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Iniezione intraarticolare ecoguidata vs convenzionale di acido ialuronico per la gestione della dislocazione interna dell'articolazione temporomandibolare (RCT)

24 novembre 2025 aggiornato da: Muhannad

Iniezione intraarticolare di acido ialuronico ecoguidata vs convenzionale per il trattamento della dislocazione interna dell'articolazione temporomandibolare

L'obiettivo dello studio sarà valutare l'efficacia clinica dell'utilizzo della guida ecografica durante l'iniezione intra-articolare di acido ialuronico nella gestione dei pazienti con dislocamento interno dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'articolazione temporo-mandibolare (ATM) rappresenta una delle articolazioni biomeccanicamente più sofisticate e funzionalmente critiche del corpo umano, fungendo da interfaccia primaria tra la mandibola e il cranio.

Questa articolazione sinoviale facilita funzioni orofacciali essenziali, tra cui masticazione, fonazione, deglutizione ed espressione emotiva, attraverso il suo movimento ginglymoartrodiale (a cerniera-scivolamento) unico.

I disturbi temporo-mandibolari (DTM) costituiscono un importante onere per la salute pubblica, con studi epidemiologici che riportano tassi di prevalenza dal 5% al 12% nelle popolazioni globali, sebbene manifestazioni subcliniche possano interessare fino al 40% degli adulti.

L'impatto socioeconomico è sostanziale, con pazienti affetti da DTM cronico che dimostrano indici di qualità della vita significativamente ridotti, paragonabili a condizioni come l'artrite reumatoide, principalmente a causa di dolore persistente, limitazioni funzionali e comorbidità con cefalee di tipo tensivo e disturbi del sonno.

Storicamente, la ricerca sull'ATM è evoluta da modelli puramente meccanici a paradigmi biopsicosociali contemporanei che riconoscono un'eziologia multifattoriale.

I moderni quadri diagnostici, in particolare i Criteri Diagnostici per i DTM (DC/TMD), enfatizzano l'interazione tra fisiopatologia articolare (es., spostamento del disco, osteoartrosi) e dimensioni psicosociali (es., catastrofizzazione, depressione), rendendo necessarie strategie di gestione interdisciplinari.

I progressi nella biologia molecolare hanno chiarito predisposizioni genetiche (es., polimorfismi del gene COMT) e cascate infiammatorie (IL-1β, TNF-α) che modulano la sensibilizzazione al dolore e la degenerazione tissutale.

Contemporaneamente, le innovazioni nell'imaging diagnostico, in particolare la risonanza magnetica dinamica e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), hanno rivoluzionato la valutazione della cinematica articolare e della microarchitettura, consentendo il rilevamento precoce di alterazioni degenerative.

Il panorama della gestione clinica continua a evolversi verso bioterapie minimamente invasive (es., iniezioni di plasma ricco di piastrine) e protocolli di riabilitazione personalizzati, sebbene persistano sfide significative nella previsione della responsività al trattamento.

Le future priorità di ricerca includono la validazione di biomarcatori per il rilevamento precoce dei DTM, l'ottimizzazione degli approcci di ingegneria tissutale per la rigenerazione condilare e l'integrazione dell'intelligenza artificiale per il fenotipaggio di sottogruppi eterogenei di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 14323
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di dislocamento discale confermata clinicamente e tramite Risonanza Magnetica (MRI).
  2. Pazienti che non rispondono alla terapia conservativa.
  3. L'età dei pazienti deve essere compresa tra 18 e 50 anni.
  4. Pazienti con articolazione dolorosa, rumore di scatto, con o senza limitazione dell'apertura della bocca.
  5. Capacità e desiderio del paziente di completare il protocollo di trattamento e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia infiammatoria o del tessuto connettivo.
  2. Pazienti con precedente procedura chirurgica invasiva dell'ATM.
  3. Pazienti con disturbi neurologici.
  4. Storia di iniezione di qualsiasi sostanza nell'ATM bersaglio nei precedenti 6 mesi.
  5. Pazienti con storia di adesione ossea.
  6. Malattia maligna nella regione testa-collo.
  7. Pazienti con problemi psicologici.
  8. Pazienti con restrizioni meccaniche grossolane e frattura condilare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intra-articolare di acido ialuronico guidata da ecografia
Iniezione di acido ialuronico guidata da ultrasuoni
Sperimentale: Iniezione intra-articolare convenzionale di acido ialuronico
Iniezione convenzionale di acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata mediante punteggio della scala analogica visiva (VAS). Zero punteggio per nessun dolore e 10 punteggi per il peggior dolore sperimentato
preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Suono di clic
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Il suono di clic sarà valutato in base alla sua presenza = 1 o assenza = 0.
preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Apertura interincisale massima (MIO)
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
verrà misurato con un calibro Vernier come la distanza verticale in millimetri tra i margini incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari.
preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
Range di escursioni laterali mandibolari
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
verrà misurato con il calibro Vernier come distanza orizzontale in millimetri dalla linea mediana mascellare alla linea mediana mandibolare, con il paziente che prima sposta la mandibola da un lato e poi dall'altro alla massima estensione
preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
  • Investigatore principale: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
  • Investigatore principale: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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