- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07266636
벨 마비 환자에서 광생체조절과 전기자극의 효과
광생물조절과 전기자극이 벨 마비 환자의 안면 장애에 미치는 비교 효과
표준화된 조건에서, 특히 모든 그룹에서 얼굴 운동을 일정하게 유지하면서 이러한 양상을 직접 비교한 연구는 거의 없습니다.
PBM 파장이나 ES 강도의 변동과 같은 일관되지 않은 치료 매개변수는 기존 연구 결과의 비교 가능성과 재현성을 제한합니다.
또한, 많은 연구가 주관적인 결과 측정에 의존하며, 연동운동과 같은 합병증을 포함한 얼굴 대칭, 신경근 조율 또는 장기 회복을 평가하기 위한 구조화된 타임라인이 부족합니다.
이러한 한계는 일관된 얼굴 재활 운동과 함께 사용할 때 더 효과적인 양상을 결정하기 위해 잘 통제된 비교 연구의 필요성을 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
벨 마비는 하위 운동 뉴런 안면 마비의 가장 흔한 형태로, 이러한 사례의 약 60-75%를 차지합니다. 정확한 원인은 아직 알려지지 않았지만, 종종 안면 신경의 염증을 유발하는 바이러스 감염과 관련이 있어 국소 부종, 수초 손실 및 혈류 감소를 초래합니다. 혈당 수치 상승, 조절되지 않은 고혈압, 심한 자간전증, 편두통 및 방사선 노출을 포함하여 이 질환에 대한 감수성을 높일 수 있는 여러 요인이 확인되었습니다. 환자는 부분적이거나 완전한 안면 약화를 경험하며, 종종 저림, 불편함, 소리에 대한 민감도 및 미각 변화를 동반합니다. 벨 마비는 주로 임상 평가를 통해 진단되며, 다른 잠재적 원인이 배제됩니다.
다양한 재활 전략 중에서 광생물조절(PBM) 및 전기 자극(ES)이 상당한 관심을 받고 있습니다. 둘 다 신경 재생을 자극하고 염증을 줄이며 근육 기능을 촉진하는 데 사용되는 비침습적 치료 방식입니다. 그러나 벨 마비로 인한 안면 장애 치료에서 이들의 효과를 평가한 비교 연구는 여전히 제한적입니다. 따라서 본 연구는 벨 마비 환자의 안면 장애에 대한 PBM과 ES의 비교 효과를 조사하여 임상의가 최적의 환자 결과를 위해 근거 기반 결정을 내리는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
물리치료는 신경근 촉진을 목표로 하고 시냅스 활동을 향상시키며 기능적 안면 표정을 회복함으로써 벨 마비 재활에서 중요한 역할을 합니다. 이전에 저준위 레이저 치료(LLLT)라고 불렸던 광생물조절 치료는 저강도 레이저 또는 발광 다이오드(LED)를 사용하여 조직에 광 에너지를 전달합니다. 이 에너지는 세포의 색소, 특히 시토크롬 c 산화효소에 흡수되어 ATP 생산을 자극하고 활성 산소 종(ROS)을 조절하며 염증을 줄이는 일련의 생화학적 사건을 유발합니다. 이러한 효과는 신경 재생 및 조직 치유에 유리한 환경을 조성합니다.
전기 자극은 피부를 통해 조절된 전류를 적용하여 근육 수축을 유발하는 것을 포함합니다. 안면 신경이나 그 운동 종말판을 자극함으로써 ES는 근육 긴장도를 유지하고 위축을 예방하며 반복적인 활성화를 통해 안면 근육을 재교육할 수 있는 것으로 생각됩니다. 다양한 프로토콜에는 다양한 주파수와 파형이 포함되며, 표면 전극이 임상 실무에서 가장 일반적으로 사용됩니다. PBM과 ES의 이론적 기초는 신경가소성과 생체전기 및 생화학적 신호에 대한 조직 반응성 개념에 있습니다. 그러나 안면 신경 재활을 위한 최적의 방식, 시기 및 용량은 여전히 진행 중인 연구 및 논쟁의 영역이며, 추가 경험적 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kashaf Nadeem, DPT
- 전화번호: +923169819979
- 이메일: kashafn52@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nabeela Dawood, MS-NMPT
- 전화번호: +923315337445
- 이메일: nabeela.dawood@ubas.edu.pk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사에 의해 특발성 벨마비로 진단된 참가자, 중등도에서 중증의 안면 근육 약화(즉, House-Brackmann 척도에서 III-VI 등급) 및 증상 지속 기간이 2주 미만인 경우가 포함 기준입니다. 제외 기준
- 중이염, 이하선 종양, 악성 외이도염, 측두골 기저부 종양, 상위 운동 신경원성 안면마비, 분절성 근육 약화, 반복적인 안면 마비 발작, 다발성 신경병증 및 램지헌트 증후군이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안면 운동과 함께하는 광생체변조
그룹 A는 안면 운동과 함께 광생체조절 요법을 받게 됩니다.
중재 단계는 5-6주 동안 지속되며, 참가자는 치료사 감독 하에 주당 4-5회, 각 세션당 30-40분 동안 치료를 받게 됩니다.
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중재 단계는 5-6주 동안 지속되며, 참가자는 주당 4-5회 치료를 받고, 각 세션은 치료사의 감독 하에 30-40분 동안 진행됩니다. PBM 치료는 저준위 레이저 치료(LLLT) 장치를 사용하여 적절한 설정(예: 파장, 에너지 밀도 및 지속 시간)으로 시행됩니다. 각 세션은 영향을 받은 안면 부위를 치료하는 데 중점을 둡니다. 안면 운동은 벨 마비에 맞춤화된 안면 근육 긴장도, 가동성 및 순환을 개선하기 위한 수동 치료를 포함합니다. |
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활성 비교기: 얼굴 운동과 함께하는 전기 근육 자극
그룹 B는 안면 운동과 함께 근전기 자극 치료를 받게 됩니다.
중재 단계는 5-6주 동안 지속되며, 참가자는 주당 4-5회 치료를 받고, 각 세션은 치료사의 감독 하에 30-40분 동안 진행됩니다.
그룹 A
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중재 단계는 5~6주 동안 진행되며, 참가자는 주당 4~5회 치료를 받고, 각 세션은 치료사의 감독 하에 30~40분 동안 지속됩니다. EMS는 적절한 장치 설정을 사용하여 영향을 받은 안면 근육에 적용됩니다. 치료는 운동 기능 자극과 근육 긴장도 개선에 초점을 맞출 것입니다. 안면 운동은 이완과 근육 긴장도 회복을 돕기 위해 그룹 1에서 위에 설명된 대로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하우스-브래크먼 안면 신경 등급 체계
기간: 6주 후 기준값
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HB 척도는 안정 시 대칭성, 자발적 움직임의 정도, 연동운동의 유무에 대한 평가를 바탕으로 얼굴 신경 기능을 1등급(정상 기능)부터 6등급(완전 마비)까지 여섯 단계로 분류합니다.
이 척도는 안면 마비의 심각도를 평가하고, 수술 또는 치료 후 회복을 모니터링하며, 재활 진행 상황을 추적하는 데 널리 사용됩니다.
등급은 안정 시 얼굴 모양과 눈썹 올리기, 미소 짓기와 같은 동작 중 움직임을 모두 고려합니다.
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6주 후 기준값
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Glass GE. Photobiomodulation: The Clinical Applications of Low-Level Light Therapy. Aesthet Surg J. 2021 May 18;41(6):723-738. doi: 10.1093/asj/sjab025.
- Kim MH, Park SY. Population-based study and a scoping review for the epidemiology and seasonality in and effect of weather on Bell's palsy. Sci Rep. 2021 Aug 20;11(1):16941. doi: 10.1038/s41598-021-96422-4.
- Rasooly D, Ioannidis JPA, Khoury MJ, Patel CJ. Family History-Wide Association Study to Identify Clinical and Environmental Risk Factors for Common Chronic Diseases. Am J Epidemiol. 2019 Aug 1;188(8):1563-1568. doi: 10.1093/aje/kwz125.
- Singh A, Deshmukh P. Bell's Palsy: A Review. Cureus. 2022 Oct 11;14(10):e30186. doi: 10.7759/cureus.30186. eCollection 2022 Oct.
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연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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