- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266727
Tytracja środka znieczulającego z analizą fal EEG
14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Şeyma Çelik, Marmara University
Tytracja środka znieczulającego z analizą fal EEG: Czy poprawia to powrót do zdrowia po operacji?
Wielokrotne badania wykazały, że gdy znieczulenie ogólne jest stosowane pod kontrolą BIS, dawki anestetyków są zmniejszane.
Dodatkowo stwierdzono, że ryzyko pooperacyjnego majaczenia (POD) jest zmniejszone, a powrót do zdrowia po operacji jest przyspieszony w porównaniu z głębszym znieczuleniem ogólnym.
Obecne wytyczne zalecają techniki monitorowania oparte na EEG w celu zapobiegania pooperacyjnym zaburzeniom neuropoznawczym.
W praktyce klinicznej głębokość znieczulenia ocenia się na podstawie autonomicznych reakcji pacjenta na stymulację chirurgiczną (średnica źrenicy, łzy, wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca itp.), ilości gazu anestetycznego mierzonego z powietrza wydechowego oraz interpretacji fal EEG i wartości liczbowych obliczonych z tych fal (wskaźnik bispaktralny, entropia, wskaźnik bezpieczeństwa pacjenta itp.).
Dawki dożylnych środków anestetycznych stosowanych do indukcji znieczulenia są tradycyjnie określane na podstawie masy ciała.
Jeśli dawki znieczulenia ogólnego nie mogą być odpowiednio dostosowane do pacjentów, szczególnie w grupie pacjentów w podeszłym wieku i kruchej, mogą wystąpić poważne wahania hemodynamiczne podczas indukcji znieczulenia.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy indukcja i podtrzymanie znieczulenia przy użyciu metody analizy EEG Kuglera poprawi jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że gdy znieczulenie ogólne jest stosowane pod kontrolą BIS, dawki środków znieczulających są zmniejszone.
Dodatkowo stwierdzono, że w porównaniu z głębszym znieczuleniem ogólnym zmniejsza się ryzyko pooperacyjnego majaczenia (POD) i przyspiesza powrót do zdrowia po operacji.
Aktualne wytyczne zalecają techniki monitorowania oparte na EEG w celu zapobiegania pooperacyjnym zaburzeniom neuropoznawczym.
W praktyce klinicznej głębokość znieczulenia ocenia się na podstawie autonomicznych reakcji pacjenta na stymulację chirurgiczną (średnica źrenicy, łzy, wzrost ciśnienia krwi i tętna itp.), ilości gazu znieczulającego mierzonej z powietrza wydechowego oraz interpretacji fal EEG i wartości liczbowych obliczonych z tych fal (wskaźnik bispektralny, entropia, wskaźnik bezpieczeństwa pacjenta itp.).
Dawki dożylnych środków znieczulających stosowanych do indukcji znieczulenia są tradycyjnie ustalane zgodnie z masą ciała.
Jeśli dawki znieczulenia ogólnego nie mogą być odpowiednio miareczkowane dla pacjentów, szczególnie w grupie pacjentów w podeszłym wieku i kruchych, podczas indukcji znieczulenia mogą wystąpić poważne wahania hemodynamiczne.
Celem tego badania jest zbadanie, czy indukcja i utrzymanie znieczulenia przy użyciu metody analizy EEG Kuglera poprawiłaby jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, pacjenci planowi poddawani znieczuleniu ogólnemu, monitorowanie EEG
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni, pacjenci nieudzielający pisemnej zgody, przypadki nagłe, wywiad napadów padaczkowych, operacje wewnątrzczaszkowe, uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia poznawcze (demencja, choroba Alzheimera)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Konwencjonalne postępowanie anestezjologiczne
Przedoperacyjnie pacjentom podano kwestionariusz QoR-15, a punktację przeprowadzono zgodnie z testem Nu-DESC.
Przed indukcją znieczulenia pacjenci zostaną nauczeni testu ściskania palców i poproszeni o ściskanie palców umieszczonych w dłoni, gdy zostaną poinstruowani.
Jeśli po rutynowym podaniu 2 mg/kg propofolu i 1,5 mcg/kg fentanylu nie uzyskano odpowiedzi na test; podano 0,5 mg/kg rokuronium.
Desfluran będzie stosowany jako wziewny środek podtrzymujący.
Parametry hemodynamiczne i czas supresji wyładowań będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach przez pierwsze 15 minut po indukcji, a następnie w 15-minutowych odstępach.
Po zakończeniu operacji pacjent będzie gotowy do wysłania na oddział z wynikiem w skali Aldrete'a w wersji zmodyfikowanej, a świadomość zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Brice'a.
Kwestionariusz QoR-15 powtórzono 24 godziny po operacji.
Do oceny majaczenia pacjenci byli obserwowani za pomocą testu Nu-DESC przez 48 godzin po operacji.
|
|
Znieczulenie z zastosowaniem metody EEG Kuglera
Przedoperacyjnie pacjentom podano kwestionariusz QoR-15, a punktację przeprowadzono zgodnie z testem Nu-DESC.
Przed indukcją znieczulenia pacjenci zostaną nauczeni testu ściskania palców i poproszeni o ściskanie palców umieszczonych w dłoni po otrzymaniu instrukcji. Pacjentom podano propofol zgodnie z analizą EEG Kuglera (utrzymując poziom C-D). Jeśli nie uzyskano odpowiedzi, podano fentanyl 1,5 mcg/kg, 0,5 mg/kg rocuronium. Desfluran będzie stosowany jako środek wziewny do podtrzymania znieczulenia. Parametry hemodynamiczne i czas supresji wybuchowej będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach przez pierwsze 15 minut po indukcji, a następnie w 15-minutowych odstępach. Pod koniec zabiegu pacjent będzie gotowy do przeniesienia na oddział z oceną wg zmodyfikowanej skali Aldrete, a świadomość zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Brice'a. Kwestionariusz QoR-15 powtórzono 24 godziny po operacji. Do oceny majaczenia pacjenci byli monitorowani za pomocą testu Nu-DESC przez 48 godzin po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dane dotyczące wyniku QoR-15 w okresie przedoperacyjnym i w 24. godzinie pooperacyjnej
Wynik QoR-15 (15-punktowa skala jakości powrotu do zdrowia) to narzędzie oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta, służące do oceny powrotu do zdrowia po operacji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość powrotu do zdrowia.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik Nu-DESC w okresie przedoperacyjnym i 48-godzinnym okresie pooperacyjnym
Skala Oceny Majaczenia Pielęgniarskiego (Nu-DESC) jest narzędziem ocenianym przez klinicystów służącym do przesiewowego wykrywania majaczenia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowanie (większe nasilenie lub obecność majaczenia). |
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2025.25-0113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .