Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytracja środka znieczulającego z analizą fal EEG

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Şeyma Çelik, Marmara University

Tytracja środka znieczulającego z analizą fal EEG: Czy poprawia to powrót do zdrowia po operacji?

Wielokrotne badania wykazały, że gdy znieczulenie ogólne jest stosowane pod kontrolą BIS, dawki anestetyków są zmniejszane. Dodatkowo stwierdzono, że ryzyko pooperacyjnego majaczenia (POD) jest zmniejszone, a powrót do zdrowia po operacji jest przyspieszony w porównaniu z głębszym znieczuleniem ogólnym. Obecne wytyczne zalecają techniki monitorowania oparte na EEG w celu zapobiegania pooperacyjnym zaburzeniom neuropoznawczym. W praktyce klinicznej głębokość znieczulenia ocenia się na podstawie autonomicznych reakcji pacjenta na stymulację chirurgiczną (średnica źrenicy, łzy, wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca itp.), ilości gazu anestetycznego mierzonego z powietrza wydechowego oraz interpretacji fal EEG i wartości liczbowych obliczonych z tych fal (wskaźnik bispaktralny, entropia, wskaźnik bezpieczeństwa pacjenta itp.). Dawki dożylnych środków anestetycznych stosowanych do indukcji znieczulenia są tradycyjnie określane na podstawie masy ciała. Jeśli dawki znieczulenia ogólnego nie mogą być odpowiednio dostosowane do pacjentów, szczególnie w grupie pacjentów w podeszłym wieku i kruchej, mogą wystąpić poważne wahania hemodynamiczne podczas indukcji znieczulenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy indukcja i podtrzymanie znieczulenia przy użyciu metody analizy EEG Kuglera poprawi jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało, że gdy znieczulenie ogólne jest stosowane pod kontrolą BIS, dawki środków znieczulających są zmniejszone. Dodatkowo stwierdzono, że w porównaniu z głębszym znieczuleniem ogólnym zmniejsza się ryzyko pooperacyjnego majaczenia (POD) i przyspiesza powrót do zdrowia po operacji. Aktualne wytyczne zalecają techniki monitorowania oparte na EEG w celu zapobiegania pooperacyjnym zaburzeniom neuropoznawczym. W praktyce klinicznej głębokość znieczulenia ocenia się na podstawie autonomicznych reakcji pacjenta na stymulację chirurgiczną (średnica źrenicy, łzy, wzrost ciśnienia krwi i tętna itp.), ilości gazu znieczulającego mierzonej z powietrza wydechowego oraz interpretacji fal EEG i wartości liczbowych obliczonych z tych fal (wskaźnik bispektralny, entropia, wskaźnik bezpieczeństwa pacjenta itp.). Dawki dożylnych środków znieczulających stosowanych do indukcji znieczulenia są tradycyjnie ustalane zgodnie z masą ciała. Jeśli dawki znieczulenia ogólnego nie mogą być odpowiednio miareczkowane dla pacjentów, szczególnie w grupie pacjentów w podeszłym wieku i kruchych, podczas indukcji znieczulenia mogą wystąpić poważne wahania hemodynamiczne. Celem tego badania jest zbadanie, czy indukcja i utrzymanie znieczulenia przy użyciu metody analizy EEG Kuglera poprawiłaby jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, pacjenci planowi poddawani znieczuleniu ogólnemu, monitorowanie EEG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni, pacjenci nieudzielający pisemnej zgody, przypadki nagłe, wywiad napadów padaczkowych, operacje wewnątrzczaszkowe, uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia poznawcze (demencja, choroba Alzheimera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Konwencjonalne postępowanie anestezjologiczne
Przedoperacyjnie pacjentom podano kwestionariusz QoR-15, a punktację przeprowadzono zgodnie z testem Nu-DESC. Przed indukcją znieczulenia pacjenci zostaną nauczeni testu ściskania palców i poproszeni o ściskanie palców umieszczonych w dłoni, gdy zostaną poinstruowani. Jeśli po rutynowym podaniu 2 mg/kg propofolu i 1,5 mcg/kg fentanylu nie uzyskano odpowiedzi na test; podano 0,5 mg/kg rokuronium. Desfluran będzie stosowany jako wziewny środek podtrzymujący. Parametry hemodynamiczne i czas supresji wyładowań będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach przez pierwsze 15 minut po indukcji, a następnie w 15-minutowych odstępach. Po zakończeniu operacji pacjent będzie gotowy do wysłania na oddział z wynikiem w skali Aldrete'a w wersji zmodyfikowanej, a świadomość zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Brice'a. Kwestionariusz QoR-15 powtórzono 24 godziny po operacji. Do oceny majaczenia pacjenci byli obserwowani za pomocą testu Nu-DESC przez 48 godzin po operacji.
Znieczulenie z zastosowaniem metody EEG Kuglera
Przedoperacyjnie pacjentom podano kwestionariusz QoR-15, a punktację przeprowadzono zgodnie z testem Nu-DESC.
Przed indukcją znieczulenia pacjenci zostaną nauczeni testu ściskania palców i poproszeni o ściskanie palców umieszczonych w dłoni po otrzymaniu instrukcji.
Pacjentom podano propofol zgodnie z analizą EEG Kuglera (utrzymując poziom C-D). Jeśli nie uzyskano odpowiedzi, podano fentanyl 1,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg rocuronium.
Desfluran będzie stosowany jako środek wziewny do podtrzymania znieczulenia.
Parametry hemodynamiczne i czas supresji wybuchowej będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach przez pierwsze 15 minut po indukcji, a następnie w 15-minutowych odstępach.
Pod koniec zabiegu pacjent będzie gotowy do przeniesienia na oddział z oceną wg zmodyfikowanej skali Aldrete, a świadomość zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Brice'a.
Kwestionariusz QoR-15 powtórzono 24 godziny po operacji.
Do oceny majaczenia pacjenci byli monitorowani za pomocą testu Nu-DESC przez 48 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane dotyczące wyniku QoR-15 w okresie przedoperacyjnym i w 24. godzinie pooperacyjnej Wynik QoR-15 (15-punktowa skala jakości powrotu do zdrowia) to narzędzie oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta, służące do oceny powrotu do zdrowia po operacji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik Nu-DESC w okresie przedoperacyjnym i 48-godzinnym okresie pooperacyjnym
Skala Oceny Majaczenia Pielęgniarskiego (Nu-DESC) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów służącym do przesiewowego wykrywania majaczenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie (większe nasilenie lub obecność majaczenia).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj