Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie sterowane vs konwencjonalne dostawowe podanie kwasu hialuronowego w leczeniu wewnętrznego zaburzenia czynności stawu skroniowo-żuchwowego (RCT)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Muhannad

Iniekcja dostawowa kwasu hialuronowego pod kontrolą USG vs konwencjonalna w leczeniu przemieszczenia wewnętrznego stawu skroniowo-żuchwowego

Celem badania będzie ocena skuteczności klinicznej stosowania ultrasonografii podczas dostawowego podawania kwasu hialuronowego w leczeniu pacjentów z wewnętrznym zaburzeniem czynności stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) reprezentuje jedno z najbardziej zaawansowanych biomechanicznie i funkcjonalnie krytycznych połączeń w ludzkim ciele, służąc jako główne połączenie między żuchwą a czaszką.

Ten staw maziowy umożliwia niezbędne funkcje twarzowo-ustne, w tym żucie, fonację, połykanie i ekspresję emocjonalną poprzez swój unikalny ruch ginglymoarthrodialny (zawiasowo-ślizgowy).

Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) stanowią poważne obciążenie dla zdrowia publicznego, a badania epidemiologiczne podają wskaźniki występowania od 5% do 12% w populacjach globalnych, choż subkliniczne objawy mogą dotyczyć nawet 40% dorosłych.

Wpływ społeczno-ekonomiczny jest znaczny, ponieważ pacjenci z przewlekłymi TMD wykazują znacząco obniżone wskaźniki jakości życia porównywalne do stanów takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, głównie z powodu uporczywego bólu, ograniczeń funkcjonalnych oraz współwystępowania z napięciowymi bólami głowy i zaburzeniami snu.

Historycznie, badania nad TMJ ewoluowały od czysto mechanicznych modeli do współczesnych biopsychospołecznych paradygmatów, które uznają wieloczynnikową etiologię.

Nowoczesne ramy diagnostyczne, zwłaszcza Kryteria Diagnostyczne dla TMD (DC/TMD), podkreślają interakcję między patofizjologią stawową (np. przemieszczeniem dysku, chorobą zwyrodnieniową stawów) a wymiarami psychospołecznymi (np. katastrofizacją, depresją), wymagając interdyscyplinarnych strategii zarządzania.

Postępy w biologii molekularnej wyjaśniły predyspozycje genetyczne (np. polimorfizmy genu COMT) i kaskady zapalne (IL-1β, TNF-α), które modulują uwrażliwienie na ból i degenerację tkanek.

Jednocześnie innowacje w diagnostyce obrazowej – szczególnie dynamiczne MRI i stożkowa tomografia komputerowa (CBCT) – zrewolucjonizowały ocenę kinematyki stawów i mikrostruktury, umożliwiając wcześniejsze wykrywanie zmian zwyrodnieniowych.

Krajobraz klinicznego postępowania nadal ewoluuje w kierunku małoinwazyjnych bioterapii (np. iniekcje z osocza bogatopłytkowego) i spersonalizowanych protokołów rehabilitacyjnych, choż znaczące wyzwania pozostają w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

Priorytety przyszłych badań obejmują walidację biomarkerów do wczesnego wykrywania TMD, optymalizację podejść inżynierii tkankowej do regeneracji kłykci oraz integrację sztucznej inteligencji do fenotypowania heterogenicznych podgrup pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 14323
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowane przemieszczenie krążka potwierdzone klinicznie i za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
  2. Pacjent nieodpowiadający na leczenie zachowawcze.
  3. Wiek pacjentów musi wynosić (18–50 lat).
  4. Pacjenci z bólem stawu, trzaskaniem, z ograniczonym otwieraniem ust lub bez.
  5. Zdolność i chęć pacjenta do ukończenia protokołu leczenia i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z chorobą zapalną lub tkanki łącznej.
  2. Pacjent z wcześniejszym inwazyjnym zabiegiem chirurgicznym stawu skroniowo-żuchwowego.
  3. Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi.
  4. Historia wstrzyknięcia jakiejkolwiek substancji do docelowego stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Pacjent z historią zrostów kostnych.
  6. Choroba złośliwa w obszarze głowy i szyi.
  7. Pacjent z problemami psychologicznymi.
  8. Pacjenci z poważnymi ograniczeniami mechanicznymi i złamaniem wyrostka kłykciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasonograficznie kontrolowana dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego
Ultrasonograficznie kontrolowane podanie kwasu hialuronowego
Eksperymentalny: Konwencjonalna dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego
Konwencjonalna iniekcja kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (skala wzrokowa analogowa)
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Zero punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy odczuwany ból
przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Dźwięk kliknięcia
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Obecność dźwięku kliknięcia będzie oceniana jako obecność = 1 lub brak = 0.
przedoperacyjny i pooperacyjny po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Maksymalne rozwarcie między siekaczami (MIO)
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
będzie mierzony suwmiarką Verniera jako pionowa odległość w milimetrach pomiędzy brzegami siecznymi centralnych siekaczy szczęki i żuchwy.
przedoperacyjny i pooperacyjny po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zakres bocznych ruchów żuchwy
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
będzie mierzona za pomocą suwmiarki Verniera jako odległość pozioma w milimetrach od linii środkowej szczęki do linii środkowej żuchwy, podczas gdy pacjent najpierw przesuwa żuchwę w jedną stronę, a następnie w drugą, aż do maksymalnego zakresu
przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
  • Główny śledczy: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
  • Główny śledczy: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj