- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07266714
Iniezione intraarticolare ecoguidata vs convenzionale di acido ialuronico per la gestione della dislocazione interna dell'articolazione temporomandibolare (RCT)
Iniezione intraarticolare di acido ialuronico ecoguidata vs convenzionale per il trattamento della dislocazione interna dell'articolazione temporomandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione temporo-mandibolare (ATM) rappresenta una delle articolazioni biomeccanicamente più sofisticate e funzionalmente critiche del corpo umano, fungendo da interfaccia primaria tra la mandibola e il cranio.
Questa articolazione sinoviale facilita funzioni orofacciali essenziali, tra cui masticazione, fonazione, deglutizione ed espressione emotiva, attraverso il suo movimento ginglymoartrodiale (a cerniera-scivolamento) unico.
I disturbi temporo-mandibolari (DTM) costituiscono un importante onere per la salute pubblica, con studi epidemiologici che riportano tassi di prevalenza dal 5% al 12% nelle popolazioni globali, sebbene manifestazioni subcliniche possano interessare fino al 40% degli adulti.
L'impatto socioeconomico è sostanziale, con pazienti affetti da DTM cronico che dimostrano indici di qualità della vita significativamente ridotti, paragonabili a condizioni come l'artrite reumatoide, principalmente a causa di dolore persistente, limitazioni funzionali e comorbidità con cefalee di tipo tensivo e disturbi del sonno.
Storicamente, la ricerca sull'ATM è evoluta da modelli puramente meccanici a paradigmi biopsicosociali contemporanei che riconoscono un'eziologia multifattoriale.
I moderni quadri diagnostici, in particolare i Criteri Diagnostici per i DTM (DC/TMD), enfatizzano l'interazione tra fisiopatologia articolare (es., spostamento del disco, osteoartrosi) e dimensioni psicosociali (es., catastrofizzazione, depressione), rendendo necessarie strategie di gestione interdisciplinari.
I progressi nella biologia molecolare hanno chiarito predisposizioni genetiche (es., polimorfismi del gene COMT) e cascate infiammatorie (IL-1β, TNF-α) che modulano la sensibilizzazione al dolore e la degenerazione tissutale.
Contemporaneamente, le innovazioni nell'imaging diagnostico, in particolare la risonanza magnetica dinamica e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), hanno rivoluzionato la valutazione della cinematica articolare e della microarchitettura, consentendo il rilevamento precoce di alterazioni degenerative.
Il panorama della gestione clinica continua a evolversi verso bioterapie minimamente invasive (es., iniezioni di plasma ricco di piastrine) e protocolli di riabilitazione personalizzati, sebbene persistano sfide significative nella previsione della responsività al trattamento.
Le future priorità di ricerca includono la validazione di biomarcatori per il rilevamento precoce dei DTM, l'ottimizzazione degli approcci di ingegneria tissutale per la rigenerazione condilare e l'integrazione dell'intelligenza artificiale per il fenotipaggio di sottogruppi eterogenei di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 14323
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di dislocamento discale confermata clinicamente e tramite Risonanza Magnetica (MRI).
- Pazienti che non rispondono alla terapia conservativa.
- L'età dei pazienti deve essere compresa tra 18 e 50 anni.
- Pazienti con articolazione dolorosa, rumore di scatto, con o senza limitazione dell'apertura della bocca.
- Capacità e desiderio del paziente di completare il protocollo di trattamento e le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria o del tessuto connettivo.
- Pazienti con precedente procedura chirurgica invasiva dell'ATM.
- Pazienti con disturbi neurologici.
- Storia di iniezione di qualsiasi sostanza nell'ATM bersaglio nei precedenti 6 mesi.
- Pazienti con storia di adesione ossea.
- Malattia maligna nella regione testa-collo.
- Pazienti con problemi psicologici.
- Pazienti con restrizioni meccaniche grossolane e frattura condilare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intra-articolare di acido ialuronico guidata da ecografia
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Iniezione di acido ialuronico guidata da ultrasuoni
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Sperimentale: Iniezione intra-articolare convenzionale di acido ialuronico
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Iniezione convenzionale di acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
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L'intensità del dolore sarà valutata mediante punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Zero punteggio per nessun dolore e 10 punteggi per il peggior dolore sperimentato
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preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
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Suono di clic
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
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Il suono di clic sarà valutato in base alla sua presenza = 1 o assenza = 0.
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preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
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Apertura interincisale massima (MIO)
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
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verrà misurato con un calibro Vernier come la distanza verticale in millimetri tra i margini incisali degli incisivi centrali mascellari e mandibolari.
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preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
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Range di escursioni laterali mandibolari
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
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verrà misurato con il calibro Vernier come distanza orizzontale in millimetri dalla linea mediana mascellare alla linea mediana mandibolare, con il paziente che prima sposta la mandibola da un lato e poi dall'altro alla massima estensione
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preoperatorio e postoperatorio dopo 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sally Elsayed Abdelsameaa, Assistant Professor, Mansoura University
- Investigatore principale: Muhammad Adel Al-Hawari, Lecturer, Mansoura University
- Investigatore principale: Ayman Ahmed Yaseen, Lecturer, Mansoura University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0109024OS
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