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Inyección intraarticular de ácido hialurónico guiada por ecografía vs convencional para el manejo de la disfunción interna de la articulación temporomandibular (RCT)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Muhannad

Inyección intraarticular de ácido hialurónico guiada por ultrasonidos vs convencional para el tratamiento del trastorno interno de la articulación temporomandibular

El objetivo del estudio será evaluar la eficacia clínica del uso de guía ecográfica durante la inyección intraarticular de ácido hialurónico en el tratamiento de pacientes con alteración interna de la ATM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La articulación temporomandibular (ATM) representa una de las articulaciones biomecánicamente más sofisticadas y funcionalmente críticas del cuerpo humano, sirviendo como interfaz principal entre la mandíbula y el cráneo.

Esta articulación sinovial facilita funciones orofaciales esenciales, incluyendo la masticación, la fonación, la deglución y la expresión emocional, a través de su movimiento único ginglymoartrodial (bisagra-deslizante).

Los trastornos temporomandibulares (TTM) constituyen una importante carga para la salud pública, con estudios epidemiológicos que reportan tasas de prevalencia que oscilan entre el 5% y el 12% en poblaciones globales, aunque las manifestaciones subclínicas pueden afectar hasta al 40% de los adultos.

El impacto socioeconómico es sustancial, con pacientes de TTM crónico que demuestran índices de calidad de vida significativamente reducidos, comparables a condiciones como la artritis reumatoide, principalmente debido al dolor persistente, las limitaciones funcionales y las comorbilidades con cefaleas tensionales y trastornos del sueño.

Históricamente, la investigación de la ATM evolucionó de modelos puramente mecánicos a paradigmas biopsicosociales contemporáneos que reconocen una etiología multifactorial.

Los marcos diagnósticos modernos, notablemente los Criterios Diagnósticos para TTM (DC/TMD), enfatizan la interacción entre la fisiopatología articular (p. ej., desplazamiento del disco, osteoartritis) y las dimensiones psicosociales (p. ej., catastrofización, depresión), lo que requiere estrategias de manejo interdisciplinario.

Los avances en biología molecular han elucidado predisposiciones genéticas (p. ej., polimorfismos del gen COMT) y cascadas inflamatorias (IL-1β, TNF-α) que modulan la sensibilización al dolor y la degeneración tisular.

Concurrentemente, las innovaciones en imagen diagnóstica—particularmente la resonancia magnética dinámica y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)—han revolucionado la evaluación de la cinemática articular y la microarquitectura, permitiendo la detección más temprana de cambios degenerativos.

El panorama del manejo clínico continúa evolucionando hacia bioterapias mínimamente invasivas (p. ej., inyecciones de plasma rico en plaquetas) y protocolos de rehabilitación personalizados, aunque persisten desafíos significativos en la predicción de la respuesta al tratamiento.

Los imperativos de investigación futura incluyen validar biomarcadores para la detección temprana de TTM, optimizar enfoques de ingeniería tisular para la regeneración condilar e integrar inteligencia artificial para el fenotipado de subgrupos heterogéneos de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 14323
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de desplazamiento discal confirmado clínicamente y mediante Resonancia Magnética (RM).
  2. Paciente que no responde a terapia conservadora.
  3. Los pacientes deben tener entre 18 y 50 años de edad.
  4. Pacientes con dolor articular, chasquido, con o sin apertura bucal limitada.
  5. Capacidad y deseo del paciente para completar el protocolo de tratamiento y las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Paciente con enfermedad inflamatoria o del tejido conectivo.
  2. Paciente con procedimiento quirúrgico invasivo previo en la ATM.
  3. Paciente con trastornos neurológicos.
  4. Antecedentes de inyección de cualquier sustancia en la ATM objetivo durante los últimos 6 meses.
  5. Paciente con antecedentes de adhesión ósea.
  6. Enfermedad maligna en la región de cabeza y cuello.
  7. Paciente con problema psicológico.
  8. Pacientes con restricciones mecánicas importantes y fractura condilar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intraarticular guiada por ultrasonido de ácido hialurónico
Inyección de Ácido Hialurónico Guiada por Ultrasonido
Experimental: Inyección intraarticular convencional de ácido hialurónico
Inyección convencional de ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
La intensidad del dolor se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (EAV). Puntuación cero para ausencia de dolor y puntuación 10 para el peor dolor experimentado
preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
Sonido de clic
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
Se evaluará el sonido de clic en cuanto a su presencia = 1 o ausencia = 0.
preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
Apertura interincisal máxima (MIO)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
se medirá con un calibrador Vernier como la distancia vertical en milímetros entre los bordes incisales maxilares y mandibulares de los incisivos centrales.
preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
Rango de excursiones mandibulares laterales
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
se medirá con un calibrador Vernier como la distancia horizontal en milímetros desde la línea media maxilar hasta la línea media mandibular, con el paciente moviendo primero la mandíbula hacia un lado y luego hacia el otro en su máxima extensión
preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
  • Investigador principal: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
  • Investigador principal: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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