- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266727
Titulação do Agente Anestésico com Análise de Ondas EEG
14 de dezembro de 2025 atualizado por: Şeyma Çelik, Marmara University
Titulação de Agente Anestésico com Análise de Ondas EEG: Melhora a Recuperação Pós-operatória?
Vários estudos demonstraram que, quando a anestesia geral é aplicada sob orientação do BIS, as doses de anestésicos são reduzidas. Além disso, verificou-se que o risco de delirium pós-operatório (POD) é reduzido e a recuperação pós-operatória é acelerada em comparação com a anestesia geral mais profunda. As diretrizes atuais recomendam técnicas de monitorização baseadas em EEG para prevenir distúrbios neurocognitivos pós-operatórios. Na prática clínica, a profundidade anestésica é avaliada pelas respostas autonómicas do paciente à estimulação cirúrgica (diâmetro pupilar, lacrimejo, aumento da pressão arterial e frequência cardíaca, etc.), pela quantidade de gás anestésico medida no ar expirado e pela interpretação das ondas de EEG e dos valores numéricos calculados a partir dessas ondas (índice biespectral, entropia, índice de segurança do paciente, etc.). As doses de agentes anestésicos intravenosos usados para indução de anestesia são tradicionalmente determinadas de acordo com o peso corporal. Se as doses de anestésico geral não puderem ser tituladas adequadamente para os pacientes, especialmente no grupo de pacientes idosos e frágeis, podem ocorrer flutuações hemodinâmicas graves durante a indução da anestesia. O objetivo deste estudo é investigar se a indução e manutenção da anestesia usando o método de Análise de EEG de Kugler melhoraria a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes com 65 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que, quando a anestesia geral é aplicada sob orientação do BIS, as doses anestésicas são reduzidas.
Além disso, verificou-se que o risco de delirium pós-operatório (DPO) é reduzido e a recuperação pós-operatória é acelerada em comparação com uma anestesia geral mais profunda.
As diretrizes atuais recomendam técnicas de monitorização baseadas em EEG para prevenir distúrbios neurocognitivos pós-operatórios.
Na prática clínica, a profundidade anestésica é avaliada pelas respostas autonómicas do paciente à estimulação cirúrgica (diâmetro pupilar, lacrimejo, aumento da pressão arterial e frequência cardíaca, etc.), pela quantidade de gás anestésico medido no ar expirado e pela interpretação das ondas de EEG e dos valores numéricos calculados a partir dessas ondas (índice biespectral, entropia, índice de segurança do paciente, etc.).
As doses de agentes anestésicos intravenosos usados para a indução da anestesia são tradicionalmente determinadas de acordo com o peso corporal.
Se as doses de anestésico geral não puderem ser tituladas adequadamente para os pacientes, especialmente no grupo de pacientes idosos e frágeis, podem ocorrer flutuações hemodinâmicas graves durante a indução da anestesia.
O objetivo deste estudo é investigar se a indução e manutenção da anestesia usando o método de Análise EEG de Kugler melhoraria a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes com 65 anos ou mais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com 65 anos ou mais
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais, pacientes eletivos submetidos a anestesia geral, monitorização de EEG
Critérios de Exclusão:
- Pacientes pediátricos, pacientes que não dão consentimento por escrito, casos de emergência, histórico de convulsões, cirurgias intracranianas, dependência de álcool e substâncias, deficiência cognitiva grave (demência, Alzheimer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gestão Anestésica Convencional
Pré-operatóriamente, foi administrado aos pacientes o questionário QoR-15 e a pontuação foi realizada de acordo com o teste Nu-DESC.
Antes da indução da anestesia, será ensinado aos pacientes o teste de aperto dos dedos e será-lhes pedido que apertem os dedos colocados na palma da mão quando instruídos. Se não for obtida resposta ao teste após a administração rotineira de 2 mg/kg de propofol e 1,5 mcg/kg de fentanil; administrado 0,5 mg/kg de rocurónio. O desflurano será utilizado como agente de inalação de manutenção. Os parâmetros hemodinâmicos e o tempo de supressão de explosão serão registados em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 15 minutos após a indução e em intervalos de 15 minutos a partir daí. No final da cirurgia, o paciente estará pronto para ser enviado para a enfermaria com a pontuação de Aldrete Modificada, e a consciência será avaliada com a escala de Brice Modificada. O questionário QoR-15 foi repetido 24 horas após a operação. Para avaliação do delírio, os pacientes foram acompanhados com o teste Nu-DESC durante 48 horas após a operação. |
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Gestão Anestésica com método EEG de Kugler
Pré-operatóriamente, os pacientes receberam o questionário QoR-15 e a pontuação foi feita de acordo com o teste Nu-DESC.
Antes da indução da anestesia, os pacientes serão ensinados ao teste de aperto do dedo e solicitados a apertar os dedos colocados na palma da mão quando instruídos. Os pacientes receberam propofol de acordo com a análise EEG de Kugler (para ser mantido no nível C-D). Se não houver resposta, fentanil 1,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg de rocurónio administrado.
O desflurano será utilizado como agente de inalação de manutenção.
Os parâmetros hemodinâmicos e o tempo de supressão de explosão serão registrados em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 15 minutos após a indução e em intervalos de 15 minutos a partir daí.
No final da cirurgia, o paciente estará pronto para ser enviado para a enfermaria com a pontuação de Aldrete modificada, e a consciência será avaliada com a escala de Brice modificada.
O questionário QoR-15 repetido às 24 horas pós-operatórias.
Para avaliação do delírio, os pacientes foram acompanhados com o teste Nu-DESC durante 48 horas após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Recuperação Pós-Operatória
Prazo: 24 horas
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Dados do score QoR-15 no período pré-operatório e na 24ª hora pós-operatória O score de Qualidade de Recuperação de 15 itens (QoR-15) é uma medida de resultado reportada pelo paciente que avalia a recuperação pós-operatória.
Os scores variam de 0 a 150, sendo que scores mais altos indicam melhor qualidade de recuperação. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Delírio Pós-Operatório
Prazo: 48 horas
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Pontuação Nu-DESC no período pré-operatório e no período pós-operatório de 48 horas A Escala de Rastreio de Delírio de Enfermagem (Nu-DESC) é uma ferramenta avaliada por clínicos utilizada para rastrear o delírio.
A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado (maior gravidade ou presença de delírio).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- 09.2025.25-0113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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