- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266714
Ultralydveiledet vs konvensjonell intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre for behandling av temporomandibulærledds internal derangement (RCT)
Ultralydveiledet vs konvensjonell intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre for behandling av temporomandibulærledds dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibularleddet (TMJ) representerer en av de mest biomekanisk sofistikerte og funksjonelt kritiske leddene i menneskekroppen, og fungerer som det primære grensesnittet mellom underkjeven og kraniet.
Dette synovialleddet muliggjør essensielle orofaciale funksjoner inkludert tygging, fonasjon, svelging og emosjonell uttrykksform gjennom sin unike ginglymoartrodiale (hengselsgliende) bevegelse.
Temporomandibularlidelser (TMD) utgjør en betydelig folkehelsebyrde, med epidemiologiske studier som rapporterer prevalensrater fra 5% til 12% i globale populasjoner, selv om subkliniske manifestasjoner kan ramme opptil 40% av voksne.
Den sosioøkonomiske påvirkningen er betydelig, med kroniske TMD-pasienter som viser betydelig reduserte livskvalitetsindekser sammenlignbare med tilstander som revmatoid artritt, primært på grunn av vedvarende smerter, funksjonelle begrensninger og komorbiditeter med spenningshodepine og søvnforstyrrelser.
Historisk sett utviklet TMJ-forskningen seg fra rent mekaniske modeller til moderne biopsykososiale paradigmer som anerkjenner multifaktoriell etiologi.
Moderne diagnostiske rammeverk, spesielt Diagnostiske kriterier for TMD (DC/TMD), legger vekt på samspillet mellom artikulær patofysiologi (f.eks. diskforflytning, osteoartritt) og psykososiale dimensjoner (f.eks. katastrofisering, depresjon), noe som nødvendiggjør tverrfaglige behandlingsstrategier.
Fremskritt innen molekylærbiologi har belyst genetiske disposisjoner (f.eks. COMT-genpolymorfismer) og inflammatoriske kaskader (IL-1β, TNF-α) som modulerer smertefølsomhet og vevsdegenerasjon.
Samtidig har innovasjoner innen diagnostisk bildeforming – spesielt dynamisk MRI og kjeglestråle-CT (CBCT) – revolusjonert evalueringen av leddkinematikk og mikrostruktur, noe som muliggjør tidligere oppdagelse av degenerative forandringer.
Det kliniske behandlingslandskapet fortsetter å utvikle seg mot minimalt invasive bioterapier (f.eks. plateletrik plasma-injeksjoner) og personaliserte rehabiliteringsprotokoller, selv om betydelige utfordringer vedvarer i å forutsi behandlingsrespons.
Fremtidige forskningsimperativer inkluderer validering av biomarkører for tidlig TMD-deteksjon, optimalisering av vevsteknologitilnærminger for kondylregenerering, og integrering av kunstig intelligens for fenotyping av heterogene pasientundergrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 14323
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vil bli diagnostisert med diskusdislokasjon bekreftet klinisk og ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Pasient som ikke responderer på konservativ behandling.
- Pasientens alder må være (18 - 50).
- Pasienter med smertefullt ledd, klikkelyd, med eller uten begrenset munnåpning.
- Pasientens evne og ønske om å fullføre behandlingsprotokollen og oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med en inflammatorisk eller bindevevssykdom.
- Pasient med tidligere invasiv TKA-kirurgisk prosedyre.
- Pasient med nevrologiske lidelser.
- Historie med injeksjon av noe stoff i det aktuelle TKA-leddet i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasient med historie om benklebing.
- Malign sykdom i hode- og halsregionen.
- Pasient med psykologisk problem.
- Pasienter med grove mekaniske begrensninger og kondylbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre
|
Ultrasound-guided injection av hyaluronsyre
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre
|
Konvensjonell injeksjon av hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (Visuell analog skala)
Tidsramme: preoperativ og postoperativ etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score.
Null score for ingen smerter og 10 score for verste opplevde smerte
|
preoperativ og postoperativ etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Klikkelyd
Tidsramme: preoperativ og postoperativ etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
|
Klikkelyden vil bli vurdert for tilstedeværelse = 1 eller fravær = 0.
|
preoperativ og postoperativ etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Maksimal interinkisal åpning (MIO)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
|
vil bli målt med skyvelære som den vertikale avstanden i millimeter mellom de maksillære og mandibulære incisale kantene av de sentrale incisivene.
|
preoperativt og postoperativt etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Rekkevidde for laterale mandibulære ekskursjoner
Tidsramme: preoperativ og postoperativ etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
|
vil bli målt med skyvelære som den horisontale avstanden i millimeter fra maksillær midtlinje til mandibulær midtlinje med pasienten først beveger underkjeven til den ene siden, deretter til den andre i maksimal utstrekning
|
preoperativ og postoperativ etter 1 uke, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0109024OS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .