Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne izlatrawiru i uloniwiryny u osób z wirusem HIV-1, które wcześniej nie były leczone (MK-8591B-062)

5 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2/3, randomizowane, kontrolowane aktywnym lekiem, otwarte (faza 2) i podwójnie ślepe (faza 3), mające na celu ocenę aktywności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji izlatrawiru (ISL) i uloniwiryny (ULO) podawanych raz w tygodniu w porównaniu z biktegrawirem/emtricytabiną/tenofowirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF) podawanymi raz dziennie u dorosłych, naiwnych terapeutycznie uczestników żyjących z HIV-1

Naukowcy poszukują nowych sposobów leczenia HIV-1 (wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1). Standardowe leczenie HIV-1 to terapia antyretrowirusowa (ART), która obejmuje przyjmowanie leków obniżających ilość HIV-1 w organizmie. Standardowa ART pomaga ludziom żyć dłużej, ale pacjenci muszą przyjmować do 3 leków nawet dwa razy dziennie. Standardowa ART może również powodować inne problemy zdrowotne. Naukowcy chcą sprawdzić, czy badana terapia ART działa równie dobrze jak standardowa ART w leczeniu HIV-1. Badana terapia ART łączy 2 leki, izlatrawir i uloniwrynę, i jest przyjmowana raz w tygodniu. Celem tego badania jest sprawdzenie: 1) Czy badana terapia ART działa równie dobrze jak standardowa ART w leczeniu HIV-1, oraz 2) Bezpieczeństwa badanej terapii ART i tego, czy pacjenci ją tolerują w porównaniu ze standardową ART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Rekrutacyjny
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Rekrutacyjny
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Rekrutacyjny
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27 21 8683990/1/2
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1427CEA
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1405CKC
        • Rekrutacyjny
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
        • Rekrutacyjny
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5403814502600
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrutacyjny
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33142494852
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • Rekrutacyjny
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +50222912323
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +50223196600
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Rekrutacyjny
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +50222968018
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34934894377
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932275574
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34917792853
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28029
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 963131800x437834
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrutacyjny
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5145243642x2271
  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4777160714
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Rekrutacyjny
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Rekrutacyjny
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20032
        • Rekrutacyjny
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Rekrutacyjny
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
        • Rekrutacyjny
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Rekrutacyjny
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Rekrutacyjny
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Rekrutacyjny
        • ID Care ( Site 1507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Rekrutacyjny
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Rekrutacyjny
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 206-744-8886

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Faza 2: Jest dodatni względem ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z wiremią HIV-1 RNA w osoczu ≥500 i ≤100 000 kopii/ml.
  • Faza 3: Jest dodatni względem HIV-1 z wiremią HIV-1 RNA w osoczu ≥500 kopii/ml.
  • Faza 2: Ma liczbę limfocytów T CD4+ ≥200 komórek/mm³.
  • Jest naiwny w stosunku do leczenia antyretrowirusowego (ART), co oznacza, że nie otrzymał wcześniej żadnej terapii żadnym lekiem antyretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 2 (HIV-2).
  • Ma rozpoznanie aktywnej infekcji oportunistycznej definiującej zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Ma aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Ma w wywiadzie nowotwór złośliwy ≤5 lat przed udzieleniem udokumentowanej świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka odbytu in situ, albo mięsaka Kaposiego skóry.
  • Miał wcześniejszą ekspozycję na islatrawir (ISL) lub uloniwarynę (ULO) przez jakikolwiek czas w dowolnym momencie przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2 mg i uloniviryna (ULO) 200 mg podawane doustnie raz w tygodniu (qw) przez 96 tygodni
Lek: ISL
ISL 2 x 1 mg kapsułki doustne podawane qw przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-8591
  • islatrawir
Lek: ULO
ULO 2 x 100 mg tabletki doustne podawane co tydzień przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-8507
  • uloniwiryna
Aktywny komparator: Faza 2: BIC/FTC/TAF
Biktegrawir/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, podawane doustnie raz dziennie (qd) przez 96 tygodni
Lek: BIC/FTC/TAF
Tabletka doustna BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg podawana raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • BIKTARVY®
  • biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Eksperymentalny: Faza 3: ISL/ULO i Placebo do BIC/FTC/TAF
FDC ISL/ULO w stałej dawce (2/200 mg), podawany doustnie qw, oraz placebo dopasowane do BIC/FTC/TAF podawanego doustnie qd przez 96 tygodni
Lek: Placebo dla BIC/FTC/TAF
Dopasowane placebo do BIC/FTC/TAF w postaci tabletki doustnej podawanej raz na dobę przez 96 tygodni
Lek: ISL/ULO
Kombinacja o stałej dawce ISL/ULO 2 mg/200 mg tabletki doustnej podawanej raz w tygodniu przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • MK-8591B
Aktywny komparator: Faza 3: BIC/FTC/TAF oraz Placebo do ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, podawane doustnie qd, oraz placebo dopasowane do ISL/ULO podawane doustnie qw przez 96 tygodni
Lek: BIC/FTC/TAF
Tabletka doustna BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg podawana raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • BIKTARVY®
  • biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Lek: Placebo do ISL/ULO
Tabletki doustne ISL/ULO-matching placebo podawane qw przez 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Procent uczestników z wirusem ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) kwasem rybonukleinowym (RNA) <50 kopii/mL w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ilościowe oznaczanie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w laboratorium centralnym przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/mL zostanie zgłoszony w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Faza 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Niepożądane działanie produktu leczniczego (NDPL) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Tydzień 24
Faza 2: Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Niepożądane działanie (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu przed istniejącego, który jest czasowo związany z leczeniem badawczym, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem badawczym.
Tydzień 24
Faza 3: Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ilościowe oznaczanie HIV-1 RNA w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR. Odsetek uczestników z poziomem HIV-1 RNA <50 kopii/mL zostanie zgłoszony w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Faza 3: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, który jest związany czasowo z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Tydzień 48
Faza 3: Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu działania niepożądanego (AE) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Procent uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oznaczanie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/mL będzie raportowany w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Faza 2: Procent uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR. Procent uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/mL będzie raportowany w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Faza 2: Procent uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ilościowe oznaczanie HIV-1 RNA w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Procent uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL będzie raportowany w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Faza 2: Procent uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie wykonywane w laboratorium centralnym za pomocą testu PCR.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/mL będzie raportowany w 48 tygodniu.
Tydzień 48
Faza 2: Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Ilościowe oznaczenie RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR. Procent uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/mL zostanie zgłoszony w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Faza 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T CD4+ w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 24
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia liczby limfocytów T CD4+.
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie limfocytów T CD4+ zostanie obliczona po 24 tygodniach.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 24
Faza 2: Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Pobrane zostaną próbki krwi w celu zmierzenia liczby limfocytów T CD4+.
Średnią zmianę liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej obliczy się po 48 tygodniach.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Faza 2: Średnia zmiana w liczbie komórek T CD4+ względem wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 96
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia liczby limfocytów T CD4+. Średnią zmianę od wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T CD4+ obliczy się po 96 tygodniach.
Punkt wyjściowy (dzień 1) i tydzień 96
Faza 2: Procent uczestników, którzy doświadczą zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 102 tygodni
Niepożądane działanie (ND) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu istniejącego wcześniej, który występuje w czasie związanym z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 102 tygodni
Faza 2: Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 96 tygodni
Faza 2: Liczba uczestników z dowodami podstawień związanych z opornością wirusa na lek w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy, którzy spełniają definicję klinicznie istotnej potwierdzonej wiremii (CSCV) lub którzy z innych powodów zaprzestali interwencji badawczej i mają HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL w momencie przerwania, zostaną poddani ocenie pod kątem rozwoju oporności wirusa na leki. Wśród takich uczestników ci z potwierdzonym HIV-1 RNA ≥400 kopii/mL zostaną włączeni do zestawu analiz oporności. Ponadto, każdy, dla którego dostępne dane genotypowe i/lub fenotypowe wykazują dowody oporności, niezależnie od miana wirusa, również zostanie włączony do zestawu analiz oporności. Liczba uczestników w każdej grupie leczenia, którzy mają dowody podstawień związanych z opornością w 24. tygodniu, zostanie przedstawiona.
Tydzień 24
Faza 2: Liczba uczestników z dowodami na obecność substytucji związanych z opornością na leki przeciwwirusowe w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestnicy, którzy spełniają definicję klinicznie istotnej potwierdzonej wiremii (CSCV) lub którzy z innych przyczyn przerwali interwencję badawczą i mieli w momencie przerwania HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL, będą oceniani pod kątem rozwoju lekooporności wirusa.
Wśród takich uczestników, osoby z potwierdzonym HIV-1 RNA ≥400 kopii/mL zostaną włączone do zestawu analiz oporności.
Dodatkowo, każdy, u kogo dostępne dane genotypowe i/lub fenotypowe wykazują oznaki oporności, niezależnie od wiremii, również zostanie włączony do zestawu analiz oporności.
Liczba uczestników w każdej grupie leczenia, u których stwierdzono substytucje związane z opornością w 48. tygodniu, zostanie przedstawiona.
Tydzień 48
Faza 2: Liczba uczestników z dowodami na podstawione oporności na wirusy związane z lekiem w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Uczestnicy, którzy spełniają definicję klinicznie istotnej potwierdzonej wiremii (CSCV) lub którzy z innego powodu przerwali interwencję badawczą i mają HIV-1 RNA ≥200 kopii/mL w momencie przerwania, będą oceniani pod kątem rozwoju oporności wirusa na lek.
Wśród takich uczestników, osoby z potwierdzonym HIV-1 RNA ≥400 kopii/mL zostaną włączone do zestawu analiz oporności.
Dodatkowo, każdy, u kogo dostępne dane genotypowe i/lub fenotypowe wykazują oznaki oporności, niezależnie od miana wirusa, również zostanie włączony do zestawu analiz oporności.
Liczba uczestników w każdej grupie leczenia, u których stwierdzono substytucje związane z opornością w 96. tygodniu, zostanie przedstawiona.
Tydzień 96
Faza 3: Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie przeprowadzane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Procent uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/mL będzie raportowany w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Faza 3: Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <200 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ilościowe oznaczenie RNA HIV-1 w osoczu będzie wykonywane w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR. Procent uczestników z HIV-1 RNA <200 kopii/mL będzie raportowany w tygodniu 48.
Tydzień 48
Faza 3: Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Ilościowe oznaczanie RNA HIV-1 w osoczu będzie wykonywane w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR. Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/mL będzie raportowany w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Faza 3: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby limfocytów T z dodatnim klasterem zróżnicowania 4 (CD4+) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Próbki krwi zostaną pobrane w celu zmierzenia liczby limfocytów T CD4+.
Średnią zmianę liczby limfocytów T CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową obliczy się po 48 tygodniach.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 48
Faza 3: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby limfocytów T CD4+ w tygodniu 96
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 96
Pobrane zostaną próbki krwi w celu zmierzenia liczby komórek T CD4+. Średnią zmianę liczby komórek T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej obliczy się po 96 tygodniach.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 96
Faza 3: Procent uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do około 102 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 102 tygodni
Faza 3: Procent uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 96 tygodni
Niekorzystne zdarzenie (NZ) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom, chorobę lub pogorszenie stanu przed istniejącego, który jest czasowo związany z leczeniem w badaniu, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem w badaniu.
Do około 96 tygodni
Faza 3: Liczba uczestników z dowodami na obecność substytucji związanych z opornością na lek wirusowy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestnicy spełniający definicję klinicznie istotnej potwierdzonej wiremii (CSCV) lub zaprzestający interwencji badawczej z innego powodu i mający HIV-1 RNA ≥200 kopii/ml w momencie przerwania, będą oceniani pod kątem rozwoju oporności wirusowej na leki. Wśród takich uczestników ci z potwierdzonym HIV-1 RNA ≥400 kopii/ml zostaną włączeni do zestawu analiz oporności. Dodatkowo, każda osoba, u której dostępne dane genotypowe i/lub fenotypowe wykazują dowody oporności, niezależnie od miana wirusa, również zostanie włączona do zestawu analiz oporności. Liczba uczestników w każdej grupie leczenia, u których stwierdzono substytucje związane z opornością w 48. tygodniu, zostanie przedstawiona.
Tydzień 48
Faza 3: Liczba uczestników z dowodami na obecność substytucji związanych z lekoopornością wirusa w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Uczestnicy spełniający definicję klinicznie istotnej potwierdzonej wiremii (CSCV) lub przerywający interwencję badawczą z innego powodu, u których stwierdzono wiremię HIV-1 RNA ≥200 kopii/ml w momencie przerwania, będą poddani ocenie pod kątem rozwoju oporności wirusa na leki. Wśród takich uczestników, osoby z potwierdzonym HIV-1 RNA ≥400 kopii/ml zostaną włączone do zestawu analiz oporności. Dodatkowo, każdy uczestnik, dla którego dostępne dane genotypowe i/lub fenotypowe wykazują oznaki oporności, niezależnie od miana wirusa, również zostanie włączony do zestawu analiz oporności. Liczba uczestników w każdej grupie leczonej, u których stwierdzono substytucje związane z opornością w 96. tygodniu, zostanie przedstawiona.
Tydzień 96
Faza 3: Średnia zmiana wagi ciała względem wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tydzień 48
Masa ciała będzie zbierana przez cały okres trwania badania.
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz tydzień 48
Faza 3: Średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 96
Masa ciała będzie zbierana przez cały okres trwania badania.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591B-062
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2025-522519-40 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj