脳波波形解析による麻酔薬投与量調整
2025年12月14日 更新者：Şeyma Çelik、Marmara University
脳波解析を用いた麻酔薬の滴定：術後回復を改善するか？
複数の研究により、BISガイド下で全身麻酔が適用される場合、麻酔薬の投与量が減少することが示されている。
さらに、深い全身麻酔と比較して、術後せん妄（POD）のリスクが減少し、術後の回復が促進されることが明らかになっている。
現在のガイドラインでは、術後神経認知障害を予防するために、EEGベースのモニタリング技術が推奨されている。
臨床現場では、麻酔深度は、手術刺激に対する患者の自律神経反応（瞳孔径、涙、血圧および心拍数の上昇など）、呼気から測定される麻酔ガスの量、およびEEG波形とこれらの波形から計算される数値（バイスペクトラルインデックス、エントロピー、患者安全指数など）の解釈によって評価される。
麻酔導入に使用される静脈麻酔薬の投与量は、従来、体重に基づいて決定されている。
患者、特に高齢者や虚弱患者群において、全身麻酔薬の投与量を適切に調整できない場合、麻酔導入中に重大な血行動態の変動が生じる可能性がある。
本研究の目的は、Kugler EEG分析法を用いた麻酔の導入および維持が、65歳以上の患者における術後の回復の質を改善するかどうかを調査することである。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
複数の研究により、BISガイダンス下で全身麻酔を適用すると、麻酔薬用量が減少することが示されています。
さらに、深い全身麻酔と比較して、術後せん妄（POD）のリスクが減少し、術後の回復が加速されることが判明しています。
現在のガイドラインでは、術後神経認知障害を予防するために、EEGベースのモニタリング技術を推奨しています。
臨床現場では、麻酔深度は、手術刺激に対する患者の自律神経反応（瞳孔径、涙、血圧および心拍数の上昇など）、呼気から測定される麻酔ガスの量、およびEEG波形とこれらの波形から計算される数値（二重スペクトル指数、エントロピー、患者安全指数など）の解釈によって評価されます。
麻酔導入に使用される静脈内麻酔薬の用量は、従来、体重に応じて決定されます。
患者、特に高齢者や脆弱な患者グループにおいて、全身麻酔薬の用量を適切に調節できない場合、麻酔導入中に重篤な血行動態変動が発生する可能性があります。
本研究の目的は、クーグラーEEG解析法を用いた麻酔導入および維持が、65歳以上の患者の術後回復の質を改善するかどうかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Marmara University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
65歳以上の患者
説明
選定基準：
- 65歳以上の患者、全身麻酔下で行う予定手術の患者、脳波モニタリング
除外基準：
- 小児患者、書面による同意を得られない患者、緊急症例、てんかんの既往歴、頭蓋内手術歴、アルコールおよび薬物依存症、重度の認知障害（認知症、アルツハイマー病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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従来の麻酔管理
術前、患者にはQoR-15アンケートが実施され、Nu-DESCテストに従って採点が行われました。
麻酔導入前、患者には指握りテストを指導し、指示があった際に手のひらに置かれた指を握るよう求められます。
通常投与の2mg/kgプロポフォールと1.5mcg/kgフェンタニル投与後にテストへの反応が得られない場合、0.5mg/kgロクロニウムを投与します。
デスフルランは維持吸入薬として使用されます。
血行動態パラメータとバースト抑制時間は、導入後最初の15分間は5分間隔で、その後は15分間隔で記録されます。
手術終了時、患者はModified Aldreteスコアを用いて病棟への移送準備が整い、Modified Briceスケールで覚醒状態が評価されます。
術後24時間にQoR-15アンケートが再実施されました。
せん妄評価のため、術後48時間にわたりNu-DESCテストで患者をフォローアップしました。
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クーグラーEEG法による麻酔管理
術前に、患者はQoR-15質問票を実施し、Nu-DESCテストに従って採点されました。
麻酔導入前に、患者は指握りテストを教えられ、指示されたときに手のひらに置かれた指を握るように求められます。患者には、Kugler EEG分析に従ってプロポフォールが投与され（C-Dレベルを維持する）、反応が得られない場合は、フェンタニル1.5mcg/kg、ロクロニウム0.5mg/kgが投与されます。
デスフルランが維持吸入薬として使用されます。
血行動態パラメータとバースト抑制時間は、導入後の最初の15分間は5分間隔で、その後は15分間隔で記録されます。
手術終了時には、患者はModified Aldreteスコアで病棟に送られる準備ができ、Modified Briceスケールで覚醒度が評価されます。
QoR-15質問票は術後24時間に繰り返されます。
せん妄評価のために、患者は術後48時間にわたりNu-DESCテストでフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後回復の質
時間枠：24時間
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術前および術後24時間のQoR-15スコアデータ 15項目の回復の質（QoR-15）スコアは、患者が報告するアウトカム指標であり、術後の回復を評価します。
スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄評価
時間枠：48時間
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術前期間および術後48時間期間におけるNu-DESCスコア
Nursing Delirium Screening Scale（Nu-DESC）は、せん妄をスクリーニングするために使用される臨床医評価ツールです。
総合スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪い（せん妄の重症度が高い、または存在する）ことを示します。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月4日
一次修了 (実際)
2025年11月4日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。