotobiomodulering og elektrisk stimulering på ansiktsfunksjonsnedsettelse hos pasienter med Bell's parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bell's parese er den vanligste formen for nedre motorneuron ansiktsparese, som utgjør omtrent 60-75 % av slike tilfeller. Selv om den nøyaktige årsaken fortsatt er ukjent, er den ofte knyttet til virusinfeksjoner som utløser betennelse i ansiktsnerven, noe som fører til lokal hevelse, tap av myelinskjede og redusert blodstrøm. Flere faktorer er identifisert som kan øke mottakelighet for tilstanden, inkludert forhøyede blodsukkernivåer, dårlig kontrollert hypertensjon, alvorlig preeklampsi, migrene og eksponering for stråling. Pasienter opplever enten delvis eller fullstendig ansiktssvekkelse, ofte ledsaget av nummenhet, ubehag, følsomhet for lyd og endringer i smakssansen. Bell's parese diagnostiseres primært gjennom klinisk vurdering, med andre potensielle årsaker som utelukkes.
Blant de ulike rehabiliteringsstrategiene har fotobiomodulasjon (PBM) og elektrisk stimulering (ES) fått betydelig oppmerksomhet. Begge er ikke-invasive behandlingsmetoder som brukes for å stimulere nerveregenerering, redusere betennelse og fremme muskelfunksjon. Imidlertid er sammenlignende studier som evaluerer deres effektivitet i behandling av ansiktsfunksjonsnedsettelse grunnet Bell's parese fortsatt begrenset. Denne studien har derfor som mål å undersøke de sammenlignende effektene av PBM og ES på ansiktsfunksjonsnedsettelse hos pasienter som lider av Bell's parese, noe som hjelper klinikere med å ta evidensbaserte beslutninger for optimale pasientutfall.
Fysioterapi spiller en avgjørende rolle i rehabilitering av Bell's parese ved å rette seg mot nevromuskulær fasilitering, forbedre synaptisk aktivitet og gjenopprette funksjonelle ansiktsuttrykk. Fotobiomodulasjonsterapi, tidligere referert til som lavnivå laserterapi (LLLT), bruker lavintensive lasere eller lysdiode (LED) for å levere lysenergi til vev. Denne energien absorberes av kromoforer i celler, spesielt cytochrom c oksidase, som utløser en kaskade av biokjemiske hendelser som stimulerer ATP-produksjon, modulerer reaktive oksygenarter (ROS) og reduserer betennelse. Disse effektene skaper et gunstig miljø for nerveregenerering og vevshelbredelse.
Elektrisk stimulering innebærer å tilføre kontrollerte elektriske strømmer gjennom huden for å framkalle muskulære sammentrekninger. Ved å stimulere ansiktsnerven eller dens motoriske endplater, antas ES å opprettholde muskeltonus, forebygge atrofi og potensielt gjenopplære ansiktsmuskler gjennom repetitiv aktivering. Ulike protokoller innebærer varierende frekvenser og bølgeformer, med overflateelektroder som mest vanlig brukt i klinisk praksis. Den teoretiske grunnlaget for både PBM og ES ligger i konseptet nevroplastisitet og vevsrespons på bioelektriske og biokjemiske signaler. Imidlertid forblir den optimale modaliteten, timingen og doseringen for ansiktsnervrehabilitering områder for pågående forskning og debatt, noe som nødvendiggjør ytterligere empirisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kashaf Nadeem, DPT
- Telefonnummer: +923169819979
- E-post: kashafn52@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923315337445
- E-post: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med idiopatisk Bell's parese av leger, moderat til alvorlig svakhet i ansiktsmuskulatur dvs. grad III-VI på House-Brackmann-skalaen og sykdomsvarighet mindre enn 2 uker er inklusjonskriteriene Eksklusjonskriterier
- Deltakere med mellomørebetennelse, spyttkjerteltumor, malign otitis externa, svulster i laterale kraniebunn, øvre motornevron-facialisparese, segmental muskelsvakhet, tilbakevendende episoder med facialisparese, polynevropatier og Ramsay Hunt-syndrom vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulering sammen med ansiktsøvelser
Gruppe A vil få fotobiomodulasjonsterapi sammen med ansiktsøvelser.
Intervensjonsfasen vil vare i 5-6 uker, hvor deltakerne vil få behandling 4-5 ganger per uke, hver økt varer i 30-40 minutter, under terapeutens veiledning.
|
Intervensjonsfasen vil vare i 5–6 uker, hvor deltakerne får behandling 4–5 ganger per uke. Hver økt varer i 30–40 minutter og foregår under terapeutens veiledning. PBM-terapi vil bli utført med et lavnivå laserterapi (LLLT)-apparat, med passende innstillinger (f.eks. bølgelengde, energitetthet og varighet). Hver økt vil fokusere på behandling av de berørte ansiktsområdene. Ansiktsøvelser vil inkludere manuell terapi som har som mål å forbedre ansiktsmusklenes tone, bevegelighet og sirkulasjon, tilpasset til Bell's parese. |
|
Aktiv komparator: Elektrisk muskelstimulering sammen med ansiktsøvelser
Gruppe B vil motta elektrisk muskelstimuleringsterapi sammen med ansiktsøvelser.
Intervensjonsfasen vil vare i 5–6 uker, hvor deltakerne vil motta behandling 4–5 ganger per uke, hver økt varer 30–40 minutter, under terapeutens tilsyn.
Gruppe A
|
Intervensjonsfasen vil vare i 5-6 uker, hvor deltakerne vil motta behandling 4-5 ganger per uke, med hver økt på 30-40 minutter, under terapeutovervåkning. EMS vil bli brukt på de berørte ansiktsmusklene med passende enhetsinnstillinger. Terapien vil fokusere på å stimulere motorfunksjon og forbedre muskeltonus. Ansiktsøvelser vil bli utført som beskrevet ovenfor i Gruppe 1 for å hjelpe til med avslapning og gjenoppretting av muskeltonus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
House-Brackmann ansiktsnervegraderingssystem
Tidsramme: Utgangspunkt Etter 6 uker
|
HB-skalaen kategoriserer ansiktsnervefunksjon i seks grader, fra grad I (normal funksjon) til grad VI (fullstendig lammelse), basert på vurderinger av symmetri i hvile, grad av frivillig bevegelse og tilstedeværelse av synkinesi.
Den er mye brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av ansiktsparese, overvåke bedring etter kirurgi eller behandling, og følge fremdriften i rehabilitering.
Graderingen tar hensyn til både ansiktsuttrykket i hvile og bevegelse under handlinger som å løfte øyenbrynene og smile.
|
Utgangspunkt Etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/037 Kashaf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .