- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07266714
Inyección intraarticular de ácido hialurónico guiada por ecografía vs convencional para el manejo de la disfunción interna de la articulación temporomandibular (RCT)
Inyección intraarticular de ácido hialurónico guiada por ultrasonidos vs convencional para el tratamiento del trastorno interno de la articulación temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación temporomandibular (ATM) representa una de las articulaciones biomecánicamente más sofisticadas y funcionalmente críticas del cuerpo humano, sirviendo como interfaz principal entre la mandíbula y el cráneo.
Esta articulación sinovial facilita funciones orofaciales esenciales, incluyendo la masticación, la fonación, la deglución y la expresión emocional, a través de su movimiento único ginglymoartrodial (bisagra-deslizante).
Los trastornos temporomandibulares (TTM) constituyen una importante carga para la salud pública, con estudios epidemiológicos que reportan tasas de prevalencia que oscilan entre el 5% y el 12% en poblaciones globales, aunque las manifestaciones subclínicas pueden afectar hasta al 40% de los adultos.
El impacto socioeconómico es sustancial, con pacientes de TTM crónico que demuestran índices de calidad de vida significativamente reducidos, comparables a condiciones como la artritis reumatoide, principalmente debido al dolor persistente, las limitaciones funcionales y las comorbilidades con cefaleas tensionales y trastornos del sueño.
Históricamente, la investigación de la ATM evolucionó de modelos puramente mecánicos a paradigmas biopsicosociales contemporáneos que reconocen una etiología multifactorial.
Los marcos diagnósticos modernos, notablemente los Criterios Diagnósticos para TTM (DC/TMD), enfatizan la interacción entre la fisiopatología articular (p. ej., desplazamiento del disco, osteoartritis) y las dimensiones psicosociales (p. ej., catastrofización, depresión), lo que requiere estrategias de manejo interdisciplinario.
Los avances en biología molecular han elucidado predisposiciones genéticas (p. ej., polimorfismos del gen COMT) y cascadas inflamatorias (IL-1β, TNF-α) que modulan la sensibilización al dolor y la degeneración tisular.
Concurrentemente, las innovaciones en imagen diagnóstica—particularmente la resonancia magnética dinámica y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)—han revolucionado la evaluación de la cinemática articular y la microarquitectura, permitiendo la detección más temprana de cambios degenerativos.
El panorama del manejo clínico continúa evolucionando hacia bioterapias mínimamente invasivas (p. ej., inyecciones de plasma rico en plaquetas) y protocolos de rehabilitación personalizados, aunque persisten desafíos significativos en la predicción de la respuesta al tratamiento.
Los imperativos de investigación futura incluyen validar biomarcadores para la detección temprana de TTM, optimizar enfoques de ingeniería tisular para la regeneración condilar e integrar inteligencia artificial para el fenotipado de subgrupos heterogéneos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 14323
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de desplazamiento discal confirmado clínicamente y mediante Resonancia Magnética (RM).
- Paciente que no responde a terapia conservadora.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 50 años de edad.
- Pacientes con dolor articular, chasquido, con o sin apertura bucal limitada.
- Capacidad y deseo del paciente para completar el protocolo de tratamiento y las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Paciente con enfermedad inflamatoria o del tejido conectivo.
- Paciente con procedimiento quirúrgico invasivo previo en la ATM.
- Paciente con trastornos neurológicos.
- Antecedentes de inyección de cualquier sustancia en la ATM objetivo durante los últimos 6 meses.
- Paciente con antecedentes de adhesión ósea.
- Enfermedad maligna en la región de cabeza y cuello.
- Paciente con problema psicológico.
- Pacientes con restricciones mecánicas importantes y fractura condilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraarticular guiada por ultrasonido de ácido hialurónico
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Inyección de Ácido Hialurónico Guiada por Ultrasonido
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Experimental: Inyección intraarticular convencional de ácido hialurónico
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Inyección convencional de ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la puntuación de la escala analógica visual (EAV).
Puntuación cero para ausencia de dolor y puntuación 10 para el peor dolor experimentado
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preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Sonido de clic
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Se evaluará el sonido de clic en cuanto a su presencia = 1 o ausencia = 0.
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preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Apertura interincisal máxima (MIO)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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se medirá con un calibrador Vernier como la distancia vertical en milímetros entre los bordes incisales maxilares y mandibulares de los incisivos centrales.
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preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Rango de excursiones mandibulares laterales
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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se medirá con un calibrador Vernier como la distancia horizontal en milímetros desde la línea media maxilar hasta la línea media mandibular, con el paciente moviendo primero la mandíbula hacia un lado y luego hacia el otro en su máxima extensión
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preoperatorio y postoperatorio después de 1 semana, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Investigador principal: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Investigador principal: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0109024OS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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