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超音波ガイド下 vs 従来の関節内ヒアルロン酸注入による顎関節内障害の管理 (RCT)

2025年11月24日 更新者:Muhannad

超音波ガイド下対従来法によるヒアルロン酸関節内注射による顎関節内障の管理

本研究の目的は、顎関節内障害を有する患者の管理において、ヒアルロン酸の関節内注射中に超音波ガイダンスを使用することの臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

顎関節(TMJ)は、下顎骨と頭蓋骨との間の主要な接点として機能する、人体において最も生体力学的に洗練され、機能的に重要な関節の一つです。

この滑膜関節は、独特の蝶番滑走運動を通じて、咀嚼、発声、嚥下、および感情表現を含む必須の口腔顔面機能を促進します。

顎関節症(TMD)は主要な公衆衛生上の負担を構成し、疫学研究では世界人口における有病率は5%から12%の範囲と報告されていますが、臨床症状を呈さないものは成人の最大40%に影響を及ぼす可能性があります。

社会経済的影響は大きく、慢性TMD患者は、持続的な痛み、機能制限、緊張型頭痛や睡眠障害との併存疾患により、関節リウマチなどの状態に匹敵する生活の質の指標の著しい低下を示します。

歴史的に、TMJ研究は純粋な機械的モデルから、多因子病因を認める現代の生物心理社会的パラダイムへと進化しました。

現代の診断フレームワーク、特に顎関節症の診断基準(DC/TMD)は、関節の病態生理(例:関節円板転位、変形性関節症)と心理社会的側面(例:破局的思考、うつ病)の相互作用を強調し、学際的管理戦略を必要とします。

分子生物学の進歩により、痛覚過敏と組織変性を調節する遺伝的素因(例:COMT遺伝子多型)および炎症カスケード(IL-1β、TNF-α)が解明されました。

同時に、診断画像技術の革新、特に動的MRIおよびコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)は、関節運動学と微細構造の評価に革命をもたらし、変性変化の早期検出を可能にしました。

臨床管理の状況は、侵襲の少ないバイオセラピー(例:多血小板血漿注入)および個別化されたリハビリテーションプロトコルに向けて進化し続けていますが、治療反応性の予測には依然として重大な課題が残っています。

将来の研究の必須事項には、早期TMD検出のためのバイオマーカーの検証、下顎頭再生のための組織工学アプローチの最適化、および異種患者サブグループの表現型分類のための人工知能の統合が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、14323
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床的および磁気共鳴画像法(MRI)により確認された椎間板変位と診断される患者。
  2. 保存療法に反応しない患者。
  3. 患者の年齢は(18歳から50歳)であること。
  4. 疼痛のある関節、クリック音、開口制限の有無を問わず症状を持つ患者。
  5. 治療プロトコルと追跡調査を完了する能力と意思を持つ患者。

除外基準:

  1. 炎症性疾患または結合組織疾患を有する患者。
  2. 過去に侵襲的な顎関節手術を受けた患者。
  3. 神経疾患を有する患者。
  4. 過去6か月間に標的顎関節へ何らかの物質を注射した既往歴がある患者。
  5. 骨性癒着の既往歴がある患者。
  6. 頭頸部領域の悪性疾患。
  7. 心理的問題を有する患者。
  8. 重度の機械的制限と関節突起骨折を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下関節内ヒアルロン酸注射
超音波ガイド下ヒアルロン酸注射
実験的:従来のヒアルロン酸の関節内注射
ヒアルロン酸の従来型注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛(視覚的アナログスケール)
時間枠:術前および術後1週間、3ヶ月、6ヶ月
痛みの強さは、視覚的アナログスケール(VAS)スコアによって評価されます。 0点は痛みなし、10点は経験した最悪の痛みを表します
術前および術後1週間、3ヶ月、6ヶ月
クリック音
時間枠:術前および術後1週間、3ヵ月、6ヵ月後
クリック音の有無が、有り=1、無し=0として評価されます。
術前および術後1週間、3ヵ月、6ヵ月後
最大切歯間開口(MIO)
時間枠:術前と術後1週間、3か月、6か月
バーニアキャリパーにより、中切歯の上顎と下顎の切縁間の垂直距離をミリメートルで測定します。
術前と術後1週間、3か月、6か月
下顎側方運動の範囲
時間枠:術前および術後1週間、3ヶ月、6ヶ月後
患者が顎を片側に、次いでもう片側に最大限に動かした際の、上顎正中線から下顎正中線までの水平距離をミリメートル単位でノギスを用いて測定する。
術前および術後1週間、3ヶ月、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor、Mansoura University
  • 主任研究者:Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer、Mansoura University
  • 主任研究者:Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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