- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266727
Titrering av anestesimiddel med EEG-bølgeanalyse
14. desember 2025 oppdatert av: Şeyma Çelik, Marmara University
Titrasjon av anestetika med EEG-bølgeanalyse: Forbedrer det postoperativ rekonvalesens?
Flere studier har vist at når generell anestesi blir administrert under BIS-guidance, blir dosene av anestetikum redusert.
I tillegg har det blitt funnet at risikoen for postoperativ delirium (POD) er redusert og postoperativ rekonvalesens akselereres sammenlignet med dypere generell anestesi.
Gjeldende retningslinjer anbefaler EEG-baserte overvåkningsteknikker for å forebygge postoperative nevrokognitive forstyrrelser.
I klinisk praksis vurderes anestesidybden ut fra pasientens autonome responser på kirurgisk stimulering (pupilldiameter, tåre, økt blodtrykk og hjertefrekvens, osv.), mengden av anestesigass målt fra utåndingsluften, og tolkningen av EEG-bølger og numeriske verdier beregnet fra disse bølgene (bispektral indeks, entropi, pasientsikkerhetsindeks, osv.).
Dosene av intravenøse anestesimidler som brukes til anestesiinduksjon bestemmes tradisjonelt i henhold til kroppsvekt.
Hvis doser av generell anestesi ikke kan titreres passende for pasientene, spesielt i den eldre og skjøre pasientgruppen, kan alvorlige hemodynamiske svingninger oppstå under anestesiinduksjon.
Målet med denne studien er å undersøke om induksjon og vedlikehold av anestesi ved bruk av Kugler EEG-analyse-metoden vil forbedre kvaliteten på postoperativ rekonvalesens hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at når generell anestesi administreres under BIS-veiledning, reduseres dosene av anestetika.
I tillegg har det blitt funnet at risikoen for postoperativ delirium (POD) reduseres og postoperativ rekonvalesens akselereres sammenlignet med dypere generell anestesi.
Nåværende retningslinjer anbefaler EEG-baserte overvåkningsteknikker for å forebygge postoperative nevrokognitive forstyrrelser.
I klinisk praksis vurderes anestesidybden ut fra pasientens autonome responser på kirurgisk stimulering (pupilldiameter, tåre, økt blodtrykk og hjertefrekvens, etc.), mengden anestesigass målt fra utåndingsluften, og tolkningen av EEG-bølger og numeriske verdier beregnet fra disse bølgene (bispektral indeks, entropi, pasientsikkerhetsindeks, etc.).
Dosene av intravenøse anestesimidler som brukes for anestesiinduksjon er tradisjonelt bestemt i henhold til kroppsvekt.
Hvis dosene av generell anestesi ikke kan titreres passende for pasientene, spesielt i den eldre og skjøre pasientgruppen, kan alvorlige hemodynamiske svingninger oppstå under anestesiinduksjon.
Målet med denne studien er å undersøke om induksjon og opprettholdelse av anestesi ved bruk av Kugler EEG-analysemetoden vil forbedre kvaliteten på postoperativ rekonvalesens hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 65 år og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 år og eldre, elektive pasienter som gjennomgår generell anestesi, EEG-overvåking
Eksklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter, pasienter som ikke gir skriftlig samtykke, akutte tilfeller, tidligere anfallshistorie, intrakranielle operasjoner, alkohol- og rusavhengighet, alvorlig kognitiv svikt (demens, Alzheimers sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konvensjonell anestesibehandling
Før operasjonen ble pasientene gitt QoR-15-spørreskjemaet, og scoringen ble utført i henhold til Nu-DESC-testen.
Før anestesiinduksjon vil pasientene bli lært fingerklemmetesten og bedt om å klemme fingrene som er plassert i håndflaten når de får beskjed.
Hvis det ikke oppnås respons på testen etter rutinemessig administrering av 2 mg/kg propofol og 1,5 mcg/kg fentanyl; 0,5 mg/kg rokuronium administrert.
Desfluran vil bli brukt som vedlikeholdsinhalasjonsmiddel.
Hemodynamiske parametere og burst suppression-tid vil bli registrert med 5-minutters intervaller i løpet av de første 15 minuttene etter induksjon og med 15-minutters intervaller deretter.
Ved slutten av operasjonen vil pasienten være klar til å sendes til avdelingen med Modified Aldrete-score, og bevissthet vil bli vurdert med Modified Brice-skalaen.
QoR-15-spørreskjemaet ble gjentatt 24 timer etter operasjonen.
For deliriumvurdering ble pasientene fulgt opp med Nu-DESC-testen i 48 timer etter operasjonen.
|
|
Anestesistyring med Kugler EEG-metoden
Preoperativt fikk pasientene administrert QoR-15-spørreskjemaet og scoring ble utført i henhold til Nu-DESC-testen.
Før anestesiinduksjon vil pasientene bli lært fingerklemmetesten og bedt om å klemme fingrene plassert i håndflaten når de blir instruert. Pasientene fikk administrert propofol i henhold til Kugler EEG-analyse (for å holdes på C-D-nivå). Hvis ingen respons oppnås, administreres fentanyl 1,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg rocuronium.
Desfluran vil bli brukt som vedlikeholdsinhalasjonsmiddel.
Hemodynamiske parametere og burst suppression-tid vil bli registrert med 5-minutters intervaller i løpet av de første 15 minuttene etter induksjon og med 15-minutters intervaller deretter.
Ved slutten av operasjonen vil pasienten være klar til å sendes til avdelingen med Modified Aldrete-skåren, og bevissthet vil bli vurdert med Modified Brice-skalaen.
QoR-15-spørreskjemaet gjentas 24 timer postoperativt.
For deliriumvurdering blir pasientene fulgt opp med Nu-DESC-testen i 48 timer postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: 24 timer
|
Data for QoR-15-skår i preoperativ periode og 24. time postoperativt. Den 15-punkts Quality of Recovery (QoR-15)-skår er et pasientrapportert resultatmål som vurderer postoperativ rekonvalesens.
Skårene varierer fra 0 til 150, der høyere skår indikerer bedre rekonvalesenskvalitet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postoperativt delirium
Tidsramme: 48 timer
|
Nu-DESC-skår i preoperativ periode og 48-timers postoperativ periode Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) er et verktøy vurdert av klinikere som brukes til å screene for delirium.
Den totale skåren varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer dårligere utfall (større alvorlighetsgrad eller tilstedeværelse av delirium).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2025.25-0113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .