- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07266714
Ultrasoundgeleide versus conventionele intra-articulaire injectie van hyaluronzuur voor de behandeling van interne derangement van het temporomandibulair gewricht (RCT)
Echogeleide versus conventionele intra-articulaire injectie van hyaluronzuur voor de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsinterne derangement
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kaakgewricht (TMJ) vertegenwoordigt één van de meest biomechanisch geavanceerde en functioneel cruciale gewrichten in het menselijk lichaam, en dient als de primaire verbinding tussen de onderkaak en de schedel.
Dit synoviale gewricht faciliteert essentiële orofaciale functies waaronder kauwen, spraak, slikken en emotionele expressie door zijn unieke ginglymoarthrodiale (scharnier-glijdende) beweging.
Temporomandibulaire stoornissen (TMD's) vormen een belangrijke volksgezondheidslast, waarbij epidemiologische studies prevalentiecijfers rapporteren variërend van 5% tot 12% in wereldwijde populaties, hoewel subklinische manifestaties tot 40% van de volwassenen kunnen treffen.
De sociaaleconomische impact is aanzienlijk, waarbij chronische TMD-patiënten significant verminderde kwaliteit-van-leven indices vertonen vergelijkbaar met aandoeningen zoals reumatoïde artritis, voornamelijk door aanhoudende pijn, functionele beperkingen en comorbiditeiten met spanningshoofdpijn en slaapstoornissen.
Historisch gezien evolueerde TMJ-onderzoek van puur mechanische modellen naar hedendaagse biopsychosociale paradigma's die multifactoriële etiologie erkennen.
Moderne diagnostische kaders, met name de Diagnostische Criteria voor TMD (DC/TMD), benadrukken de wisselwerking tussen articulaire pathofysiologie (bijv. discusverplaatsing, artrose) en psychosociale dimensies (bijv. catastroferen, depressie), wat interdisciplinaire behandelstrategieën vereist.
Vooruitgang in moleculaire biologie heeft genetische predisposities (bijv. COMT-genpolymorfismen) en ontstekingscascades (IL-1β, TNF-α) opgehelderd die pijnsensibilisatie en weefseldegeneratie moduleren.
Tegelijkertijd hebben innovaties in diagnostische beeldvorming—met name dynamische MRI en cone-beam computertomografie (CBCT)—de evaluatie van gewrichtskinematica en microarchitectuur gerevolutioneerd, waardoor vroegtijdige detectie van degeneratieve veranderingen mogelijk wordt.
Het klinische behandelingslandschap blijft evolueren richting minimaal invasieve biotherapieën (bijv. injecties met plaatjesrijk plasma) en gepersonaliseerde revalidatieprotocollen, hoewel aanzienlijke uitdagingen blijven bestaan in het voorspellen van behandelresponsiviteit.
Toekomstige onderzoeksimperatieven omvatten het valideren van biomarkers voor vroege TMD-detectie, het optimaliseren van weefselengineeringbenaderingen voor condylaire regeneratie en het integreren van kunstmatige intelligentie voor het fenotyperen van heterogene patiëntensubgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 14323
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie discusverplaatsing klinisch en door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt bevestigd.
- Patiënt die niet reageert op conservatieve therapie
- Leeftijd van patiënten moet (18 - 50) zijn.
- Patiënten met pijnlijk gewricht, klickend geluid, met of zonder beperkte mondopening.
- Vermogen en bereidheid van de patiënt om het behandelprotocol en de vervolgafspraken te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Patiënt met een ontstekings- of bindweefselziekte
- Patiënt met eerdere invasieve TMJ-chirurgische ingreep.
- Patiënt met neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van injectie van enige stof in het doel-TMJ gedurende de afgelopen 6 maanden.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van botadhesie.
- Kwaadaardige aandoening in het hoofd- en halsgebied.
- Patiënt met een psychologisch probleem.
- Patiënten met grove mechanische beperkingen en condylusfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasoundgeleide intra-articulaire injectie van hyaluronzuur
|
Ultrasound geleide injectie van Hyaluronzuur
|
|
Experimenteel: Conventionele intra-articulaire injectie van hyaluronzuur
|
Conventionele injectie van hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)-score.
Nul punten voor geen pijn en 10 punten voor de ergst ervaren pijn
|
preoperatief en postoperatief na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Klikgeluid
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
Het klikgeluid zal worden beoordeeld op aanwezigheid = 1 of afwezigheid = 0.
|
preoperatief en postoperatief na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Maximale interincisale opening (MIO)
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
zal worden gemeten met een schuifmaat als de verticale afstand in millimeters tussen de incisale randen van de centrale snijtanden van de maxilla en de mandibula.
|
preoperatief en postoperatief na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bereik van laterale mandibulaire excursies
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
zal gemasseerd worden met een schuifmaat als de horizontale afstand in millimeter van de maxillaire middellijn tot de mandibulaire middellijn, waarbij de patiënt eerst de mandibel naar één kant beweegt en vervolgens naar de andere kant op maximale uitstrekking
|
preoperatief en postoperatief na 1 week, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Hoofdonderzoeker: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0109024OS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .