- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266714
Ultralydsvejledt vs. konventionel intraartikulær injektion af hyaluronsyre til behandling af temporomandibulær leds indre forstyrrelse (RCT)
Ultralydsvejledt vs. konventionel intraartikulær injektion af hyaluronsyre til behandling af temporomandibulær leddysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære led (TMJ) repræsenterer et af de mest biomekanisk sofistikerede og funktionelt kritiske led i den menneskelige krop, og fungerer som det primære grænseflade mellem underkæben og kraniet.
Dette synoviale led muliggør essentielle orofaciale funktioner inklusiv tygning, fonation, synkning og følelsesmæssig udtryk gennem sin unikke ginglymoarthrodiale (hængsel-glidende) bevægelse.
Temporomandibulære lidelser (TMD'er) udgør en betydelig byrde for folkesundheden, med epidemiologiske undersøgelser, der rapporterer prævalensrater på mellem 5% og 12% i globale populationer, selvom subkliniske manifestationer kan påvirke op til 40% af voksne.
Den socioøkonomiske påvirkning er betydelig, med kroniske TMD-patienter, der viser signifikant reduceret livskvalitetsindeks sammenligneligt med tilstande som reumatoid arthritis, primært på grund af vedvarende smerter, funktionelle begrænsninger og komorbiditeter med spændingshovedpine og søvnforstyrrelser.
Historisk set udviklede TMJ-forskning sig fra rent mekaniske modeller til nutidige biopsykosociale paradigmer, der anerkender multifaktoriell etiologi.
Moderne diagnostiske rammer, især Diagnostic Criteria for TMD (DC/TMD), understreger samspillet mellem artikulær patofysiologi (f.eks. diskusforflytning, artrose) og psykosociale dimensioner (f.eks. katastrofetænkning, depression), hvilket nødvendiggør tværfaglige behandlingsstrategier.
Fremskridt inden for molekylærbiologi har belyst genetiske dispositioner (f.eks. COMT-genpolymorfier) og inflammatoriske kaskader (IL-1β, TNF-α), der modulerer smertefølsomhed og vævsdegeneration.
Samtidig har innovationer inden for diagnostisk billeddannelse – især dynamisk MRI og cone-beam computertomografi (CBCT) – revolutioneret evalueringen af ledkinematik og mikrostruktur, hvilket muliggør tidligere detektion af degenerative forandringer.
Det kliniske behandlingslandskab fortsætter med at udvikle sig mod minimalt invasive bioterapier (f.eks. platelet-rich plasma-injektioner) og personlige genoptræningsprotokoller, selvom betydelige udfordringer fortsat eksisterer i forudsigelse af behandlingsrespons.
Fremtidige forskningsimperativer omfatter validering af biomarkører til tidlig TMD-detektion, optimering af vævsengineering-tilgange til kondylær regeneration og integration af kunstig intelligens til fenotypering af heterogene patientundergrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 14323
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil blive diagnosticeret med diskusforflytning bekræftet klinisk og ved magnetisk resonans (MRI).
- Patient, der ikke reagerer på konservativ terapi
- Patientens alder skal være (18 - 50).
- Patienter med smertefuldt led, klikkelyde, med eller uden begrænset mundåbning.
- Patientens evne og ønske om at gennemføre behandlingsprotokollen og opfølgningsbesøg.
Eksklusionskriterier:
- Patient med en inflammatorisk eller bindevævssygdom
- Patient med tidligere invasiv KÆB-ledsoperation.
- Patient med neurologiske lidelser
- Historie med indsprøjtning af ethvert stof i det målrettede KÆB-led inden for de sidste 6 måneder.
- Patient med en historie med knogleadhæsion.
- Malign sygdom i hoved- og halsregionen.
- Patient med et psykologisk problem.
- Patienter med grove mekaniske begrænsninger og kondylfraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsvejledt intraartikulær injektion af hyaluronsyre
|
Ultrasonvejledt injektion af hyaluronsyre
|
|
Eksperimentel: Konventionel intraartikulær injektion af hyaluronsyre
|
Konventionel injektion af hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: præoperativ og postoperativ efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) score.
Nul score for ingen smerter og 10 score for den værste oplevede smerte |
præoperativ og postoperativ efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Klikkelyd
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Klikkelyden vil blive vurderet for dens tilstedeværelse = 1 eller fravær = 0.
|
præoperativt og postoperativt efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Maksimal interincisal åbning (MIO)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
vil blive målt med et skyvelære som den lodrette afstand i millimeter mellem de maksillære og mandibulære incisalkanter på de centrale incisiver.
|
preoperativt og postoperativt efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Interval for laterale mandibulære ekskursioner
Tidsramme: præoperativ og postoperativ efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
vil blive målt med en skydelære som den vandrette afstand i millimeter fra overkæbens midterlinje til underkæbens midterlinje, mens patienten først bevæger underkæben til den ene side og derefter til den anden i maksimal udstrækning
|
præoperativ og postoperativ efter 1 uge, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Ledende efterforsker: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Ledende efterforsker: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A0109024OS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior Disk Displacement TMJ
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtAnterior Disk Displacement TMJIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
BarboniFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; ASST Fatebenefratelli...Ikke rekrutterer endnuOptisk atrofi, arvelig, Leber | Optisk neuropati, anterior iskæmisk | Neuro-oftalmologi | Optic Disc Drusen | Optiske neuropatier | Normal spændingsglaukom (NTG)
Kliniske forsøg med Ultrastyret injektion med hyaluronsyre
-
Assiut UniversityAfsluttet