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Étude clinique de l'islatravir et de l'ulonivirine pour les personnes vivant avec le VIH-1 n'ayant jamais été traitées auparavant (MK-8591B-062)

5 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2/3, randomisée, contrôlée par un traitement actif, en ouvert (phase 2) et en double aveugle (phase 3) pour évaluer l'activité antirétrovirale, la sécurité et la tolérance de l'islatravir (ISL) et de l'ulonivirine (ULO) administrés une fois par semaine, comparés au bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) administré une fois par jour, chez des participants adultes naïfs de traitement vivant avec le VIH-1

Les chercheurs cherchent de nouvelles façons de traiter le VIH-1 (Virus de l'Immunodéficience Humaine de type 1). Le traitement habituel (standard) du VIH-1 est la thérapie antirétrovirale (TAR), qui consiste à prendre des médicaments pour réduire la quantité de VIH-1 dans le corps. Le TAR standard aide les gens à vivre plus longtemps, mais ils doivent prendre jusqu'à 3 médicaments jusqu'à deux fois par jour. Le TAR standard peut également causer d'autres problèmes de santé. Les chercheurs veulent savoir si un TAR expérimental est aussi efficace qu'un TAR standard pour traiter le VIH-1. Le TAR expérimental combine 2 médicaments, l'islatravir et l'ulonivirine, et est pris une fois par semaine. Les objectifs de cette étude sont de déterminer : 1) Si le TAR expérimental est aussi efficace qu'un TAR standard pour traiter le VIH-1, et 2) La sécurité du TAR expérimental et s'il est bien toléré par rapport à un TAR standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

570

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Recrutement
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
        • Recrutement
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Recrutement
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +27 21 8683990/1/2
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1427CEA
        • Recrutement
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Recrutement
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1405CKC
        • Recrutement
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000PBJ
        • Recrutement
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
        • Recrutement
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +5403814502600
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Recrutement
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Recrutement
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 5145243642x2271
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500710
        • Recrutement
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620157
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7770086
        • Actif, ne recrute pas
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34934894377
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34932275574
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34917792853
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28029
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +34 963131800x437834
  • France
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69317
        • Recrutement
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
        • Recrutement
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75018
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Recrutement
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Recrutement
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Recrutement
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: +50222968018
  • Mexique
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Recrutement
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 4777160714
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Recrutement
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Recrutement
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20032
        • Recrutement
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Recrutement
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33055
        • Recrutement
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • Recrutement
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Recrutement
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • Recrutement
        • ID Care ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Recrutement
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Actif, ne recrute pas
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 817-348-0042
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Recrutement
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 206-744-8886

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Phase 2 : Être positif au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) avec un acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 dans le plasma ≥500 et ≤100 000 copies/mL.
  • Phase 3 : Être positif au VIH-1 avec un ARN du VIH-1 dans le plasma ≥500 copies/mL.
  • Phase 2 : Avoir un nombre de lymphocytes T positifs pour le cluster de différenciation 4 (CD4+) ≥200 cellules/mm³.
  • Être naïf à la thérapie antirétrovirale (TAR), défini comme n'ayant reçu aucun traitement antérieur avec un agent antirétroviral après un diagnostic d'infection par le VIH-1.

Critères d'exclusion :

  • Avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 2 (VIH-2).
  • Avoir un diagnostic d'infection opportuniste active définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Avoir une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou par le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Avoir des antécédents de malignité ≤5 ans avant la fourniture du consentement éclairé documenté, sauf pour un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de la peau adéquatement traité, un cancer du col de l'utérus in situ ou un cancer anal in situ, ou un sarcome de Kaposi cutané.
  • Avoir une exposition antérieure à l'islatravir (ISL) ou à l'ulonivirine (ULO) pendant toute durée à tout moment avant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 : ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2 mg et Ulonivirine (ULO) 200 mg administrés par voie orale une fois par semaine (qw) pendant 96 semaines
Médicament: ISL
2 capsules orales d'ISL de 1 mg administrées chaque semaine pendant 96 semaines
Autres noms:
  • MK-8591
  • islatravir
Médicament: ULO
ULO 2 x 100 mg comprimés oraux administrés chaque semaine pendant 96 semaines
Autres noms:
  • MK-8507
  • ulonivirine
Comparateur actif: Phase 2 : BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, administré par voie orale une fois par jour (qd) pendant 96 semaines
Médicament: BIC/FTC/TAF
Comprimé oral BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg administré une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • BIKTARVY®
  • bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Expérimental: Phase 3 : ISL/ULO et Placebo contre BIC/FTC/TAF
Combinaison à dose fixe ISL/ULO (2/200 mg), administrée par voie orale qw, et placebo correspondant à BIC/FTC/TAF administré par voie orale qd pendant 96 semaines
Médicament: Placebo pour BIC/FTC/TAF
Comprimé oral placebo correspondant à BIC/FTC/TAF administré qd pendant 96 semaines
Médicament: ISL/ULO
Combinaison à dose fixe ISL/ULO 2 mg/200 mg comprimé oral administré une fois par semaine pendant 96 semaines
Autres noms:
  • MK-8591B
Comparateur actif: Phase 3 : BIC/FTC/TAF et Placebo contre ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, administré par voie orale qd, et placebo correspondant à ISL/ULO administré par voie orale qw pendant 96 semaines
Médicament: BIC/FTC/TAF
Comprimé oral BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg administré une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • BIKTARVY®
  • bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Médicament: Placebo contre ISL/ULO
Comprimés oraux placebo appariés ISL/ULO administrés une fois par semaine pendant 96 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Pourcentage de participants avec l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) <50 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La quantification de l'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central en utilisant un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL sera rapporté à la semaine 24.
Semaine 24
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable (EI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou toute aggravation d'une condition préexistante, associé(e) temporellement au traitement étudié et sans considération de sa causalité avec le traitement étudié.
Semaine 24
Phase 2 : Pourcentage des participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Un AE est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou aggravation d'une condition préexistante, temporellement associé au traitement de l'étude et indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
Semaine 24
Phase 3 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR. Le pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL sera rapporté à la semaine 48.
Semaine 48
Phase 3 : Pourcentage de participants ayant présenté un événement indésirable à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel, temporairement associé au traitement de l'étude, et indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
Semaine 48
Phase 3 : Pourcentage de participants ayant interrompu l’intervention de l’étude en raison d’un effet indésirable à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une condition préexistante défavorable et non intentionnel, temporellement associé au traitement de l'étude et indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL sera rapporté à la semaine 48.
Semaine 48
Phase 2 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL sera rapporté à la semaine 96.
Semaine 96
Phase 2 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL sera rapporté à la semaine 24.
Semaine 24
Phase 2 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL sera rapporté à la semaine 48.
Semaine 48
Phase 2 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera réalisée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR.
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL sera rapporté à la semaine 96.
Semaine 96
Phase 2 : Changement moyen par rapport à la valeur de base du nombre de lymphocytes T positifs pour le CD4 (CD4+) à la semaine 24
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 24
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le taux de cellules T CD4+.
La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du taux de cellules T CD4+ sera calculée à 24 semaines.
Baseline (Jour 1) et Semaine 24
Phase 2 : Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la numération des lymphocytes T CD4+ à la semaine 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le nombre de lymphocytes T CD4+. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ sera calculée à 48 semaines.
Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Phase 2 : Variation moyenne par rapport au niveau de référence du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 96
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 96
Des échantillons sanguins seront collectés pour mesurer le nombre de lymphocytes T CD4+. La variation moyenne par rapport à la valeur de base du nombre de lymphocytes T CD4+ sera calculée à 96 semaines.
Baseline (Jour 1) et Semaine 96
Phase 2 : Pourcentage des participants qui subissent un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 102 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d’une affection préexistante défavorable et non intentionnel, survenant pendant le traitement de l’étude, indépendamment de son lien de causalité avec le traitement de l’étude.
Jusqu'à environ 102 semaines
Phase 2 : Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d’un état préexistant défavorable et non intentionnel, survenant temporellement en association avec le traitement à l’étude et indépendamment de la causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 96 semaines
Phase 2 : Nombre de participants présentant des preuves de substitutions associées à la résistance virale aux médicaments à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les participants répondant à la définition de virémie cliniquement significative confirmée (CSCV) ou qui interrompent l'intervention de l'étude pour une autre raison et présentent un ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL au moment de l'interruption seront évalués pour le développement d'une résistance virale aux médicaments.
Parmi ces participants, ceux avec un ARN du VIH-1 confirmé ≥400 copies/mL seront inclus dans l'ensemble des analyses de résistance.
De plus, toute personne pour laquelle les données génotypiques et/ou phénotypiques disponibles montrent des preuves de résistance, quel que soit la charge virale, sera également incluse dans l'ensemble des analyses de résistance.
Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement présentant des preuves de substitutions associées à la résistance à la semaine 24 sera présenté.
Semaine 24
Phase 2 : Nombre de participants présentant des preuves de substitutions associées à la résistance virale aux médicaments à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les participants qui répondent à la définition de virémie confirmée cliniquement significative (CSCV) ou qui interrompent l'intervention de l'étude pour une autre raison et présentent un ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL au moment de l'interruption, seront évalués pour le développement d'une résistance virale aux médicaments. Parmi ces participants, ceux avec un ARN du VIH-1 confirmé ≥400 copies/mL seront inclus dans l'ensemble des analyses de résistance. De plus, toute personne pour laquelle les données génotypiques et/ou phénotypiques disponibles montrent des preuves de résistance, quelle que soit la charge virale, sera également incluse dans l'ensemble des analyses de résistance. Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement présentant des preuves de substitutions associées à la résistance à la semaine 48 sera présenté.
Semaine 48
Phase 2 : Nombre de participants présentant des preuves de substitutions associées à la résistance virale aux médicaments à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les participants qui répondent à la définition de virémie confirmée cliniquement significative (VCCS) ou qui interrompent l'intervention de l'étude pour une autre raison et présentent une charge virale d'ARN du VIH-1 ≥200 copies/mL au moment de l'arrêt, seront évalués pour le développement d'une résistance virale aux médicaments.
Parmi ces participants, ceux avec une charge virale d'ARN du VIH-1 ≥400 copies/mL confirmée seront inclus dans l'ensemble des analyses de résistance.
De plus, toute personne pour laquelle les données génotypiques et/ou phénotypiques disponibles montrent des preuves de résistance, quelle que soit la charge virale, sera également incluse dans l'ensemble des analyses de résistance.
Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement présentant des preuves de substitutions associées à la résistance à la semaine 96 sera présenté.
Semaine 96
Phase 3 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL sera rapporté à la semaine 96.
Semaine 96
Phase 3 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera réalisée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL sera rapporté à la semaine 48.
Semaine 48
Phase 3 : Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
La quantification de l'ARN du VIH-1 dans le plasma sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR. Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL sera rapporté à la semaine 96.
Semaine 96
Phase 3 : Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la numération des lymphocytes T positifs pour le cluster de différenciation 4 (CD4+) à la semaine 48
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Des échantillons sanguins seront prélevés pour mesurer le taux de lymphocytes T CD4+. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du taux de lymphocytes T CD4+ sera calculée à 48 semaines.
Baseline (Jour 1) et Semaine 48
Phase 3 : Évolution moyenne par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T positifs pour le cluster de différenciation 4 (CD4+) à la semaine 96
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 96
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer le taux de lymphocytes T CD4+.
La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du taux de lymphocytes T CD4+ sera calculée à 96 semaines.
Baseline (Jour 1) et Semaine 96
Phase 3 : Pourcentage de participants qui présentent un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 102 semaines
Un EA est défini comme tout signe, symptôme, maladie ou aggravation d'une affection préexistante défavorable et non intentionnel, survenant temporellement en association avec le traitement de l'étude et indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
Jusqu'à environ 102 semaines
Phase 3 : Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 96 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe, symptôme, maladie défavorable et non intentionnel, ou toute aggravation d'une affection préexistante, temporairement associé au traitement de l'étude, et ce, indépendamment de la causalité avec le traitement de l'étude.
Jusqu'à environ 96 semaines
Phase 3 : Nombre de participants présentant des preuves de substitutions associées à la résistance virale aux médicaments à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Les participants qui répondent à la définition de virémie confirmée cliniquement significative (VCCS) ou qui interrompent l'intervention de l'étude pour une autre raison et présentent un ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL au moment de l'interruption seront évalués pour le développement d'une résistance virale aux médicaments. Parmi ces participants, ceux avec un ARN du VIH-1 confirmé ≥ 400 copies/mL seront inclus dans l'ensemble des analyses de résistance. De plus, toute personne pour laquelle les données génotypiques et/ou phénotypiques disponibles montrent des preuves de résistance, quel que soit la charge virale, sera également incluse dans l'ensemble des analyses de résistance. Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement présentant des preuves de substitutions associées à la résistance à la semaine 48 sera présenté.
Semaine 48
Phase 3 : Nombre de participants présentant des substitutions associées à la résistance virale aux médicaments à la semaine 96
Délai: Semaine 96
Les participants répondant à la définition de virémie confirmée cliniquement significative (VCCS) ou qui interrompent l'intervention de l'étude pour une autre raison et présentent une charge virale d'ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL au moment de l'interruption seront évalués pour le développement d'une résistance virale aux médicaments.
Parmi ces participants, ceux dont la charge virale d'ARN du VIH-1 est confirmée à ≥ 400 copies/mL seront inclus dans l'ensemble des analyses de résistance.
En outre, toute personne pour laquelle les données génotypiques et/ou phénotypiques disponibles montrent des preuves de résistance, quelle que soit la charge virale, sera également incluse dans l'ensemble des analyses de résistance.
Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement présentant des preuves de substitutions associées à la résistance à la semaine 96 sera présenté.
Semaine 96
Phase 3 : Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 48
Délai: Valeur de base (Jour 1) et Semaine 48
Le poids corporel sera recueilli tout au long de l'étude.
Valeur de base (Jour 1) et Semaine 48
Phase 3 : Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 96
Délai: Baseline (Jour 1) et Semaine 96
Le poids corporel sera recueilli tout au long de l'étude.
Baseline (Jour 1) et Semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8591B-062
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2025-522519-40 (Identificateur de registre: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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