- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266714
Injeção intra-articular de ácido hialurónico guiada por ultrassom vs convencional para gestão da derrangem interna da articulação temporomandibular (RCT)
Injeção Intra-articular de Ácido Hialurónico Guiada por Ultrassom vs Convencional para Tratamento de Desarranjo Interno da Articulação Temporomandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação temporomandibular (ATM) representa uma das articulações biomecanicamente mais sofisticadas e funcionalmente mais críticas do corpo humano, servindo como a principal interface entre a mandíbula e o crânio.
Esta articulação sinovial facilita funções orofaciais essenciais, incluindo a mastigação, a fonação, a deglutição e a expressão emocional, através do seu movimento gínglimo-artrodial único (de dobradiça e deslizamento).
As desordens temporomandibulares (DTM) constituem um grande fardo de saúde pública, com estudos epidemiológicos a reportar taxas de prevalência que variam entre 5% e 12% nas populações globais, embora manifestações subclínicas possam afetar até 40% dos adultos.
O impacto socioeconómico é substancial, com pacientes com DTM crónica a demonstrarem índices de qualidade de vida significativamente reduzidos, comparáveis a condições como a artrite reumatóide, principalmente devido à dor persistente, limitações funcionais e comorbilidades com cefaleias do tipo tensional e perturbações do sono.
Historicamente, a investigação sobre a ATM evoluiu de modelos puramente mecânicos para paradigmas biopsicossociais contemporâneos que reconhecem uma etiologia multifatorial.
Os quadros de diagnóstico modernos, nomeadamente os Critérios de Diagnóstico para DTM (DC/TMD), enfatizam a interação entre a fisiopatologia articular (por exemplo, deslocamento do disco, osteoartrose) e as dimensões psicossociais (por exemplo, catastrofização, depressão), necessitando de estratégias de gestão interdisciplinares.
Os avanços na biologia molecular elucidaram predisposições genéticas (por exemplo, polimorfismos do gene COMT) e cascatas inflamatórias (IL-1β, TNF-α) que modulam a sensibilização à dor e a degeneração dos tecidos.
Simultaneamente, as inovações na imagiologia de diagnóstico – particularmente a ressonância magnética dinâmica e a tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) – revolucionaram a avaliação da cinemática articular e da microarquitetura, permitindo a deteção mais precoce de alterações degenerativas.
A paisagem da gestão clínica continua a evoluir no sentido de bioterapias minimamente invasivas (por exemplo, injeções de plasma rico em plaquetas) e protocolos de reabilitação personalizados, embora persistam desafios significativos na previsão da resposta ao tratamento.
As imperativas de investigação futura incluem a validação de biomarcadores para a deteção precoce da DTM, a otimização de abordagens de engenharia de tecidos para a regeneração condilar e a integração de inteligência artificial para a fenotipagem de subgrupos heterogéneos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 14323
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que serão diagnosticados com deslocamento do disco confirmado clinicamente e por Ressonância Magnética (RM).
- Paciente que não responde à terapia conservadora.
- A idade dos pacientes deve ser (18 - 50).
- Pacientes com articulação dolorosa, som de estalido, com ou sem abertura limitada da boca.
- Capacidade e desejo do paciente de completar o protocolo de tratamento e as consultas de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com doença inflamatória ou do tecido conjuntivo.
- Paciente com procedimento cirúrgico invasivo prévio na ATM.
- Paciente com distúrbios neurológicos.
- Histórico de injeção de qualquer substância na ATM alvo nos últimos 6 meses.
- Paciente com histórico de adesão óssea.
- Doença maligna na região da cabeça e pescoço.
- Paciente com problema psicológico.
- Pacientes com restrições mecânicas graves e fratura do côndilo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intra-articular de ácido hialurónico guiada por ultrassom
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Injeção de Ácido Hialurónico Guiada por Ultrassom
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Experimental: Injeção intra-articular convencional de ácido hialurónico
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Injeção convencional de ácido hialurónico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório após 1 semana, 3 meses e 6 meses
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A intensidade da dor será avaliada pela pontuação da escala visual analógica (EVA).
Zero pontos para nenhuma dor e 10 pontos para a pior dor já experienciada
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pré-operatório e pós-operatório após 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Som de clique
Prazo: pré-operatório e pós-operatório após 1 semana, 3 meses e 6 meses
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O som de clique será avaliado quanto à sua presença = 1 ou ausência = 0.
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pré-operatório e pós-operatório após 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Abertura inter-incisal máxima (MIO)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório após 1 semana, 3 meses e 6 meses
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será medido com paquímetro Vernier como a distância vertical em milímetros entre as bordas incisais dos incisivos centrais maxilares e mandibulares.
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pré-operatório e pós-operatório após 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Gama de excursões mandibulares laterais
Prazo: pré-operatório e pós-operatório após 1 semana, 3 meses e 6 meses
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será medido com um paquímetro Vernier como a distância horizontal em milímetros da linha média maxilar à linha média mandibular, com o paciente primeiro a mover a mandíbula para um lado e depois para o outro na extensão máxima
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pré-operatório e pós-operatório após 1 semana, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Investigador principal: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Investigador principal: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0109024OS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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