Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Islatravir og Ulonivirine for personer med HIV-1 som ikke har blitt behandlet tidligere (MK-8591B-062)

5. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, randomisert, aktivkontrollert, åpen (fase 2) og dobbeltblind (fase 3) studie for å evaluere antiretroviral aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Islatravir (ISL) og Ulonivirine (ULO) én gang i uken sammenlignet med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) én gang daglig hos behandlingsnaive voksne deltakere som lever med HIV-1

Forskere ser etter nye måter å behandle HIV-1 (humant immunsviktvirus type 1) på. Den vanlige (standard) behandlingen for HIV-1 er antiretroviral terapi (ART), som innebærer å ta medisiner for å redusere mengden HIV-1 i kroppen. Standard ART hjelper folk å leve lenger, men de må ta opptil 3 medisiner opptil to ganger daglig. Standard ART kan også forårsake andre helseproblemer. Forskere ønsker å finne ut om en studie-ART virker like godt som en standard ART for behandling av HIV-1. Studie-ART kombinerer 2 medisiner, islatravir og ulonivirine, og tas én gang i uken. Målene med denne studien er å finne ut: 1) Om studie-ART virker like godt som standard ART for behandling av HIV-1, og 2) Om sikkerheten til studie-ART og hvordan folk tåler den sammenlignet med standard ART.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Rekruttering
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405CKC
        • Rekruttering
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Rekruttering
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5403814502600
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Rekruttering
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Rekruttering
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5145243642x2271
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Rekruttering
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620157
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Rekruttering
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Rekruttering
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20032
        • Rekruttering
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Rekruttering
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33055
        • Rekruttering
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Rekruttering
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Rekruttering
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Rekruttering
        • ID Care ( Site 1507)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Rekruttering
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Rekruttering
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Rekruttering
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-744-8886
  • Frankrike
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekruttering
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Rekruttering
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +50222968018
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Rekruttering
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4777160714
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934894377
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932275574
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792853
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28029
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 963131800x437834
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Rekruttering
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Rekruttering
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Rekruttering
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27 21 8683990/1/2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fase 2: Er positiv for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) med Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥500 og ≤100.000 kopier/mL.
  • Fase 3: Er HIV-1 positiv med Plasma HIV-1 RNA ≥500 kopier/mL.
  • Fase 2: Har kluster av differensiering 4-positive (CD4+) T-celleantall ≥200 celler/mm³.
  • Er naiv til antiretroviral terapi (ART), definert som ikke å ha mottatt tidligere terapi med noe antiretroviral middel etter en diagnose av HIV-1 infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har infeksjon med humant immunsviktvirus type 2 (HIV-2).
  • Har en diagnose av en aktiv opportunistisk infeksjon som definerer ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS).
  • Har aktiv hepatitt C-virus (HCV) eller aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før signering av dokumentert informert samtykke, unntatt for adekvat behandlet basalcelle- eller spinocellular hudkreft, in situ cervix- eller in situ analkreft, eller kutant Kaposis sarkom.
  • Har tidligere eksponering for islatravir (ISL) eller ulonivirine (ULO) i noen varighet når som helst før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2mg og Ulonivirine (ULO) 200mg gitt oralt en gang per uke (qw) i 96 uker
Legemiddel: ISL
ISL 2 x 1 mg orale kapsler administrert qw i 96 uker
Andre navn:
  • MK-8591
  • islatravir
Legemiddel: ULO
ULO 2 x 100 mg orale tabletter administrert ukentlig i 96 uker
Andre navn:
  • MK-8507
  • ulonivirine
Aktiv komparator: Fase 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administrert oralt én gang daglig (qd) i 96 uker
Legemiddel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablett administrert en gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Eksperimentell: Fase 3: ISL/ULO og placebo sammenlignet med BIC/FTC/TAF
ISL/ULO fast dose-kombinasjon (2/200 mg), administrert oralt ukentlig, og matchende placebo til BIC/FTC/TAF administrert oralt daglig i 96 uker
Legemiddel: Placebo for BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF-matching placebo oral tablet administrert qd i 96 uker
Legemiddel: ISL/ULO
ISL/ULO fastdosekombinasjon 2 mg/200 mg oral tablett administrert ukentlig i 96 uker
Andre navn:
  • MK-8591B
Aktiv komparator: Fase 3: BIC/FTC/TAF og placebo til ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administrert oralt qd, og matchende placebo til ISL/ULO administrert oralt qw i 96 uker
Legemiddel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg oral tablett administrert en gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Legemiddel: Placebo til ISL/ULO
ISL/ULO-matching placebo orale tabletter administrert ukentlig i 96 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Prosentandel av deltakere med Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/mL ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved hjelp av en polymerasekjedereaksjon (PCR) test. Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 24.
Uke 24
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning (AE) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiemedisinen og uavhengig av årsakssammenheng med studiemedisinen.
Uke 24
Fase 2: Prosentandel av deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning i uke 24
Tidsramme: Uke 24
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen og uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Uke 24
Fase 3: Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved hjelp av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 48.
Uke 48
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
En bivirkning (AE) defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en allerede eksisterende tilstand som forekommer i tidsmessig sammenheng med studiebehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Uke 48
Fase 3: Prosentandel av deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiemedisinen og uavhengig av årsakssammenheng med studiemedisinen.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en PCR-analyse. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 48.
Uke 48
Fase 2: Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Kvantifisering av plasma HIV-1 RNA vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved hjelp av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 96.
Uke 96
Fase 2: Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL etter 24 uker
Tidsramme: Uke 24
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved hjelp av en PCR-analyse. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 24.
Uke 24
Fase 2: Prosentandel deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Kvantifisering av HIV-1 RNA i plasma vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved hjelp av en PCR-test. Andel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 48.
Uke 48
Fase 2: Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Kvantifisering av HIV-1 RNA i plasma vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved hjelp av en PCR-test. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 96.
Uke 96
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i antall kluster av differensiering 4-positive (CD4+) T-celler ved uke 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 24
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle CD4+ T-celleantall. Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celleantall vil bli beregnet etter 24 uker.
Baseline (dag 1) og uke 24
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celleantall ved uke 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 48
Blodprøver vil bli tatt for å måle CD4+ T-celleantall. Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet i CD4+ T-celleantall vil bli beregnet etter 48 uker.
Baseline (dag 1) og uke 48
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celleantall ved uke 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 96
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle CD4+ T-celleantall. Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celleantall vil bli beregnet ved 96 uker.
Baseline (dag 1) og uke 96
Fase 2: Prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning
Tidsramme: Opptil cirka 102 uker
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studibehandlingen, uavhengig av årsakssammenheng med studibehandlingen.
Opptil cirka 102 uker
Fase 2: Prosentandel av deltakere som avslutter studieintervensjon på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 96 uker
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiens behandling, uavhengig av årsakssammenheng med studiens behandling.
Opptil omtrent 96 uker
Fase 2: Antall deltakere med bevis for virusresistens-assosierte substitusjoner ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Deltakere som oppfyller definisjonen av klinisk signifikant bekreftet viremi (CSCV) eller som avbryter studieintervensjon av en annen grunn og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL ved avbruddstidspunktet, vil bli vurdert for utvikling av virusresistens mot legemidler.
Blant slike deltakere vil de med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL inngå i resistensanalysesettet.
I tillegg vil alle som har tilgjengelige genotypiske og/eller fenotypiske data som viser tegn på resistens, uavhengig av virusmengde, også inngå i resistensanalysesettet.
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe som har tegn på resistensassosierte substitusjoner ved uke 24 vil bli presentert.
Uke 24
Fase 2: Antall deltakere med bevis for virusrelaterte legemiddelresistente substitusjoner ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Deltakere som oppfyller definisjonen av klinisk signifikant bekreftet viremi (CSCV) eller som avbryter studieintervensjonen av en annen grunn og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL ved avbruddstidspunktet, vil bli vurdert for utvikling av viral legemiddelresistens.
Blant slike deltakere vil de med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL inkluderes i resistensanalysesettet.
I tillegg vil alle som tilgjengelige genotypiske og/eller fenotypiske data viser tegn på resistens, uavhengig av virallast, også inkluderes i resistensanalysesettet.
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe som har tegn på resistensassosierte substitusjoner ved uke 48 vil bli presentert.
Uke 48
Fase 2: Antall deltakere med tegn på virusresistensassosierte substitusjoner ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Deltakere som oppfyller definisjonen for klinisk signifikant bekreftet viremi (CSCV) eller som avslutter studieintervensjon av en annen grunn og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL ved avslutningstidspunktet, vil bli vurdert for utvikling av viralt legemiddelresistens. Blant slike deltakere vil de med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL inkluderes i resistensanalysene. I tillegg vil enhver som tilgjengelig genotypisk og/eller fenotypisk data viser tegn på resistens, uavhengig av viralmengde, også inkluderes i resistensanalysene. Antall deltakere i hver behandlingsgruppe som har tegn på resistensassosierte substitusjoner ved uke 96 vil bli presentert.
Uke 96
Fase 3: Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL uke 96
Tidsramme: Uke 96
Kvantifisering av plasma HIV-1 RNA vil bli utført i sentrallaboratoriet ved hjelp av en PCR-analyse. Andel deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 96.
Uke 96
Fase 3: Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved hjelp av en PCR-analyse.
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 48.
Uke 48
Fase 3: Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Kvantifisering av plasma HIV-1 RNA vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved hjelp av en PCR-analyse. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/mL vil bli rapportert ved uke 96.
Uke 96
Fase 3: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i antall CD4+-T-celler i uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle CD4+ T-celleantall. Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celleantall vil bli beregnet etter 48 uker.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
Fase 3: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall kluster av differensiering 4-positive (CD4+) T-celler ved uke 96
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 96
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle CD4+ T-celleantall. Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celleantall vil bli beregnet etter 96 uker.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 96
Fase 3: Prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 102 uker
En bivirkning defineres som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en forutgående tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandlingen og uavhengig av årsakssammenheng med studiebehandlingen.
Opptil omtrent 102 uker
Fase 3: Prosentandel deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 96 uker
En bivirkning er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiemedisinen, uavhengig av årsakssammenheng med studiemedisinen.
Opptil omtrent 96 uker
Fase 3: Antall deltakere med bevis for virusresistente mutasjoner ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Deltakere som oppfyller definisjonen for klinisk signifikant bekreftet viremi (CSCV) eller som avslutter studieintervensjon av en annen grunn og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL ved avslutningstidspunktet, vil bli vurdert for utvikling av viralt legemiddelmotstand.
Blant slike deltakere vil de med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL bli inkludert i motstandsanalysesettet.
I tillegg vil alle som har tilgjengelige genotypiske og/eller fenotypiske data som viser tegn på motstand, uavhengig av viral last, også bli inkludert i motstandsanalysesettet.
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe som har tegn på motstandsassosierte substitusjoner ved uke 48 vil bli presentert.
Uke 48
Fase 3: Antall deltakere med bevis for virusresistens-assosierte substitusjoner ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Deltakere som oppfyller definisjonen av klinisk signifikant bekreftet viremi (CSCV) eller som avbryter studieintervensjon av en annen grunn og har HIV-1 RNA ≥200 kopier/mL ved avbruddstidspunktet, vil bli vurdert for utvikling av virusmedikamentresistens.
Blant slike deltakere vil de med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL bli inkludert i resistensanalysesettet.
I tillegg vil alle hos hvem tilgjengelige genotypiske og/eller fenotypiske data viser tegn på resistens, uavhengig av virusmengde, også bli inkludert i resistensanalysesettet.
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe som har tegn på resistensassosierte substitusjoner ved uke 96 vil bli presentert.
Uke 96
Fase 3: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i kroppsvekt ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
Kroppsvekt vil bli samlet inn gjennom hele studien.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 48
Fase 3: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i kroppsvekt ved uke 96
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 96
Kroppsvekt vil bli registrert gjennom hele studien.
Utgangspunkt (dag 1) og uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591B-062
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2025-522519-40 (Registeridentifikator: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere