未治療のHIV-1感染者を対象としたイスラトラビルとウロニビリンの臨床試験（MK-8591B-062）
2026年9月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1陽性の治療未経験成人参加者を対象とした、イスラトラビル（ISL）およびウロニビリン（ULO）の週1回投与とビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミド（BIC／FTC／TAF）の毎日投与を比較する、抗レトロウイルス活性、安全性、忍容性を評価するための第2／3相、無作為化、活性薬対照、オープンラベル（第2相）および二重盲検（第3相）試験
研究者は、HIV-1（ヒト免疫不全ウイルス1型）の新しい治療法を探しています。
HIV-1の通常（標準）治療は、体内のHIV-1量を減らす薬を服用する抗レトロウイルス療法（ART）です。
標準ARTは人々の寿命を延ばすのに役立ちますが、人々は1日最大2回、最大3種類の薬を服用する必要があります。
標準ARTは他の健康問題を引き起こす可能性もあります。
研究者は、研究用ARTが標準ARTと同様にHIV-1の治療に有効かどうかを知りたいと考えています。
研究用ARTは、イスラトラビルとウロニビリンの2つの薬剤を組み合わせ、週に1回服用します。
この研究の目的は、以下のことを学ぶことです：1）研究用ARTが標準ARTと同様にHIV-1の治療に有効かどうか、2）研究用ARTの安全性と、標準ARTと比較して人々がそれを耐容できるかどうかについて。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
570
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- 募集
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：323-954-0400
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80246
- 募集
- Vivent Health ( Site 1519)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：303-393-8050
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20032
- 募集
- Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：202-207-2510
-
-
Florida
-
Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- 募集
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：772-595-9830
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33055
- 募集
- CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：954-955-0023
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Orlando Immunology Center ( Site 1501)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：407-374-0220
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- 募集
- CAN Community Health ( Site 1510)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：941-366-0134
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Triple O Research Institute ( Site 1505)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：561-855-7871
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：404-297-9755
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- 募集
- Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：478-301-5846
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：312-942-5865
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital ( Site 1535)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：313-916-2600
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- KC CARE Health Center ( Site 1506)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：816-753-5144
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- 募集
- ID Care ( Site 1507)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：908-281-0221
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：704-468-3510
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- 募集
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：336-832-3275
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University ( Site 1536)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：614-293-8112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：215-349-8092
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：713-839-7111
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- 募集
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：214-521-5191
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 積極的、募集していない
- North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：817-348-0042
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- 募集
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：903-238-8854
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Harborview Medical Center ( Site 1526)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：206-744-8886
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CEA
- 募集
- Fundación Huesped ( Site 3100)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+541121209999
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- 募集
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+5491141639539
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- 募集
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+5492234365218
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1405CKC
- 募集
- Fundación IDEAA ( Site 3101)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+5491161835390
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
- 募集
- Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+543414248045
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IHE
- 募集
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+5403814502600
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
- 募集
- Spectrum Health ( Site 3307)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：6046853747
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- 募集
- Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：5145243642x2271
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01009
- 募集
- MEDI-K ( Site 3803)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+50222912323
-
Guatemala City、グアテマラ、01009
- 募集
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+50223196600
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- 募集
- CELAN,S.A ( Site 3802)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+50222968018
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34934894377
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932275574
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34917792853
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 951032594
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28029
- 募集
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34915383515
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46014
- 募集
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 963131800x437834
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500710
- 募集
- Biomedica Research Group ( Site 4201)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56222045686
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620157
- 募集
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56226183123
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7770086
- 積極的、募集していない
- Espacio Eme ( Site 4202)
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-
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- 募集
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33556795536
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33561776800
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33240083109
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、フランス、69317
- 募集
- HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33472071107
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
- 募集
- Hôpital Avicenne ( Site 3602)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33148955421
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
- 募集
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33140257803
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33142494852
-
-
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37000
- 募集
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：4777160714
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- 募集
- Josha Research ( Site 4302)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27 51 412 8160
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
- 募集
- Wentworth Hospital ( Site 4303)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27837471149
-
-
Western Cape
-
Mbekweni, Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
- 募集
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27 21 8683990/1/2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- フェーズ2：ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）陽性で、血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が≥500かつ≤100,000コピー/mLであること。
- フェーズ3：HIV-1陽性で、血漿HIV-1 RNAが≥500コピー/mLであること。
- フェーズ2：CD4陽性（CD4+）T細胞数が≥200細胞/mm^3であること。
- 抗レトロウイルス療法（ART）未治療であること（HIV-1感染診断後、いかなる抗レトロウイルス剤による治療も受けていないことを定義）。
除外基準：
- ヒト免疫不全ウイルス2型（HIV-2）感染を有すること。
- 活動性の後天性免疫不全症候群（AIDS）定義疾患の日和見感染症の診断を有すること。
- 活動性C型肝炎ウイルス（HCV）または活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染を有すること。
- 文書化されたインフォームドコンセント取得前5年以内に悪性腫瘍の既往歴を有すること（ただし、適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌、上皮内子宮頸癌、上皮内肛門癌、皮膚カポジ肉腫を除く）。
- Day 1以前のいかなる期間においても、イスラトラビル（ISL）またはウロニビリン（ULO）への曝露歴を有すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ2：ISL + ULO
イスラトラビル（ISL）2mgおよびウロニビリン（ULO）200mgを週1回（qw）経口投与、96週間
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ISL 2×1 mg経口カプセルを96週間、週1回（qw）投与
他の名前：
ULO 2 x 100 mg 経口錠を96週間qwで投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ2: BIC/FTC/TAF
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（BIC/FTC/TAF）50/200/25 mg、96週間経口1日1回（qd）投与
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BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg経口錠剤を96週間、1日1回投与
他の名前：
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実験的：第3相試験：ISL/ULOおよびBIC/FTC/TAFに対するプラセボ
ISL/ULO固定用量配合剤（2/200 mg）を週1回経口投与、およびBIC/FTC/TAFを1日1回経口投与するマッチングプラセボを96週間
|
BIC/FTC/TAFに適合するプラセボ経口錠剤を96週間毎日1回投与
ISL/ULO固定用量配合2mg/200mg経口錠を96週間qw投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：フェーズ3: BIC/FTC/TAFとISL/ULOへのプラセボ
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mgを経口投与、1日1回、およびISL/ULOに対する経口投与、1週間1回のマッチングプラセボを96週間
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BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg経口錠剤を96週間、1日1回投与
他の名前：
ISL/ULO-マッチングプラセボ経口錠剤を96週間、週1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第2相：24週時点でのヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）＜50コピー/mLの参加者割合
時間枠：第24週
|
プラズマHIV-1リボ核酸（RNA）定量は、中央検査所でポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイを用いて実施されます。
週24時点でのHIV-1 RNA＜50コピー/mLの参加者割合が報告されます。
|
第24週
|
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第2相：24週目に有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：第24週
|
AEとは、研究治療との時間的関連があり、研究治療との因果関係にかかわらず、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
|
第24週
|
|
第2フェーズ：第24週時点で有害事象（AE）により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：週24
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有害事象とは、研究治療と時間的に関連し、研究治療との因果関係の有無にかかわらず、好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化を指します。
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週24
|
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第3相：48週目におけるHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：第48週
|
プラズマHIV-1 RNA定量は、中央検査室でPCRアッセイを用いて実施されます。
週48時点で、HIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合が報告されます。
|
第48週
|
|
第3相：48週目にAEを経験した参加者の割合
時間枠：週 48
|
AEとは、研究治療と時間的に関連し、研究治療との因果関係を問わずに発生する、好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
|
週 48
|
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第3相：第48週に有害事象により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：48週目
|
AEとは、研究治療と時間的に関連し、研究治療との因果関係にかかわらず、不利かつ意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化を指します。
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第2相：48週時点でHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週48
|
プラズマHIV-1 RNA定量は、PCRアッセイを用いて中央研究所で実施されます。
48週目におけるHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合が報告されます。
|
週48
|
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第2相：96週時点でHIV-1 RNA <50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：週96
|
プラズマHIV-1 RNA定量は、PCRアッセイを用いて中央研究所で実施されます。
HIV-1 RNA＜50コピー/mLの参加者の割合は、96週目に報告されます。
|
週96
|
|
フェーズ2：24週目にHIV-1 RNA＜200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：第24週
|
プラズマHIV-1 RNA定量は、中央検査室においてPCRアッセイを用いて実施されます。
HIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合は、24週目に報告されます。 |
第24週
|
|
Phase 2: 週48時点でのHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：48週目
|
プラズマHIV-1 RNA定量は、中央検査室においてPCRアッセイを用いて実施されます。
週48時点でのHIV-1 RNA <200コピー/mL未満の参加者の割合が報告されます。
|
48週目
|
|
第2相：週96時点におけるHIV-1 RNA ＜200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週96
|
プラズマHIV-1 RNAの定量は、PCRアッセイを用いて中央検査室で実施されます。
週96時点におけるHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合が報告されます。
|
週96
|
|
第2相：ベースラインからの平均変化（第24週時点のCD4陽性T細胞数）
時間枠：ベースライン（第1日）および第24週
|
血液サンプルを採取し、CD4+ T細胞数を測定します。
CD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化量は24週時点で計算されます。
|
ベースライン（第1日）および第24週
|
|
第2相：CD4陽性T細胞数のベースラインからの平均変化（48週時点）
時間枠：ベースライン（Day 1）およびWeek 48
|
血液サンプルを採取し、CD4+ T細胞数を測定します。
CD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化量は、48週目に計算されます。
|
ベースライン（Day 1）およびWeek 48
|
|
第2相：ベースラインからのCD4+ T細胞数の平均変化（第96週時点）
時間枠：ベースライン（1日目）および96週目
|
血液サンプルを採取し、CD4+ T細胞数を測定します。
CD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化量は96週目に算出されます。
|
ベースライン（1日目）および96週目
|
|
第2相：有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長約102週間
|
AEは、研究治療との時間的関連性があり、研究治療との因果関係にかかわらず、研究治療に関連して発生する、あらゆる好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
|
最長約102週間
|
|
フェーズ2：有害事象により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大約96週間
|
AEとは、研究治療と時間的に関連し、研究治療との因果関係を問わず、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存状態の悪化を指します。
|
最大約96週間
|
|
第2相：24週目におけるウイルス薬剤耐性関連置換の証拠を示した参加者数
時間枠：第24週
|
臨床的に意義のある確認済みウイルス血症（CSCV）の定義を満たす参加者、または他の理由で研究介入を中止し、中止時にHIV-1 RNAが200コピー/mL以上である参加者は、ウイルス性薬剤耐性の発生について評価されます。
そのような参加者のうち、確認済みのHIV-1 RNAが400コピー/mL以上である参加者は、耐性解析セットに含まれます。
さらに、利用可能な遺伝子型および/または表現型データが耐性の証拠を示す参加者は、ウイルス量に関係なく、耐性解析セットに含まれます。
第24週時点で耐性関連置換の証拠がある各治療群の参加者数が提示されます。
|
第24週
|
|
フェーズ2： 48週目における薬剤耐性関連置換の証拠を有する参加者の数
時間枠：週 48
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臨床的に意義のある確認済みウイルス血症（CSCV）の定義を満たす参加者、または他の理由で研究介入を中止し、中止時にHIV-1 RNAが200コピー/mL以上の参加者は、ウイルス性薬剤耐性の発生について評価されます。
そのような参加者の中で、確認済みHIV-1 RNAが400コピー/mL以上の参加者は、耐性解析セットに含まれます。
さらに、利用可能な遺伝子型および／または表現型データが耐性の証拠を示す参加者も、ウイルス量に関わらず、耐性解析セットに含まれます。
第48週時点で耐性関連置換の証拠がある各治療群の参加者数が提示されます。
|
週 48
|
|
第2相：96週目におけるウイルス性薬剤耐性関連置換の証拠を示した参加者数
時間枠：週96
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臨床的に意義のある確認済みウイルス血症（CSCV）の定義を満たす参加者、または別の理由で試験介入を中止し、中止時にHIV-1 RNAが200コピー/mL以上の参加者は、薬剤耐性の発現について評価されます。
そのような参加者のうち、確認済みのHIV-1 RNAが400コピー/mL以上の参加者は、耐性解析セットに含まれます。
さらに、ウイルス量に関係なく、入手可能な遺伝子型および/または表現型データに耐性の証拠が示されている参加者も、耐性解析セットに含まれます。
各治療群において、96週目に耐性関連置換の証拠がある参加者の数が示されます。
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週96
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Phase 3: 週96時点でHIV-1 RNA <50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：週96
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プラズマHIV-1 RNA定量は、PCRアッセイを用いて中央検査室で実施されます。
HIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合は、96週目に報告されます。 |
週96
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第3相：48週時点でHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週 48
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プラズマHIV-1 RNA定量は、中央検査室でPCRアッセイを用いて実施されます。
週48時点でのHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合が報告されます。
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週 48
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第3相：96週目時点でHIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週96
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プラズマHIV-1 RNA定量は、中央研究所においてPCRアッセイを用いて実施されます。
HIV-1 RNA <200コピー/mLの参加者の割合は、96週目に報告されます。 |
週96
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第3相：ベースラインからのCD4陽性（CD4+）T細胞数平均変化（48週時点）
時間枠：ベースライン（1日目）および48週
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血液サンプルを採取し、CD4+ T細胞数を測定します。
CD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化を48週間で算出します。
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ベースライン（1日目）および48週
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第3相：第96週時点でのクラスター・オブ・ディファレンティエーション4陽性（CD4+）T細胞数におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（第1日）および96週目
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血液サンプルを採取してCD4+ T細胞数を測定します。
CD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化が96週目に計算されます。
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ベースライン（第1日）および96週目
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第3相：有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：約102週まで
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AEとは、研究治療に時間的に関連し、研究治療との因果関係にかかわらず、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存状態の悪化と定義されます。
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約102週まで
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第3相：有害事象により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：約96週間まで
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有害事象とは、研究治療に関連する時間的経過において、研究治療との因果関係にかかわらず、研究治療と関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存状態の悪化を指します。
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約96週間まで
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第3相：48週目におけるウイルス薬剤耐性関連置換の証拠を示した参加者数
時間枠：48週目
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臨床的に意義のある確認ウイルス血症（CSCV）の定義を満たす参加者、または別の理由で研究介入を中止し、中止時にHIV-1 RNAが200コピー/mL以上の参加者は、ウイルス性薬剤耐性の発生について評価されます。
そのような参加者の中で、確認されたHIV-1 RNAが400コピー/mL以上の参加者は、耐性解析セットに含まれます。
さらに、ウイルス量に関係なく、利用可能な遺伝子型および/または表現型データに耐性の証拠が示される参加者も、耐性解析セットに含まれます。
48週時点で耐性関連置換の証拠がある各治療群の参加者数が提示されます。
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48週目
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第3相：96週時点におけるウイルス薬剤耐性関連置換の証拠を有する参加者数
時間枠：96週目
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臨床的に意義のある確認済みウイルス血症（CSCV）の定義を満たす参加者、または他の理由で研究介入を中止し、中止時点でHIV-1 RNA ≥200コピー/mLを有する参加者は、ウイルス性薬剤耐性の発現について評価されます。
そのような参加者の中で、HIV-1 RNA ≥400コピー/mLが確認された者は、耐性解析セットに含まれます。
さらに、ウイルス量に関係なく、利用可能な遺伝子型および/または表現型データに耐性の証拠が示されている者も、耐性解析セットに含まれます。
96週目時点で耐性関連置換の証拠を有する各治療群の参加者数が提示されます。
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96週目
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第3相：ベースラインからの平均体重変化（48週時点）
時間枠：ベースライン（1日目）および48週目
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本研究を通じて体重が収集されます。
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ベースライン（1日目）および48週目
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第3相：ベースラインからの体重平均変化（96週目）
時間枠：ベースライン（Day 1）と96週目
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本研究を通じて体重が収集されます。
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ベースライン（Day 1）と96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2029年3月21日
研究の完了 (推定)
2030年4月3日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月5日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591B-062
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-4689 (レジストリ識別子：UTN)
- 2025-522519-40 (レジストリ識別子：EU CT)
- MK-8591B-062 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。