- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266714
Ultrasonograficznie sterowane vs konwencjonalne dostawowe podanie kwasu hialuronowego w leczeniu wewnętrznego zaburzenia czynności stawu skroniowo-żuchwowego (RCT)
Iniekcja dostawowa kwasu hialuronowego pod kontrolą USG vs konwencjonalna w leczeniu przemieszczenia wewnętrznego stawu skroniowo-żuchwowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) reprezentuje jedno z najbardziej zaawansowanych biomechanicznie i funkcjonalnie krytycznych połączeń w ludzkim ciele, służąc jako główne połączenie między żuchwą a czaszką.
Ten staw maziowy umożliwia niezbędne funkcje twarzowo-ustne, w tym żucie, fonację, połykanie i ekspresję emocjonalną poprzez swój unikalny ruch ginglymoarthrodialny (zawiasowo-ślizgowy).
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) stanowią poważne obciążenie dla zdrowia publicznego, a badania epidemiologiczne podają wskaźniki występowania od 5% do 12% w populacjach globalnych, choż subkliniczne objawy mogą dotyczyć nawet 40% dorosłych.
Wpływ społeczno-ekonomiczny jest znaczny, ponieważ pacjenci z przewlekłymi TMD wykazują znacząco obniżone wskaźniki jakości życia porównywalne do stanów takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, głównie z powodu uporczywego bólu, ograniczeń funkcjonalnych oraz współwystępowania z napięciowymi bólami głowy i zaburzeniami snu.
Historycznie, badania nad TMJ ewoluowały od czysto mechanicznych modeli do współczesnych biopsychospołecznych paradygmatów, które uznają wieloczynnikową etiologię.
Nowoczesne ramy diagnostyczne, zwłaszcza Kryteria Diagnostyczne dla TMD (DC/TMD), podkreślają interakcję między patofizjologią stawową (np. przemieszczeniem dysku, chorobą zwyrodnieniową stawów) a wymiarami psychospołecznymi (np. katastrofizacją, depresją), wymagając interdyscyplinarnych strategii zarządzania.
Postępy w biologii molekularnej wyjaśniły predyspozycje genetyczne (np. polimorfizmy genu COMT) i kaskady zapalne (IL-1β, TNF-α), które modulują uwrażliwienie na ból i degenerację tkanek.
Jednocześnie innowacje w diagnostyce obrazowej – szczególnie dynamiczne MRI i stożkowa tomografia komputerowa (CBCT) – zrewolucjonizowały ocenę kinematyki stawów i mikrostruktury, umożliwiając wcześniejsze wykrywanie zmian zwyrodnieniowych.
Krajobraz klinicznego postępowania nadal ewoluuje w kierunku małoinwazyjnych bioterapii (np. iniekcje z osocza bogatopłytkowego) i spersonalizowanych protokołów rehabilitacyjnych, choż znaczące wyzwania pozostają w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.
Priorytety przyszłych badań obejmują walidację biomarkerów do wczesnego wykrywania TMD, optymalizację podejść inżynierii tkankowej do regeneracji kłykci oraz integrację sztucznej inteligencji do fenotypowania heterogenicznych podgrup pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 14323
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zostanie zdiagnozowane przemieszczenie krążka potwierdzone klinicznie i za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Pacjent nieodpowiadający na leczenie zachowawcze.
- Wiek pacjentów musi wynosić (18–50 lat).
- Pacjenci z bólem stawu, trzaskaniem, z ograniczonym otwieraniem ust lub bez.
- Zdolność i chęć pacjenta do ukończenia protokołu leczenia i wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą zapalną lub tkanki łącznej.
- Pacjent z wcześniejszym inwazyjnym zabiegiem chirurgicznym stawu skroniowo-żuchwowego.
- Pacjent z zaburzeniami neurologicznymi.
- Historia wstrzyknięcia jakiejkolwiek substancji do docelowego stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent z historią zrostów kostnych.
- Choroba złośliwa w obszarze głowy i szyi.
- Pacjent z problemami psychologicznymi.
- Pacjenci z poważnymi ograniczeniami mechanicznymi i złamaniem wyrostka kłykciowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultrasonograficznie kontrolowana dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego
|
Ultrasonograficznie kontrolowane podanie kwasu hialuronowego
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego
|
Konwencjonalna iniekcja kwasu hialuronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (skala wzrokowa analogowa)
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Zero punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza najsilniejszy odczuwany ból
|
przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Dźwięk kliknięcia
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Obecność dźwięku kliknięcia będzie oceniana jako obecność = 1 lub brak = 0.
|
przedoperacyjny i pooperacyjny po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Maksymalne rozwarcie między siekaczami (MIO)
Ramy czasowe: przedoperacyjny i pooperacyjny po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
będzie mierzony suwmiarką Verniera jako pionowa odległość w milimetrach pomiędzy brzegami siecznymi centralnych siekaczy szczęki i żuchwy.
|
przedoperacyjny i pooperacyjny po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Zakres bocznych ruchów żuchwy
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
będzie mierzona za pomocą suwmiarki Verniera jako odległość pozioma w milimetrach od linii środkowej szczęki do linii środkowej żuchwy, podczas gdy pacjent najpierw przesuwa żuchwę w jedną stronę, a następnie w drugą, aż do maksymalnego zakresu
|
przedoperacyjne i pooperacyjne po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Główny śledczy: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Główny śledczy: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0109024OS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .