Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Islatravir og Ulonivirine til personer med HIV-1, der ikke tidligere har fået behandling (MK-8591B-062)

5. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, randomiseret, aktivt-kontrolleret, åben (fase 2) og dobbeltblind (fase 3) undersøgelse for at evaluere antiretroviral aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Islatravir (ISL) og Ulonivirine (ULO) én gang ugentligt sammenlignet med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) én gang dagligt hos behandlingsnaïve voksne deltagere, der lever med HIV-1

Forskere leder efter nye måder at behandle HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1) på. Den sædvanlige (standard) behandling for HIV-1 er antiretroviral terapi (ART), som indebærer at tage medicin for at reducere mængden af HIV-1 i kroppen. Standard ART hjælper folk med at leve længere, men folk skal tage op til 3 lægemidler op til to gange om dagen. Standard ART kan også forårsage andre helbredsproblemer. Forskere ønsker at finde ud af, om en undersøgelses-ART virker lige så godt som en standard-ART til behandling af HIV-1. Undersøgelses-ART kombinerer 2 lægemidler, islatravir og ulonivirine, og tages én gang om ugen. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af: 1) Om undersøgelses-ART virker lige så godt som en standard-ART til behandling af HIV-1, og 2) Om sikkerheden af undersøgelses-ART og om folk tolererer den i forhold til en standard-ART.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Rekruttering
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
        • Rekruttering
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Rekruttering
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5403814502600
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Rekruttering
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Rekruttering
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5145243642x2271
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Rekruttering
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Rekruttering
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Rekruttering
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20032
        • Rekruttering
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Rekruttering
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33055
        • Rekruttering
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Rekruttering
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Rekruttering
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • Rekruttering
        • ID Care ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Rekruttering
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Rekruttering
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-8886
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekruttering
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekruttering
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50222968018
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Rekruttering
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4777160714
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894377
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275574
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792853
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 963131800x437834
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Rekruttering
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Rekruttering
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Rekruttering
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 21 8683990/1/2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 2: Er positiv for human immundefektvirus type 1 (HIV-1) med Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥500 og ≤100.000 kopier/mL.
  • Fase 3: Er HIV-1-positiv med Plasma HIV-1 RNA ≥500 kopier/mL.
  • Fase 2: Har cluster of differentiation 4-positiv (CD4+) T-celleantal ≥200 celler/mm³.
  • Er naiv over for antiretroviral terapi (ART), defineret som ikke at have modtaget tidligere terapi med noget antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion.

Eksklusionskriterier:

  • Har human immundefektvirus type 2 (HIV-2) infektion.
  • Har en diagnose af en aktiv opportunistisk infektion defineret ved erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Har aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før indgivelse af dokumenteret informeret samtykke, undtagen for adækvat behandlet basalcelle- eller spinocellulært hudcancer, in situ cervikal eller in situ anal cancer, eller kutant Kaposis sarkom.
  • Har tidligere eksponering for islatravir (ISL) eller ulonivirine (ULO) i enhver varighed på noget tidspunkt før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2mg og Ulonivirine (ULO) 200mg administreres oralt en gang om ugen (qw) i 96 uger
Medicin: ISL
ISL 2 x 1 mg orale kapsler administreret qw i 96 uger
Andre navne:
  • MK-8591
  • islatravir
Medicin: ULO
ULO 2 x 100 mg orale tabletter administreret qw i 96 uger
Andre navne:
  • MK-8507
  • ulonivirine
Aktiv komparator: Fase 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administreret oralt en gang dagligt (qd) i 96 uger
Medicin: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administreret qd i 96 uger
Andre navne:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Fase 3: ISL/ULO og Placebo til BIC/FTC/TAF
ISL/ULO fast dosis kombination (2/200 mg), administreret oral qw, og matchende placebo til BIC/FTC/TAF administreret oral qd i 96 uger
Medicin: Placebo til BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF-matching placebo oral tablet administreret qd i 96 uger
Medicin: ISL/ULO
ISL/ULO fastdosis-kombination 2 mg/200 mg oral tabletter administreret hver uge i 96 uger
Andre navne:
  • MK-8591B
Aktiv komparator: Fase 3: BIC/FTC/TAF og Placebo til ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administreret oralt qd, og matchende placebo til ISL/ULO administreret oralt qw i 96 uger
Medicin: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablet administreret qd i 96 uger
Andre navne:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Medicin: Placebo til ISL/ULO
ISL/ULO-matchende placebo oral tabletter administreret qw i 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Procentdel af deltagere med Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/mL i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 24.
Uge 24
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning (AE) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En bivirkning defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der tidsmæssigt er forbundet med studiemedicineringen, uanset årsagssammenhæng med studiemedicineringen.
Uge 24
Fase 2: Procentdel af deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af en bivirkning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En bivirkning defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studiebehandlingen og uafhængigt af årsagssammenhængen med studiebehandlingen.
Uge 24
Fase 3: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Kvantificering af plasma HIV-1 RNA vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-test.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 48.
Uge 48
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning i uge 48
Tidsramme: Uge 48
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen og uafhængigt af årsagssammenhængen med undersøgelsesbehandlingen.
Uge 48
Fase 3: Procentdel af deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning i uge 48
Tidsramme: Uge 48
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studiemedicinering og uanset kausalitet til studiemedicinering.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-analyse. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil blive rapporteret ved uge 48.
Uge 48
Fase 2: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-analyse. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 96.
Uge 96
Fase 2: Andel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL efter 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Kvantificering af plasma HIV-1 RNA vil blive udført i det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-analyse. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 24.
Uge 24
Fase 2: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-analyse. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 48.
Uge 48
Fase 2: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-analyse. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 96.
Uge 96
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af CD4-positive T-celler ved uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 24
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle CD4+ T-celleantallet. Gennemsnitsændringen fra baseline i CD4+ T-celleantallet vil blive beregnet efter 24 uger.
Baseline (dag 1) og uge 24
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle CD4+ T-celleantallet. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celleantallet vil blive beregnet efter 48 uger.
Baseline (dag 1) og uge 48
Fase 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle CD4+ T-celleantallet.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celleantallet vil blive beregnet efter 96 uger.
Baseline (dag 1) og uge 96
Fase 2: Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 102 uger
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt associeret med studiebehandlingen og uanset årsagssammenhæng med studiebehandlingen.
Op til cirka 102 uger
Fase 2: Procentdel af deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 96 uger
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandlingen og uafhængig af årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 96 uger
Fase 2: Antal deltagere med tegn på virale lægemiddelresistens-associerede substitutioner ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Deltagere, der opfylder definitionen af klinisk signifikant bekræftet viremi (CSCV) eller som afbryder studieinterventionen af en anden grund og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL på afbrydelsestidspunktet, vil blive vurderet for udvikling af viral lægemiddelresistens. Blandt sådanne deltagere vil dem med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL blive inkluderet i resistensanalysesættet. Derudover vil alle, for hvem tilgængelige genotypiske og/eller fenotypiske data viser tegn på resistens, uanset virallasten, også blive inkluderet i resistensanalysesættet. Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der har tegn på resistensforbundne substitutioner i uge 24, vil blive præsenteret.
Uge 24
Fase 2: Antal deltagere med tegn på virale lægemiddelresistens-associerede substitutioner ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Deltagere, der opfylder definitionen for klinisk signifikant bekræftet viremi (CSCV) eller som afbryder studieinterventionen af en anden årsag og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL på tidspunktet for afbrydelsen, vil blive vurderet for udvikling af viral lægemiddelresistens. Blandt sådanne deltagere vil dem med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL blive inkluderet i resistensanalysesættet. Derudover vil enhver, for hvem tilgængelig genotypisk og/eller fenotypisk data viser tegn på resistens, uanset virallast, også blive inkluderet i resistensanalysesættet. Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der har tegn på resistens-associerede substitutioner ved uge 48, vil blive præsenteret.
Uge 48
Fase 2: Antal deltagere med tegn på virale lægemiddelresistens-associerede substitutioner ved uge 96
Tidsramme: Uge 96
Deltagere, der opfylder definitionen af klinisk signifikant bekræftet viremi (CSCV) eller som afbryder studieinterventionen af en anden årsag og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL ved afbrydelsestidspunktet, vil blive vurderet for udvikling af viral lægemiddelresistens. Blandt sådanne deltagere vil dem med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL blive inkluderet i resistensanalysesættet. Derudover vil enhver, for hvem tilgængelige genotypiske og/eller fenotypiske data viser tegn på resistens, uanset virallast, også blive inkluderet i resistensanalysesættet. Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der har tegn på resistensassocierede substitutioner ved uge 96, vil blive præsenteret.
Uge 96
Fase 3: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL efter uge 96
Tidsramme: Uge 96
Kvantificering af plasma HIV-1 RNA vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-analyse.
Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 96.
Uge 96
Fase 3: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Kvantificering af plasma HIV-1 RNA vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-analyse. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 48.
Uge 48
Fase 3: Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL efter uge 96
Tidsramme: Uge 96
Plasma HIV-1 RNA-kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en PCR-analyse. Procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil blive rapporteret i uge 96.
Uge 96
Fase 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af T-celler med kluster af differentiering 4-positiv (CD4+) efter 48 uger
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle CD4+ T-celle-tælling. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celle-tælling vil blive beregnet efter 48 uger.
Baseline (dag 1) og uge 48
Fase 3: Gennemsnitlig ændring fra baseline i klynge af differentiering 4-positiv (CD4+) T-celleantal ved uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle CD4+ T-celleantallet. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celleantallet vil blive beregnet efter 96 uger.
Baseline (dag 1) og uge 96
Fase 3: Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 102 uger
En bivirkning defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt associeret med studiemedicineringen, uanset årsagssammenhæng med studiemedicineringen.
Op til cirka 102 uger
Fase 3: Andel af deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 96 uger
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af en eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med studiebehandlingen og uanset årsagssammenhæng med studiebehandlingen.
Op til cirka 96 uger
Fase 3: Antal deltagere med tegn på virale lægemiddelresistens-associerede substitutioner i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Deltagere, der opfylder definitionen af klinisk signifikant bekræftet viremi (CSCV), eller som afbryder studieinterventionen af en anden grund og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml på afbrydelsestidspunktet, vil blive vurderet for udvikling af viral lægemiddelresistens. Blandt sådanne deltagere vil dem med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml blive inkluderet i resistensanalysesættet. Derudover vil enhver, for hvem tilgængelige genotypiske og/eller fænotypiske data viser tegn på resistens, uanset viralmængde, også blive inkluderet i resistensanalysesættet. Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der har tegn på resistensassocierede substitutioner ved uge 48, vil blive præsenteret.
Uge 48
Fase 3: Antal deltagere med bevis for viruslægemiddelresistens-associerede substitutioner i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Deltagere, der opfylder definitionen af klinisk signifikant bekræftet viremi (CSCV), eller som afbryder studieinterventionen af en anden årsag og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL på afbrydelsestidspunktet, vil blive vurderet for udvikling af viral lægemiddelresistens. Blandt sådanne deltagere vil dem med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL blive inkluderet i resistensanalysesættet. Desuden vil enhver, for hvem tilgængelige genotypiske og/eller fænotypiske data viser tegn på resistens, uanset viralmængde, også blive inkluderet i resistensanalysesættet. Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, der har tegn på resistens-associerede substitutioner ved uge 96, vil blive præsenteret.
Uge 96
Fase 3: Gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet i kropsvægt ved uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Kropsvægt vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Baseline (dag 1) og uge 48
Fase 3: Gennemsnitlig ændring fra udgangspunktet i kropsvægt ved uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Kropsvægten vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
Baseline (dag 1) og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591B-062
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Registry Identifier: UTN)
  • 2025-522519-40 (Registry Identifier: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner