- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07266714
Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique guidée par échographie vs conventionnelle pour la prise en charge du dérangement interne de l'articulation temporo-mandibulaire (RCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation temporo-mandibulaire (ATM) représente l'une des articulations les plus sophistiquées sur le plan biomécanique et les plus cruciales sur le plan fonctionnel du corps humain, servant d'interface principale entre la mandibule et le crâne.
Cette articulation synoviale facilite les fonctions orofaciales essentielles, notamment la mastication, la phonation, la déglutition et l'expression émotionnelle, grâce à son mouvement unique de ginglymoarthrodie (articulation à charnière-coulissement).
Les troubles temporo-mandibulaires (TTM) constituent un fardeau majeur de santé publique, les études épidémiologiques rapportant des taux de prévalence allant de 5 % à 12 % dans les populations mondiales, bien que les manifestations subcliniques puissent affecter jusqu'à 40 % des adultes.
L'impact socio-économique est substantiel, les patients souffrant de TTM chroniques présentant des indices de qualité de vie significativement réduits, comparables à des affections comme la polyarthrite rhumatoïde, principalement en raison de douleurs persistantes, de limitations fonctionnelles et de comorbidités avec des céphalées de type tension et des troubles du sommeil.
Historiquement, la recherche sur l'ATM est passée de modèles purement mécaniques à des paradigmes biopsychosociaux contemporains qui reconnaissent une étiologie multifactorielle.
Les cadres diagnostiques modernes, notamment les Critères Diagnostiques pour les TTM (DC/TMD), mettent l'accent sur l'interaction entre la physiopathologie articulaire (par exemple, le déplacement discal, l'arthrose) et les dimensions psychosociales (par exemple, la catastrophisation, la dépression), nécessitant des stratégies de prise en charge interdisciplinaires.
Les avancées en biologie moléculaire ont élucidé les prédispositions génétiques (par exemple, les polymorphismes du gène COMT) et les cascades inflammatoires (IL-1β, TNF-α) qui modulent la sensibilisation à la douleur et la dégénérescence tissulaire.
Simultanément, les innovations en imagerie diagnostique, en particulier l'IRM dynamique et la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), ont révolutionné l'évaluation de la cinématique articulaire et de la microarchitecture, permettant une détection plus précoce des changements dégénératifs.
Le paysage de la prise en charge clinique continue d'évoluer vers des biothérapies peu invasives (par exemple, les injections de plasma riche en plaquettes) et des protocoles de rééducation personnalisés, bien que des défis significatifs persistent dans la prédiction de la réponse au traitement.
Les impératifs de recherche future incluent la validation de biomarqueurs pour la détection précoce des TTM, l'optimisation des approches d'ingénierie tissulaire pour la régénération condylienne et l'intégration de l'intelligence artificielle pour le phénotypage de sous-groupes de patients hétérogènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 14323
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients qui seront diagnostiqués avec un déplacement discal confirmé cliniquement et par imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Patient ne répondant pas à la thérapie conservatrice
- Les patients doivent avoir entre 18 et 50 ans.
- Patients présentant une articulation douloureuse, un claquement articulaire, avec ou sans limitation de l'ouverture buccale.
- Capacité et volonté du patient à suivre le protocole de traitement et les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire ou du tissu conjonctif
- Patient ayant subi une intervention chirurgicale invasive antérieure sur l'ATM.
- Patient présentant des troubles neurologiques
- Antécédent d'injection de toute substance dans l'ATM ciblée au cours des 6 mois précédents.
- Patient avec des antécédents d'adhésion osseuse.
- Maladie maligne dans la région de la tête et du cou.
- Patient présentant un problème psychologique.
- Patients présentant des restrictions mécaniques importantes et une fracture condylienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique guidée par échographie
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Injection d'acide hyaluronique guidée par échographie
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Expérimental: Injection intra-articulaire conventionnelle d'acide hyaluronique
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Injection conventionnelle d'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: préopératoire et postopératoire après 1 semaine, 3 mois et 6 mois
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L'intensité de la douleur sera évaluée par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Zéro pour aucune douleur et 10 pour la pire douleur ressentie
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préopératoire et postopératoire après 1 semaine, 3 mois et 6 mois
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Son de clic
Délai: préopératoire et postopératoire après 1 semaine, 3 mois et 6 mois
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La présence d'un clic sera évaluée comme présente = 1 ou absente = 0.
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préopératoire et postopératoire après 1 semaine, 3 mois et 6 mois
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Ouverture inter-incisale maximale (OIM)
Délai: préopératoire et postopératoire après 1 semaine, 3 mois et 6 mois
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sera mesuré avec un pied à coulisse Vernier comme la distance verticale en millimètres entre les bords incisifs maxillaires et mandibulaires des incisives centrales.
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préopératoire et postopératoire après 1 semaine, 3 mois et 6 mois
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Plage des excursions mandibulaires latérales
Délai: préopératoire et postopératoire après 1 semaine, 3 mois et 6 mois
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sera mesurée par un pied à coulisse comme la distance horizontale en millimètres de la ligne médiane maxillaire à la ligne médiane mandibulaire, le patient déplaçant d'abord la mandibule d'un côté puis de l'autre à l'extension maximale
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préopératoire et postopératoire après 1 semaine, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Chercheur principal: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Chercheur principal: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0109024OS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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