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Titolazione dell'Agente Anestetico con Analisi delle Onde EEG

14 dicembre 2025 aggiornato da: Şeyma Çelik, Marmara University

Titolazione dell'Agente Anestetico con Analisi delle Onde EEG: Migliora il Recupero Postoperatorio?

Diversi studi hanno dimostrato che quando l'anestesia generale viene applicata sotto guida BIS, le dosi anestetiche vengono ridotte. Inoltre, è stato riscontrato che il rischio di delirium postoperatorio (POD) è ridotto e il recupero postoperatorio è accelerato rispetto a un'anestesia generale più profonda. Le linee guida attuali raccomandano tecniche di monitoraggio basate sull'EEG per prevenire disturbi neurocognitivi postoperatori. Nella pratica clinica, la profondità anestetica viene valutata attraverso le risposte autonome del paziente alla stimolazione chirurgica (diametro pupillare, lacrimazione, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ecc.), la quantità di gas anestetico misurata dall'aria espiratoria e l'interpretazione delle onde EEG e dei valori numerici calcolati da queste onde (indice bispettrale, entropia, indice di sicurezza del paziente, ecc.). Le dosi degli agenti anestetici endovenosi utilizzati per l'induzione dell'anestesia sono tradizionalmente determinate in base al peso corporeo. Se le dosi di anestetico generale non possono essere titolate in modo appropriato per i pazienti, specialmente nel gruppo di pazienti anziani e fragili, potrebbero verificarsi gravi fluttuazioni emodinamiche durante l'induzione dell'anestesia. Lo scopo di questo studio è indagare se l'induzione e il mantenimento dell'anestesia utilizzando il metodo di analisi EEG Kugler migliorerebbero la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che quando l'anestesia generale viene applicata sotto guida BIS, le dosi anestetiche sono ridotte. Inoltre è stato riscontrato che il rischio di delirio postoperatorio (POD) è ridotto e il recupero postoperatorio è accelerato rispetto a un'anestesia generale più profonda. Le linee guida attuali raccomandano tecniche di monitoraggio basate sull'EEG per prevenire disturbi neurocognitivi postoperatori. Nella pratica clinica la profondità anestetica viene valutata dalle risposte autonome del paziente alla stimolazione chirurgica (diametro pupillare, lacrimazione, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ecc.), dalla quantità di gas anestetico misurata dall'aria espirata e dall'interpretazione delle onde EEG e dei valori numerici calcolati da queste onde (indice bispettrale, entropia, indice di sicurezza del paziente, ecc.). Le dosi degli agenti anestetici endovenosi utilizzati per l'induzione dell'anestesia sono tradizionalmente determinate in base al peso corporeo. Se le dosi di anestetico generale non possono essere titolate in modo appropriato per i pazienti, specialmente nel gruppo di pazienti anziani e fragili, possono verificarsi gravi fluttuazioni emodinamiche durante l'induzione dell'anestesia. L'obiettivo di questo studio è indagare se l'induzione e il mantenimento dell'anestesia utilizzando il metodo di analisi EEG di Kugler migliorerebbero la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di 65 anni e oltre

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, pazienti eletti sottoposti ad anestesia generale, monitoraggio EEG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici, pazienti che non forniscono consenso scritto, casi di emergenza, anamnesi di convulsioni, interventi chirurgici intracranici, dipendenza da alcol e sostanze, grave deterioramento cognitivo (demenza, Alzheimer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gestione Anestesiologica Convenzionale
Preoperatoriamente, ai pazienti è stato somministrato il questionario QoR-15 e la valutazione è stata eseguita secondo il test Nu-DESC.
Prima dell'induzione dell'anestesia, ai pazienti verrà insegnato il test della compressione delle dita e verrà chiesto loro di comprimere le dita poste nel palmo della mano quando istruiti.
Se non si ottiene risposta al test dopo la somministrazione di routine di 2 mg/kg di propofol e 1,5 mcg/kg di fentanil; viene somministrato 0,5 mg/kg di rocuronio.
Il desflurano verrà utilizzato come agente di mantenimento per inalazione.
I parametri emodinamici e il tempo di soppressione a scoppio saranno registrati a intervalli di 5 minuti durante i primi 15 minuti dopo l'induzione e a intervalli di 15 minuti successivamente.
Al termine dell'intervento, il paziente sarà pronto per essere inviato in reparto con il punteggio di Aldrete modificato, e la consapevolezza sarà valutata con la scala di Brice modificata.
Il questionario QoR-15 è stato ripetuto a 24 ore postoperatorie.
Per la valutazione del delirio, i pazienti sono stati seguiti con il test Nu-DESC per 48 ore postoperatorie.
Gestione Anestesiologica con metodo EEG di Kugler
Preoperatoriamente, ai pazienti è stato somministrato il questionario QoR-15 e il punteggio è stato effettuato secondo il test Nu-DESC. Prima dell'induzione dell'anestesia, ai pazienti verrà insegnato il test della pressione delle dita e verrà chiesto loro di stringere le dita poste nel palmo quando richiesto. Ai pazienti è stato somministrato propofol secondo l'analisi EEG di Kugler (da mantenere al livello C-D). Se non si ottiene risposta, verranno somministrati fentanil 1,5 mcg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Il desflurano verrà utilizzato come agente di mantenimento per inalazione. I parametri emodinamici e il tempo di soppressione a scoppio saranno registrati a intervalli di 5 minuti durante i primi 15 minuti dopo l'induzione e a intervalli di 15 minuti successivamente. Alla fine dell'intervento, il paziente pronto per essere inviato in reparto con il punteggio di Aldrete modificato, e la consapevolezza sarà valutata con la scala di Brice modificata. Il questionario QoR-15 verrà ripetuto a 24 ore dall'intervento. Per la valutazione del delirio, i pazienti saranno seguiti con il test Nu-DESC per 48 ore postoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Dati del punteggio QoR-15 nel periodo preoperatorio e alla 24a ora postoperatoria Il punteggio Quality of Recovery (QoR-15) a 15 item è una misura di outcome riportata dal paziente che valuta il recupero postoperatorio. I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio Nu-DESC nel periodo preoperatorio e nel periodo postoperatorio di 48 ore La Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) è uno strumento valutato dal clinico utilizzato per lo screening del delirium. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore gravità o presenza di delirium).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2025.25-0113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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