Ultraääniohjattu vs perinteinen nivelonteloon tehtävä hyaluronihapon ruiske temporomandibulaarisen nivelen sisäisen järjestyksen häiriön hoidossa (RCT)
Ultraääniohjattu vs. perinteinen nivelonteloon tehtävä hyaluronihapporuiske nivelruston sisäisen häiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuanivel (TMJ) edustaa yhtä ihmiskehon biomekaanisesti kehittyneimmistä ja toiminnallisesti kriittisimmistä nivelistä, toimien pääasiallisena liittymäkohtana alaleuan ja kallojen välillä.
Tämä nivelvälitila mahdollistaa olennaiset kasvojen toiminnot, kuten pureskelun, ääntämisen, nielemisen ja tunneilmaisun, ainutlaatuisen saranoiva-liukuva (ginglymoarthrodial) liikkeensä kautta.
Leuanivelhäiriöt (TMD) muodostavat merkittävän kansanterveydellisen taakan, epidemiologiset tutkimukset raportoivat esiintyvyysasteista 5%:sta 12%:iin maailmanlaajuisissa väestöissä, vaikka subkliiniset ilmenemismuodot saattavat vaikuttaa jopa 40%:iin aikuisista.
Sosioekonominen vaikutus on huomattava, sillä kroonisilla TMD-potilailla havaitaan merkittävästi alentuneita elämänlaatuindeksejä, verrattavissa esimerkiksi nivelreumaan, pääasiassa jatkuvan kivun, toiminnallisten rajoitteiden ja komorbiditeettien (kuten jännityspäänsärky ja unihäiriöt) vuoksi.
Historiallisesti TMJ-tutkimus kehittyi puhtaasti mekaanisista malleista nykyaikaisiin biopsykososiaalisiin paradigmoihin, jotka tunnustavat monitekijäisen etiologian.
Nykyaikaiset diagnostiset viitekehykset, erityisesti TMD:n diagnostiset kriteerit (DC/TMD), korostavat nivelpatofysiologian (esim. ruston siirtymä, nivelrikko) ja psykososiaalisten ulottuvuuksien (esim. katastrofointi, masennus) välistä vuorovaikutusta, mikä edellyttää monitieteisiä hoitostrategioita.
Molekyylibiologian edistysaskeleet ovat valaisset geneettisiä taipumuksia (esim. COMT-geenin polymorfismit) ja tulehduskaskadeja (IL-1β, TNF-α), jotka säätelevät kivun herkistymistä ja kudostenvaurioitumista.
Samanaikaisesti diagnostisen kuvantamisen innovaatiot – erityisesti dynaaminen magneettikuvaus (MRI) ja kartio-keilä-tietokonetomografia (CBCT) – ovat mullistaneet nivelten kinematiikan ja mikrorakenteen arvioinnin, mahdollistaen degeneratiivisten muutosten aikaisemman havaitsemisen.
Kliinisen hoidon maisema jatkaa kehittymistään kohti minimaalisesti invasiivisia bioterapioita (esim. verihiutalekonsentraatti-injektiot) ja personoituja kuntoutusprotokollia, vaikka merkittäviä haasteita säilyy hoidon vastemuutosten ennustamisessa.
Tulevaisuuden tutkimustarpeisiin kuuluvat biomarkkereiden validointi TMD:n varhaiseen havaitsemiseen, kudosinsinöörityylisten lähestymistapojen optimointi nivelpään uudistumiseen ja tekoälyn integrointi heterogeenisten potilasryhmien fenotyyppien luokitteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 14323
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille diagnosoidaan nivellevyn siirtymä, joka vahvistetaan kliinisesti ja magneettikuvauksella (MRI).
- Potilas, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon.
- Potilaan iän on oltava (18–50).
- Potilaat, joilla on kivulias nivel, napsahdusääni, suun avautumisen rajoitteella tai ilman.
- Potilaan kyky ja halu suorittaa hoitoprotokolla ja seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tulehduksellinen tai sidekudostaipumus.
- Potilas, jolla on aiempi invasiivinen leukanivelen kirurginen toimenpide.
- Potilas, jolla on neurologisia häiriöitä.
- Minkä tahansa aineen injektiohistoria kohdeleukaniveleen edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on luuliitoksen historia.
- Pahanlaatuinen sairaus pää- ja kaula-alueella.
- Potilas, jolla on psykologinen ongelma.
- Potilaat, joilla on merkittävät mekaaniset rajoitteet ja nivelpään murtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu nivelonteloon tehtävä hyaluronihapporuiske
|
Ultraääniohjattu hyaluronihapon injektio
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hyaluronihapon nivelsisäinen ruiske
|
Perinteinen hyaluronihapon injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Nolla pistettä ei ole kipua ja 10 pistettä pahin kipu, jota on kokenut.
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Napsautusääni
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
Napsautusääni arvioidaan sen esiintymisen = 1 tai poissaolon = 0 perusteella.
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Maksimaalinen etuhammasaukko (MIO)
Aikaikkuna: preoperaattinen ja postoperatiivinen 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
mitataan Vernier-tyyppisellä paksuusmittarilla pystysuuntaisena etäisyytenä millimetreinä keskihampaiden ylä- ja alaleuan etuhampaiden leikkuusreunojen välillä.
|
preoperaattinen ja postoperatiivinen 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Lateraalisten mandibulaaristen ekskursioiden alue
Aikaikkuna: preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
mitataan Vernier-tyyppisellä jarrumittarilla vaakasuorana etäisyytenä millimetreinä yläleukojen keskiviivasta alaleukojen keskiviivaan potilaan siirrettyä alaleukaa ensin toiselle puolelle ja sitten toiselle suurimmalla mahdollisella liikkeellä
|
preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Päätutkija: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Päätutkija: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0109024OS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .