- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07266727
Titulación de Agente Anestésico con Análisis de Ondas EEG
14 de diciembre de 2025 actualizado por: Şeyma Çelik, Marmara University
Valoración del Agente Anestésico Mediante Análisis de Ondas EEG: ¿Mejora la Recuperación Postoperatoria?
Varios estudios han demostrado que cuando se aplica anestesia general bajo la guía del BIS, las dosis anestésicas se reducen.
Además, se ha encontrado que el riesgo de delirio postoperatorio (POD) se reduce y la recuperación postoperatoria se acelera en comparación con una anestesia general más profunda.
Las pautas actuales recomiendan técnicas de monitorización basadas en EEG para prevenir trastornos neurocognitivos postoperatorios.
En la práctica clínica, la profundidad anestésica se evalúa mediante las respuestas autonómicas del paciente a la estimulación quirúrgica (diámetro pupilar, lagrimeo, aumento de la presión arterial y frecuencia cardíaca, etc.), la cantidad de gas anestésico medido en el aire espirado y la interpretación de las ondas de EEG y los valores numéricos calculados a partir de estas ondas (índice biespectral, entropía, índice de seguridad del paciente, etc.).
Las dosis de agentes anestésicos intravenosos utilizados para la inducción de la anestesia se determinan tradicionalmente según el peso corporal.
Si las dosis de anestésico general no pueden titularse adecuadamente para los pacientes, especialmente en el grupo de pacientes ancianos y frágiles, pueden ocurrir fluctuaciones hemodinámicas graves durante la inducción de la anestesia.
El objetivo de este estudio es investigar si la inducción y el mantenimiento de la anestesia utilizando el método de análisis EEG de Kugler mejoraría la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado que cuando se aplica anestesia general bajo la guía del BIS, las dosis anestésicas se reducen.
Además, se ha encontrado que el riesgo de delirio postoperatorio (POD) se reduce y la recuperación postoperatoria se acelera en comparación con una anestesia general más profunda.
Las guías actuales recomiendan técnicas de monitorización basadas en EEG para prevenir trastornos neurocognitivos postoperatorios.
En la práctica clínica, la profundidad anestésica se evalúa mediante las respuestas autonómicas del paciente a la estimulación quirúrgica (diámetro pupilar, lágrimas, aumento de la presión arterial y frecuencia cardíaca, etc.), la cantidad de gas anestésico medida en el aire espiratorio y la interpretación de las ondas de EEG y los valores numéricos calculados a partir de estas ondas (índice biespectral, entropía, índice de seguridad del paciente, etc.).
Las dosis de agentes anestésicos intravenosos utilizados para la inducción de la anestesia se determinan tradicionalmente según el peso corporal.
Si las dosis de anestésico general no se pueden titular adecuadamente para los pacientes, especialmente en el grupo de pacientes ancianos y frágiles, pueden ocurrir fluctuaciones hemodinámicas graves durante la inducción de la anestesia.
El objetivo de este estudio es investigar si la inducción y el mantenimiento de la anestesia utilizando el método de análisis EEG de Kugler mejoraría la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes de 65 años o más.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes de 65 años o más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más, pacientes electivos sometidos a anestesia general, monitorización EEG
Criterios de exclusión:
- Pacientes pediátricos, pacientes que no dan consentimiento por escrito, casos de emergencia, antecedentes de convulsiones, cirugías intracraneales, adicción al alcohol y sustancias, deterioro cognitivo grave (demencia, Alzheimer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Manejo Anestésico Convencional
Preoperatoriamente, se administró a los pacientes el cuestionario QoR-15 y la puntuación se realizó de acuerdo con la prueba Nu-DESC.
Antes de la inducción de la anestesia, se enseñará a los pacientes la prueba de presión de dedos y se les pedirá que aprieten los dedos colocados en la palma cuando se les indique.
Si no se obtiene respuesta a la prueba después de la administración rutinaria de 2 mg/kg de propofol y 1,5 mcg/kg de fentanilo; se administrará 0,5 mg/kg de rocuronio.
Se utilizará desflurano como agente de inhalación de mantenimiento.
Los parámetros hemodinámicos y el tiempo de supresión de ráfagas se registrarán a intervalos de 5 minutos durante los primeros 15 minutos después de la inducción y a intervalos de 15 minutos a partir de entonces.
Al final de la cirugía, el paciente estará listo para ser enviado a la sala con la puntuación de Aldrete modificada, y la conciencia se evaluará con la escala de Brice modificada.
El cuestionario QoR-15 se repitió a las 24 horas postoperatorias.
Para la evaluación del delirio, se realizó un seguimiento de los pacientes con la prueba Nu-DESC durante 48 horas después de la operación.
|
|
Manejo Anestésico con método EEG de Kugler
Preoperatoriamente, a los pacientes se les administró el cuestionario QoR-15 y la puntuación se realizó según la prueba Nu-DESC.
Antes de la inducción de la anestesia, se les enseñará a los pacientes la prueba de apretar los dedos y se les pedirá que aprieten los dedos colocados en la palma cuando se les indique. A los pacientes se les administró propofol según el análisis EEG de Kugler (para mantener el nivel C-D). Si no se obtiene respuesta, se administrará fentanilo 1,5 mcg/kg y rocuronio 0,5 mg/kg.
Se utilizará desflurano como agente de inhalación de mantenimiento.
Los parámetros hemodinámicos y el tiempo de supresión de brotes se registrarán a intervalos de 5 minutos durante los primeros 15 minutos después de la inducción y a intervalos de 15 minutos a partir de entonces.
Al final de la cirugía, el paciente estará listo para ser enviado a la sala con la puntuación de Aldrete modificada, y la conciencia se evaluará con la escala de Brice modificada.
El cuestionario QoR-15 se repetirá a las 24 horas después de la operación.
Para la evaluación del delirio, los pacientes serán seguidos con la prueba Nu-DESC durante 48 horas después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la Recuperación Postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Datos de la puntuación QoR-15 en el período preoperatorio y a las 24 horas postoperatorias La puntuación de Calidad de Recuperación de 15 ítems (QoR-15) es una medida de resultado reportada por el paciente que evalúa la recuperación postoperatoria.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 150, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de recuperación.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Puntuación Nu-DESC en el período preoperatorio y en el período postoperatorio de 48 horas La Escala de Detección de Delirio de Enfermería (Nu-DESC) es una herramienta evaluada por clínicos que se utiliza para detectar el delirio.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor gravedad o presencia de delirio).
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025.25-0113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .