- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07266714
Ультразвуковое наведение против традиционного внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты для лечения внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава (RCT)
Ультразвуковое наведение против обычной внутрисуставной инъекции гиалуроновой кислоты для лечения внутренних нарушений височно-нижнечелюстного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) представляет собой одно из наиболее биомеханически сложных и функционально важных сочленений в организме человека, служа основным интерфейсом между нижней челюстью и черепом.
Этот синовиальный сустав обеспечивает выполнение основных орофациальных функций, включая жевание, фонацию, глотание и эмоциональную экспрессию, благодаря своему уникальному гинглимоартродиальному (шарнирно-скользящему) движению.
Расстройства височно-нижнечелюстного сустава (РВНЧС) представляют собой серьёзное бремя для общественного здравоохранения: эпидемиологические исследования сообщают о распространённости от 5% до 12% в мировой популяции, хотя субклинические проявления могут затрагивать до 40% взрослых.
Социально-экономическое воздействие значительно: у пациентов с хроническими РВНЧС наблюдается существенное снижение показателей качества жизни, сопоставимое с такими состояниями, как ревматоидный артрит, в первую очередь из-за постоянной боли, функциональных ограничений и коморбидности с головными болями напряжения и нарушениями сна.
Исторически исследования ВНЧС эволюционировали от чисто механических моделей к современным биопсихосоциальным парадигмам, признающим многофакторную этиологию.
Современные диагностические рамки, в частности Диагностические критерии РВНЧС (DC/TMD), подчёркивают взаимосвязь между артикулярной патофизиологией (например, смещением диска, остеоартритом) и психосоциальными аспектами (например, катастрофизацией, депрессией), что требует междисциплинарных стратегий управления.
Достижения в молекулярной биологии позволили выявить генетическую предрасположенность (например, полиморфизмы гена COMT) и воспалительные каскады (IL-1β, TNF-α), которые модулируют сенситизацию боли и дегенерацию тканей.
Одновременно инновации в диагностической визуализации — особенно динамическая МРТ и конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) — произвели революцию в оценке кинематики сустава и его микроархитектуры, позволяя раньше обнаруживать дегенеративные изменения.
Клиническое управление продолжает развиваться в сторону минимально инвазивных биологических терапий (например, инъекций обогащённой тромбоцитами плазмы) и персонализированных реабилитационных протоколов, хотя значительные проблемы в прогнозировании ответа на лечение сохраняются.
Ключевые задачи будущих исследований включают валидацию биомаркеров для раннего выявления РВНЧС, оптимизацию подходов тканевой инженерии для регенерации мыщелка и интеграцию искусственного интеллекта для фенотипирования гетерогенных подгрупп пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 14323
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом смещения диска, подтвержденным клинически и с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Пациенты, не отвечающие на консервативную терапию.
- Возраст пациентов должен составлять от 18 до 50 лет.
- Пациенты с болезненным суставом, щелкающим звуком, с ограничением открывания рта или без него.
- Способность и желание пациента пройти протокол лечения и контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Пациенты с воспалительным или соединительнотканным заболеванием.
- Пациенты, ранее перенесшие инвазивное хирургическое вмешательство на ВНЧС.
- Пациенты с неврологическими расстройствами.
- История инъекций любых веществ в целевой ВНЧС в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты с историей костной адгезии.
- Злокачественные заболевания в области головы и шеи.
- Пациенты с психологическими проблемами.
- Пациенты с грубыми механическими ограничениями и переломом мыщелка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты под ультразвуковым контролем
|
Инъекция гиалуроновой кислоты под контролем ультразвука
|
|
Экспериментальный: Обычная внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты
|
Традиционная инъекция гиалуроновой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Ноль баллов соответствует отсутствию боли, а 10 баллов – самой сильной боли, которую испытывал пациент
|
предоперационный и послеоперационный через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Щелкающий звук
Временное ограничение: дооперационное и послеоперационное состояние через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
Наличие щелкающего звука будет оцениваться как присутствие = 1 или отсутствие = 0.
|
дооперационное и послеоперационное состояние через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Максимальное межрезцовое расстояние (ММР)
Временное ограничение: дооперационный и послеоперационный через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
будет измеряться штангенциркулем как вертикальное расстояние в миллиметрах между режущими краями центральных резцов верхней и нижней челюсти.
|
дооперационный и послеоперационный через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Диапазон латеральных движений нижней челюсти
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
будет измеряться штангенциркулем как горизонтальное расстояние в миллиметрах от средней линии верхней челюсти до средней линии нижней челюсти при максимальном движении пациента нижней челюстью сначала в одну сторону, затем в другую
|
предоперационный и послеоперационный через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Главный следователь: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Главный следователь: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0109024OS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .