Ultrazvukem vedená vs konvenční intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové pro léčbu interního poškození temporomandibulárního kloubu (RCT)
Ultrazvukem řízená vs. konvenční intraartikulární aplikace kyseliny hyaluronové pro léčbu vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kloub čelistní (TMJ) představuje jednu z biomechanicky nejsofistikovanějších a funkčně nejkritičtějších artikulací v lidském těle, sloužící jako primární rozhraní mezi mandibulou a kraniem.
Tento synoviální kloub umožňuje základní orofaciální funkce včetně mastikace, fonace, deglutice a emoční exprese prostřednictvím svého jedinečného ginglymoartrodálního (závěsně-klouzavého) pohybu.
Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) představují významnou zátěž pro veřejné zdraví, přičemž epidemiologické studie uvádějí prevalenci v rozmezí od 5 % do 12 % v globální populaci, ačkoli subklinické projevy mohou postihnout až 40 % dospělých.
Socioekonomický dopad je značný, přičemž pacienti s chronickými TMD vykazují významně snížené indexy kvality života srovnatelné s podmínkami jako revmatoidní artritida, především kvůli přetrvávající bolesti, funkčním omezením a komorbiditám s tenzními bolestmi hlavy a poruchami spánku.
Historicky se výzkum TMJ vyvinul z čistě mechanických modelů na současné biopsychosociální paradigma, které uznává multifaktoriální etiologii.
Moderní diagnostické rámce, zejména Diagnostická kritéria pro TMD (DC/TMD), zdůrazňují interakci mezi artikulární patofyziologií (např. dislokace disku, osteoartritida) a psychosociálními dimenzemi (např. katastrofizace, deprese), což vyžaduje interdisciplinární strategie řízení.
Pokroky v molekulární biologii objasnily genetické predispozice (např. polymorfismy genu COMT) a zánětlivé kaskády (IL-1β, TNF-α), které modulují senzibilizaci bolesti a degeneraci tkání.
Současně inovace v diagnostickém zobrazování – zejména dynamická MRI a kuželová výpočetní tomografie (CBCT) – revolučně změnily hodnocení kinematiky kloubů a mikrostruktury, což umožňuje dřívější detekci degenerativních změn.
Klinický management se stále vyvíjí směrem k minimálně invazivním bioterapiím (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky) a personalizovaným rehabilitačním protokolům, ačkoli přetrvávají významné výzvy v předpovídání léčebné odpovědi.
Budoucí výzkumné priority zahrnují validaci biomarkerů pro časnou detekci TMD, optimalizaci přístupů tkáňového inženýrství pro kondylární regeneraci a integraci umělé inteligence pro fenotypizaci heterogenních podskupin pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 14323
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným dislokací disku potvrzenou klinicky a magnetickou rezonancí (MRI).
- Pacienti nereagující na konzervativní terapii.
- Věk pacientů musí být (18 - 50).
- Pacienti s bolestivým kloubem, lupavými zvuky, s omezeným otevíráním úst nebo bez něj.
- Schopnost a ochota pacienta dokončit léčebný protokol a následné kontroly.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se zánětlivým nebo pojivovým onemocněním.
- Pacienti s předchozím invazivním chirurgickým zákrokem na TMJ.
- Pacienti s neurologickými poruchami.
- Historie aplikace jakékoliv látky do cílového TMJ během předchozích 6 měsíců.
- Pacienti s anamnézou kostního srůstu.
- Maligní onemocnění v oblasti hlavy a krku.
- Pacienti s psychologickými problémy.
- Pacienti s hrubými mechanickými omezeními a frakturou kondylu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem vedená intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
|
Ultrazvukem řízená injekce kyseliny hyaluronové
|
|
Experimentální: Konvenční intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové
|
Konvenční injekce kyseliny hyaluronové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizualní analogová škála)
Časové okno: preoperativní a postoperativní po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Nulové skóre znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nejhorší bolest, jakou pacient zažil
|
preoperativní a postoperativní po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Klikací zvuk
Časové okno: preoperativní a postoperativní po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
|
Klikací zvuk bude posouzen z hlediska jeho přítomnosti = 1 nebo nepřítomnosti = 0.
|
preoperativní a postoperativní po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Maximální interincizální otevření (MIO)
Časové okno: preoperační a pooperační po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
|
bude měřeno posuvným měřítkem jako vertikální vzdálenost v milimetrech mezi horními a dolními řezáky středních řezáků.
|
preoperační a pooperační po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Rozsah laterálních exkurzí mandibuly
Časové okno: preoperačně a pooperačně po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
|
bude změřena posuvným měřítkem jako vodorovná vzdálenost v milimetrech od střední linie horní čelisti ke střední linii dolní čelisti, přičemž pacient nejprve posune dolní čelist na jednu stranu a poté na druhou stranu v maximálním rozsahu
|
preoperačně a pooperačně po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0109024OS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .