Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Islatraviru a Ulonivirinu pro osoby s HIV-1, které dosud nebyly léčeny (MK-8591B-062)

4. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2/3, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená (fáze 2) a dvojitě zaslepená (fáze 3) studie hodnotící antivirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost islatraviru (ISL) a ulonivirinu (ULO) podávaných jednou týdně ve srovnání s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF) podávaným jednou denně u dospělých účastníků s HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni

Výzkumníci hledají nové způsoby léčby HIV-1 (virus lidské imunitní nedostatečnosti typu 1). Obvyklá (standardní) léčba HIV-1 je antiretrovirová terapie (ART), která zahrnuje užívání léků ke snížení množství HIV-1 v těle. Standardní ART pomáhá lidem žít déle, ale lidé musí užívat až 3 léky až dvakrát denně. Standardní ART může také způsobit další zdravotní problémy. Výzkumníci chtějí zjistit, zda studijní ART funguje stejně dobře jako standardní ART při léčbě HIV-1. Studijní ART kombinuje 2 léky, islatravir a ulonivirine, a užívá se jednou týdně. Cíle této studie jsou zjistit: 1) Zda studijní ART funguje stejně dobře jako standardní ART při léčbě HIV-1, a 2) O bezpečnosti studijní ART a zda ji lidé snášejí ve srovnání se standardní ART.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Nábor
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
        • Nábor
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Nábor
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5403814502600
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Nábor
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Nábor
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Nábor
        • Espacio Eme ( Site 4202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56990008060
  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69317
        • Nábor
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Nábor
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Nábor
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +50222968018
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Nábor
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Nábor
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Nábor
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27 21 8683990/1/2
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Nábor
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Nábor
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5145243642x2271
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Nábor
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 4505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +522299314102
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Nábor
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4777160714
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Nábor
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Nábor
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20032
        • Nábor
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Nábor
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
        • Nábor
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Nábor
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Nábor
        • ID Care ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-276-5627
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Nábor
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 206-744-8886
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934894377
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932275574
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34917792853
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28029
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 963131800x437834

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Fáze 2: Je pozitivní na virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) s plazmatickou ribonukleovou kyselinou HIV-1 (RNA) ≥500 a ≤100 000 kopií/ml.
  • Fáze 3: Je pozitivní na HIV-1 s plazmatickou HIV-1 RNA ≥500 kopií/ml.
  • Fáze 2: Má počet T-lymfocytů s kladným diferenciálním znakem 4 (CD4+) ≥200 buněk/mm³.
  • Je naivní vůči antiretrovirové terapii (ART), definováno jako absence předchozí léčby jakýmkoli antiretrovirotikem po diagnóze infekce HIV-1.

Kriteria pro vyloučení:

  • Má infekci virem lidské imunodeficience typu 2 (HIV-2).
  • Má diagnózu aktivní oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Má aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Má v anamnéze malignitu ≤5 let před podáním dokumentovaného informovaného souhlasu, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního hrdla nebo in situ análního karcinomu, nebo kožního Kaposiho sarkomu.
  • Měl předchozí expozici islatraviru (ISL) nebo ulonivirinu (ULO) po jakoukoli dobu kdykoli před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2 mg a Ulonivirine (ULO) 200 mg podávané perorálně jednou týdně (qw) po dobu 96 týdnů
Lék: ISL
ISL 2 x 1 mg perorální tobolky podávané qw po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-8591
  • islatravir
Lék: ULO
ULO 2 x 100 mg perorální tablety podávané qw po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-8507
  • ulonivirine
Aktivní komparátor: Fáze 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, podáváno perorálně jednou denně (qd) po dobu 96 týdnů
Lék: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg orální tableta podávaná jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Experimentální: Fáze 3: ISL/ULO a Placebo versus BIC/FTC/TAF
Fixní kombinace ISL/ULO (2/200 mg), podávaná perorálně qw, a odpovídající placebo k BIC/FTC/TAF, podávané perorálně qd po dobu 96 týdnů
Lék: Placebo pro BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF-matching placebo perorální tableta podávaná qd po dobu 96 týdnů
Lék: ISL/ULO
Fixní dávka ISL/ULO 2 mg/200 mg ve formě perorální tablety podávaná jednou týdně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • MK-8591B
Aktivní komparátor: Fáze 3: BIC/FTC/TAF a Placebo versus ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, podávané perorálně jednou denně, a odpovídající placebo k ISL/ULO podávanému perorálně jednou týdně po dobu 96 týdnů
Lék: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg orální tableta podávaná jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Lék: Placebo na ISL/ULO
Perorální tablety ISL/ULO shodné s placebem podávané qw po dobu 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Procento účastníků s ribonukleovou kyselinou (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) <50 kopií/mL ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Kvantifikace ribonukleové kyseliny (RNA) HIV-1 v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL bude uvedeno ve 24. týdnu.
24. týden
Fáze 2: Procento účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu časově související se studijní léčbou bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
24. týden
Fáze 2: Procento účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Týden 24
Fáze 3: Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL bude hlášeno v týdnu 48.
Týden 48
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí účinek ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 48
Nežádoucí účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který je časově spojen se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Týden 48
Fáze 3: Procento účastníků, kteří ukončí studijní intervenci kvůli nežádoucímu účinku ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu časově spojené se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL bude hlášeno v týdnu 48.
48. týden
Fáze 2: Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL bude hlášeno v týdnu 96.
Týden 96
Fáze 2: Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL bude uvedeno v týdnu 24.
24. týden
Fáze 2: Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL bude uvedeno v týdnu 48.
Týden 48
Fáze 2: Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu.
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml bude vykázáno v týdnu 96.
Týden 96
Fáze 2: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v počtu T-lymfocytů s kladným znakem diferenciačního shluku 4 (CD4+) ve 24. týdnu
Časové okno: Baseline (1. den) a týden 24
Krevní vzorky budou odebrány k měření počtu CD4+ T-lymfocytů. Průměrná změna oproti výchozí hodnotě počtu CD4+ T-lymfocytů bude vypočítána po 24 týdnech.
Baseline (1. den) a týden 24
Fáze 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Krevní vzorky budou odebrány ke změření počtu CD4+ T-lymfocytů. Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů bude vypočtena po 48 týdnech.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Fáze 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) a týden 96
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení počtu CD4+ T-lymfocytů. Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů bude vypočtena v 96. týdnu.
Výchozí hodnota (den 1) a týden 96
Fáze 2: Procento účastníků, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 102 týdnů
Nežádoucí účinek je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, který časově souvisí se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 102 týdnů
Fáze 2: Procento účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu časově spojené se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 96 týdnů
Fáze 2: Počet účastníků s důkazem virové rezistence na léčiva spojené se substitucemi v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci, kteří splňují definici klinicky významné potvrzené viremie (CSCV) nebo kteří z jiného důvodu ukončí studijní intervenci a mají HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml v době ukončení, budou hodnoceni z hlediska vývoje virové rezistence na léky. Mezi těmito účastníky budou do souboru pro analýzu rezistence zařazeni ti s potvrzenou HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml. Kromě toho bude do souboru pro analýzu rezistence zařazen také kdokoli, u koho dostupné genotypové a/nebo fenotypové údaje prokazují rezistenci, bez ohledu na virovou nálož. Bude uveden počet účastníků v každé léčebné skupině, u kterých je ve 24. týdnu prokázána přítomnost substitucí spojených s rezistencí.
24. týden
Fáze 2: Počet účastníků s důkazy virových substitučních mutací spojených s rezistencí na léky v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
Účastníci, kteří splňují definici klinicky významné potvrzené viremie (CSCV) nebo kteří z jiného důvodu přeruší studijní intervenci a mají v době přerušení HIV-1 RNA ≥200 kopií/mL, budou hodnoceni z hlediska rozvoje virové rezistence na léčiva. Mezi těmito účastníky budou ti s potvrzenou HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL zařazeni do souboru pro analýzu rezistence. Kromě toho bude do souboru pro analýzu rezistence zařazen také kdokoli, u koho dostupné genotypové a/nebo fenotypové údaje prokazují rezistenci, bez ohledu na virovou nálož. Bude uveden počet účastníků v každé léčebné skupině, u kterých se ve 48. týdnu prokážou substituce spojené s rezistencí.
Týden 48
Fáze 2: Počet účastníků s důkazem virové rezistence na léčivo spojené s substitucemi po 96 týdnech
Časové okno: Týden 96
Účastníci, kteří splňují definici klinicky významné potvrzené viremie (CSCV), nebo kteří z jiného důvodu ukončí studijní intervenci a mají v době ukončení HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml, budou hodnoceni z hlediska rozvoje virové rezistence na léčiva. Mezi takovými účastníky budou ti s potvrzenou HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml zařazeni do souboru pro analýzu rezistence. Kromě toho bude do souboru pro analýzu rezistence zařazen také každý, u koho dostupné genotypové a/nebo fenotypové údaje prokazují rezistenci, bez ohledu na virovou nálož. Bude uveden počet účastníků v každé léčebné skupině, u nichž se v 96. týdnu prokážou substituce spojené s rezistencí.
Týden 96
Fáze 3: Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Kvantifikace RNA viru HIV-1 v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL bude uvedeno v týdnu 96.
Týden 96
Fáze 3: Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: Týden 48
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL bude vykázáno v týdnu 48.
Týden 48
Fáze 3: Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL ve 96. týdnu
Časové okno: Týden 96
Kvantifikace HIV-1 RNA v plazmě bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu. Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/mL bude hlášeno v týdnu 96.
Týden 96
Fáze 3: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě u počtu T-lymfocytů pozitivních na cluster diferenciace 4 (CD4+) v 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) a týden 48
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení počtu CD4+ T-lymfocytů. Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů bude vypočítána v 48. týdnu.
Výchozí hodnoty (den 1) a týden 48
Fáze 3: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě počtu T-buněk pozitivních na klastr diferenciace 4 (CD4+) v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a 96. týden
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení počtu CD4+ T-lymfocytů. Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů bude vypočtena v 96. týdnu.
Výchozí hodnota (1. den) a 96. týden
Fáze 3: Procento účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 102 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který časově souvisí se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 102 týdnů
Fáze 3: Procento účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu časově související se studijní léčbou, bez ohledu na příčinnou souvislost se studijní léčbou.
Až přibližně 96 týdnů
Fáze 3: Počet účastníků s důkazem o virové rezistenci související s lékovými substitucemi v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Účastníci, kteří splňují definici klinicky významné potvrzené viremie (CSCV), nebo kteří z jiného důvodu ukončí studijní intervenci a mají v době ukončení HIV-1 RNA ≥200 kopií/mL, budou hodnoceni z hlediska vývoje virové rezistence na léčiva. Mezi takovými účastníky budou do souboru pro analýzu rezistence zařazeni ti s potvrzenou HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL. Kromě toho bude do souboru pro analýzu rezistence zařazen i kdokoli, u koho dostupné genotypické a/nebo fenotypické údaje prokazují rezistenci, bez ohledu na virovou nálož. Bude uveden počet účastníků v každé léčebné skupině, u kterých jsou ve 48. týdnu prokázány substituce spojené s rezistencí.
48. týden
Fáze 3: Počet účastníků s důkazem virových substitučních mutací spojených s rezistencí na léčbu v týdnu 96
Časové okno: 96. týden
Účastníci, kteří splňují definici klinicky významné potvrzené virémie (CSCV) nebo kteří z jiného důvodu přeruší studijní intervenci a mají v době ukončení HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml, budou hodnoceni z hlediska vývoje virové lékové rezistence.
Mezi těmito účastníky budou do souboru pro analýzu rezistence zařazeni ti s potvrzenou HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml.
Kromě toho bude do souboru pro analýzu rezistence zařazen kdokoli, u koho dostupné genotypové a/nebo fenotypové údaje prokazují rezistenci bez ohledu na virovou nálož.
Bude uveden počet účastníků v každé léčebné skupině, u kterých se v 96. týdnu prokážou substituce spojené s rezistencí.
96. týden
Fáze 3: Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 48. týdnu
Časové okno: Základní hodnota (den 1) a 48. týden
Tělesná hmotnost bude sbírána po celou dobu studie.
Základní hodnota (den 1) a 48. týden
Fáze 3: Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 96
Časové okno: Baseline (den 1) a týden 96
Tělesná hmotnost bude sledována po celou dobu studie.
Baseline (den 1) a týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591B-062
  • U1111-1323-4689 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2025-522519-40 (Identifikátor registru: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Klinické studie na ISL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit