- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07266714
초음파 유도 vs 전통적 관절강 내 히알루론산 주입법을 이용한 측두하악관절 내장증의 치료 (RCT)
관절 초음파 유도 하이알루론산 관절강 내 주입 대 전통적 주입법: 측두하악관절 내장증 치료 관리 비교
연구 개요
상세 설명
측두하악관절(TMJ)은 하악골과 두개골 사이의 주요 접점 역할을 하는 인체에서 가장 생체역학적으로 정교하고 기능적으로 중요한 관절 중 하나입니다.
이 활액 관절은 독특한 경첩-미끄럼 운동을 통해 저작, 발성, 삼킴, 감정 표현 등 필수적인 구안면 기능을 가능하게 합니다.
측두하악장애(TMD)는 전 세계 인구에서 5%에서 12%의 유병률을 보이는 주요 공중보건 부담으로, 아임상 증상은 성인의 최대 40%까지 영향을 미칠 수 있습니다.
사회경제적 영향은 상당하여, 만성 TMD 환자는 지속적인 통증, 기능적 제한, 긴장형 두통 및 수면 장애와의 동반 질환으로 인해 류마티스 관절염과 유사한 삶의 질 지수가 현저히 감소합니다.
역사적으로 TMJ 연구는 순수 기계적 모델에서 다인성 병인을 인정하는 현대 생리심리사회적 패러다임으로 발전했습니다.
현대 진단 체계, 특히 TMD 진단 기준(DC/TMD)은 관절 병태생리학(예: 디스크 변위, 골관절염)과 심리사회적 차원(예: 재앙화, 우울증) 간의 상호작용을 강조하여 학제간 관리 전략이 필요합니다.
분자생물학의 발전은 통증 민감화와 조직 퇴행을 조절하는 유전적 소인(예: COMT 유전자 다형성)과 염증 연쇄반응(IL-1β, TNF-α)을 밝혀냈습니다.
동시에, 진단 영상 기술의 혁신-특히 동적 MRI와 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)-은 관절 운동학과 미세구조 평가를 혁신적으로 변화시켜 퇴행성 변화의 조기 발견을 가능하게 했습니다.
임상 관리 환경은 최소 침습 생물치료(예: 풍부 혈소판 혈장 주사)와 맞춤형 재활 프로토콜로 계속 발전하고 있지만, 치료 반응성을 예측하는 데는 여전히 상당한 과제가 남아 있습니다.
향후 연구 과제로는 초기 TMD 검출을 위한 바이오마커 검증, 과두 재생을 위한 조직공학 접근법 최적화, 이질적 환자 하위군 표현형 분석을 위한 인공지능 통합 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 14323
- Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적 및 자기공명영상(MRI)으로 확인된 디스크 변위 진단을 받을 환자.
- 보존적 치료에 반응하지 않는 환자
- 환자의 연령은 (18 - 50)세여야 함.
- 통증이 있는 관절, 딸깍 소리, 제한된 입 벌림 유무와 관계없이 해당 증상을 가진 환자.
- 치료 프로토콜과 추적 방문을 완료할 능력과 의지가 있는 환자.
제외 기준:
- 염증성 또는 결합 조직 질환을 가진 환자
- 이전에 침습적 턱관절 수술을 받은 환자.
- 신경계 장애를 가진 환자
- 과거 6개월 동안 대상 턱관절에 어떤 물질도 주사한 병력.
- 골성 유착 병력이 있는 환자.
- 두경부 영역의 악성 질환.
- 심리적 문제가 있는 환자.
- 심한 기계적 제한과 과두 골절을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 관절 내 히알루론산 주사
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초음파 유도 히알루론산 주사
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실험적: 관절 내 히알루론산의 기존 주사법
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기존의 히알루론산 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 (시각적 상사 척도)
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 3개월 및 6개월
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수로 평가됩니다.
0점은 통증 없음, 10점은 경험한 최악의 통증을 의미합니다
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수술 전과 수술 후 1주, 3개월 및 6개월
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클릭 소리
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 3개월 및 6개월 후
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클릭음의 유무는 유(有) = 1, 무(無) = 0으로 평가됩니다.
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수술 전 및 수술 후 1주, 3개월 및 6개월 후
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최대 절치간 개구 (MIO)
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 3개월 및 6개월 후
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중문치의 상악과 하악 절단 연 사이의 수직 거리를 버니어 캘리퍼스로 밀리미터 단위로 측정할 것입니다.
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수술 전 및 수술 후 1주, 3개월 및 6개월 후
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측방 하악 편위 범위
기간: 수술 전과 수술 후 1주, 3개월 및 6개월
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환자가 먼저 하악을 한쪽으로 최대한 이동시킨 후 다른 쪽으로 최대한 이동시킬 때, 상악 중앙선에서 하악 중앙선까지의 수평 거리를 밀리미터 단위로 버니어 캘리퍼로 측정합니다
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수술 전과 수술 후 1주, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- 수석 연구원: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- 수석 연구원: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0109024OS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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