HIV-1에 처음 치료를 받지 않은 사람들을 위한 이슬라트라비르와 울로니비린 임상 연구 (MK-8591B-062)
2026년 9월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1 감염 치료 경험이 없는 성인 참가자를 대상으로 이슬라트라비르(ISL)와 울로니비린(ULO)의 주 1회 투여와 비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드(BIC/FTC/TAF)의 일일 1회 투여를 비교하여 항레트로바이러스 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상(무작위, 능동 대조군, 개방형) 및 제3상(이중 맹검) 임상시험
연구진은 HIV-1(인간 면역결핍 바이러스 유형 1)을 치료할 새로운 방법을 찾고 있습니다.
HIV-1에 대한 일반적인(표준) 치료는 항레트로바이러스 치료(ART)로, 체내 HIV-1 수치를 낮추기 위해 약물을 복용하는 것을 포함합니다.
표준 ART는 사람들이 더 오래 살도록 도와주지만, 환자는 하루에 최대 두 번까지 최대 3가지 약을 복용해야 합니다.
표준 ART는 다른 건강 문제를 일으킬 수도 있습니다.
연구진은 연구용 ART가 HIV-1 치료에 표준 ART만큼 효과적인지 알고 싶어 합니다.
연구용 ART는 이슬라트라비르와 울로니비린 2가지 약물을 결합하여 일주일에 한 번 복용합니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다: 1) 연구용 ART가 HIV-1 치료에 표준 ART만큼 효과적인지, 그리고 2) 연구용 ART의 안전성과 표준 ART 대비 내약성에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
570
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라, 01009
- 모병
- MEDI-K ( Site 3803)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +50222912323
-
Guatemala City, 과테말라, 01009
- 모병
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +50223196600
-
Guatemala City, 과테말라, 01010
- 모병
- CELAN,S.A ( Site 3802)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +50222968018
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- 모병
- Josha Research ( Site 4302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27 51 412 8160
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
- 모병
- Wentworth Hospital ( Site 4303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27837471149
-
-
Western Cape
-
Mbekweni, Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7646
- 모병
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +27 21 8683990/1/2
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, 멕시코, 37000
- 모병
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4777160714
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- 모병
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 323-954-0400
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- 모병
- Vivent Health ( Site 1519)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 303-393-8050
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20032
- 모병
- Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 202-207-2510
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- 모병
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 772-595-9830
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33055
- 모병
- CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 954-955-0023
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Orlando Immunology Center ( Site 1501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 407-374-0220
-
Sarasota, Florida, 미국, 34237
- 모병
- CAN Community Health ( Site 1510)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 941-366-0134
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Triple O Research Institute ( Site 1505)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 561-855-7871
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- 모병
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 404-297-9755
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 478-301-5846
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 312-942-5865
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital ( Site 1535)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 313-916-2600
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- KC CARE Health Center ( Site 1506)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 816-753-5144
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- 모병
- ID Care ( Site 1507)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 908-281-0221
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 704-468-3510
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모병
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 336-832-3275
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University ( Site 1536)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 614-293-8112
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 215-349-8092
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 713-839-7111
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- 모병
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 214-521-5191
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모집하지 않고 적극적으로
- North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 817-348-0042
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- 모병
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 903-238-8854
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Harborview Medical Center ( Site 1526)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 206-744-8886
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34934894377
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34932275574
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34917792853
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 951032594
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28029
- 모병
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34915383515
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
- 모병
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34 963131800x437834
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1427CEA
- 모병
- Fundación Huesped ( Site 3100)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541121209999
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- 모병
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5491141639539
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- 모병
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5492234365218
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1405CKC
- 모병
- Fundación IDEAA ( Site 3101)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5491161835390
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- 모병
- Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +543414248045
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IHE
- 모병
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5403814502600
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500710
- 모병
- Biomedica Research Group ( Site 4201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56222045686
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620157
- 모병
- Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56226183123
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7770086
- 모집하지 않고 적극적으로
- Espacio Eme ( Site 4202)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
- 모병
- Spectrum Health ( Site 3307)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 6046853747
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- 모병
- Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5145243642x2271
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- 모병
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33556795536
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33561776800
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33240083109
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69317
- 모병
- HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33472071107
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
- 모병
- Hôpital Avicenne ( Site 3602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33148955421
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
- 모병
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33140257803
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33142494852
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2상: 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 양성이며 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) ≥500 및 ≤100,000 copies/mL.
- 3상: HIV-1 양성이며 혈장 HIV-1 RNA ≥500 copies/mL.
- 2상: CD4 양성(CD4+) T 세포 수 ≥200 cells/mm^3.
- 항레트로바이러스 치료(ART)에 대한 경험이 없어야 함(정의: HIV 1 감염 진단 후 모든 항레트로바이러스 약제로 이전 치료를 받지 않은 경우).
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스 2형(HIV-2) 감염이 있는 경우.
- 활성 후천면역결핍증(AIDS) 정의 기회 감염 진단이 있는 경우.
- 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우.
- 문서화된 동의서 제공 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우(단, 적절히 치료된 기저 세포암 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 또는 항문 상피내암, 피부 카포시육종 제외).
- 1일차 이전 언제든지 어떤 기간 동안 이슬라트라비르(ISL) 또는 울로니비린(ULO)에 노출된 경험이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Phase 2: ISL + ULO
일주일에 한 번 경구 투여되는 이슬라트라비르(ISL) 2mg 및 울로니비린(ULO) 200mg을 96주간 투여
|
ISL 2 x 1 mg 경구 캡슐을 96주 동안 주당 1회 투여
다른 이름들:
ULO 2 x 100 mg 경구 정제를 96주 동안 주 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Phase 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, 경구 투여, 1일 1회 (qd), 96주간
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BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg 경구 정제를 96주 동안 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: 3상: ISL/ULO 및 BIC/FTC/TAF에 대한 위약
ISL/ULO 고정 용량 조합(2/200 mg), 구강 투여 주 1회, 그리고 BIC/FTC/TAF 구강 투여 매일 1회에 대한 대조군을 96주 동안 투여
|
BIC/FTC/TAF-대조 위약 경구 정제를 96주 동안 매일 1회 투여
ISL/ULO 고정 용량 조합 2 mg/200 mg 경구 정제를 96주 동안 qw로 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 3상: BIC/FTC/TAF 및 위약 대 ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, 구강 투여, 1일 1회, 그리고 ISL/ULO에 대응하는 위약, 구강 투여, 1주 1회, 96주 동안
|
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg 경구 정제를 96주 동안 1일 1회 투여
다른 이름들:
ISL/ULO-대조 위약 경구 정제를 96주 동안 매주 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상: 24주차에 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) <50 copies/mL를 보인 참가자의 비율
기간: 24주
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중앙 실험실에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 정량을 수행합니다.
24주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL를 가진 참가자 비율이 보고됩니다.
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24주
|
|
2상: 24주차에 이상반응(AE)을 경험한 참가자 비율
기간: 24주
|
AE는 연구 치료와 시간적으로 연관성이 있으며 연구 치료와의 인과 관계와 관계없이 발생한 모든 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
|
24주
|
|
2상: 24주차에 부작용(AE)으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 비율
기간: 24주
|
AE는 연구 치료와 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 발생하는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
|
24주
|
|
3상: 48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
중앙 실험실에서 PCR 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량을 수행할 것입니다.
48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL 참가자 비율이 보고됩니다.
|
48주차
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|
3상: 48주차에 이상반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주차
|
AE는 연구 치료와 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료에 대한 인과 관계와 상관없이 발생한 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
|
48주차
|
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3상: 48주차에 AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 비율
기간: 48주차
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부작용은 연구 치료와 시간적으로 관련되어 있고, 연구 치료에 대한 인과 관계와 무관하게 발생하는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase 2: 48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
|
중앙 실험실에서 PCR 검사를 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량 분석이 수행됩니다.
48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL 참가자 비율이 보고됩니다.
|
48주차
|
|
2단계: 96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주차
|
Plasma HIV-1 RNA 정량은 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL 참가자 비율이 보고됩니다.
|
96주차
|
|
Phase 2: 24주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
|
중앙 실험실에서 PCR 검사를 이용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량을 수행합니다.
24주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
24주차
|
|
Phase 2: 48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL을 보인 참가자 비율
기간: 48주
|
중앙 실험실에서 PCR 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량이 수행됩니다.
48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
48주
|
|
2상: 96주차 HIV-1 RNA <200 copies/mL 참가자 비율
기간: 96주차
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중앙 연구소에서 PCR 분석법을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량이 수행됩니다.
96주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자 비율이 보고됩니다.
|
96주차
|
|
2상: 24주차 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 4-포지티브(CD4+) T-세포 수 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 24주차
|
혈액 샘플을 채취하여 CD4+ T-세포 수를 측정합니다.
24주에 CD4+ T-세포 수의 기준선 대비 평균 변화를 계산합니다.
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기준선 (1일차) 및 24주차
|
|
2상: 기준선 대비 48주차 CD4+ T-세포 수 평균 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주
|
혈액 샘플을 채취하여 CD4+ T 세포 수를 측정합니다.
CD4+ T 세포 수의 기준치 대비 평균 변화량은 48주차에 계산됩니다.
|
기준선(1일차) 및 48주
|
|
2상: 96주차 기준선 대비 CD4+ T 세포 수 평균 변화
기간: 기저선 (1일차) 및 96주
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혈액 샘플은 CD4+ T세포 수를 측정하기 위해 수집됩니다.
CD4+ T세포 수의 기준치 대비 평균 변화는 96주에 계산됩니다.
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기저선 (1일차) 및 96주
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Phase 2: 이상반응(AE)을 경험한 참가자의 백분율
기간: 약 102주까지
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AE는 연구 치료와 시간적으로 관련되어 있으며 연구 치료에 대한 인과 관계와 무관하게 발생하는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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약 102주까지
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2상: AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 96주
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부작용(AE)은 연구 치료와 시간적으로 관련이 있으며, 연구 치료와의 인과 관계와 무관하게 발생하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 96주
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2상: 24주차에 바이러스 약물 내성 관련 치환 증거가 있는 참가자 수
기간: 24주
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임상적으로 유의한 확인된 바이러스혈증(CSCV) 정의를 충족하거나 다른 이유로 연구 개입을 중단하고 중단 시점에 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL인 참가자는 바이러스 약제 내성 발달에 대해 평가됩니다.
이러한 참가자 중 확인된 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL인 참가자는 내성 분석 세트에 포함됩니다.
또한, 가용한 유전형 및/또는 표현형 데이터가 내성 증거를 보여주는 경우 바이러스 부하와 관계없이 내성 분석 세트에 포함됩니다.
각 치료군에서 24주차에 내성 관련 치환 증거가 있는 참가자 수가 제시됩니다.
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24주
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2상: 48주차에 바이러스 약물 내성 관련 대체를 보인 참가자 수
기간: 48주차
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임상적으로 유의한 확진 바이러스혈증(CSCV) 정의에 부합하거나 다른 이유로 연구 중재를 중단하고 중단 시점에 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL인 참가자는 바이러스 약물 내성 발달 여부를 평가받게 됩니다.
해당 참가자 중 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL이 확진된 참가자는 내성 분석 세트에 포함됩니다.
또한, 바이러스 부하와 관계없이 사용 가능한 유전형 및/또는 표현형 데이터가 내성 증거를 보이는 모든 참가자도 내성 분석 세트에 포함됩니다.
48주 시점에 내성 관련 치환 증거가 있는 각 치료군의 참가자 수가 제시됩니다.
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48주차
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2상: 96주차에 바이러스 약물 내성 관련 치환 증거가 있는 참가자 수
기간: 96주
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임상적으로 유의한 확인된 바이러스혈증(CSCV) 정의에 부합하거나 다른 이유로 연구 중재를 중단하고 중단 시점에 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL인 참가자는 바이러스 약물 내성 발달 여부를 평가받게 됩니다.
이러한 참가자 중 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL가 확인된 참가자는 내성 분석 세트에 포함됩니다.
또한, 바이러스 부하와 관계없이 이용 가능한 유전형 및/또는 표현형 데이터가 내성 증거를 보여주는 모든 참가자도 내성 분석 세트에 포함됩니다.
96주차에 내성 관련 치환 증거가 있는 각 치료군의 참가자 수가 제시됩니다.
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96주
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3상: 96주차에 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주차
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중앙 실험실에서 PCR 검사를 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량 분석이 수행됩니다.
96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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96주차
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3상: 48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL에 도달한 참가자 비율
기간: 48주차
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중앙 실험실에서 PCR 분석을 사용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량화가 수행됩니다.
48주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자 비율이 보고됩니다.
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48주차
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3상: 96주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자의 비율
기간: 96주
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중앙 실험실에서 PCR 검사를 이용하여 혈장 HIV-1 RNA 정량을 수행할 것입니다.
96주차에 HIV-1 RNA <200 copies/mL인 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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96주
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제3상: 기준선 대비 CD4+ T 세포 수 평균 변화량 (48주차)
기간: 기준선 (1일차) 및 48주차
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혈액 샘플을 채취하여 CD4+ T 세포 수를 측정합니다.
48주에 기준선 대비 CD4+ T 세포 수의 평균 변화량을 계산합니다.
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기준선 (1일차) 및 48주차
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3상: 96주차의 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 4-양성(CD4+) T-세포 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 96주차
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혈액 샘플은 CD4+ T-세포 수를 측정하기 위해 수집됩니다.
CD4+ T-세포 수의 기준선 대비 평균 변화는 96주에 계산됩니다.
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기준선 (1일차) 및 96주차
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3상: 이상반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 102주
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AE는 연구 치료와 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 발생한 모든 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 질환의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 102주
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3상: AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 96주
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부작용(AE)은 연구 치료와 시간적으로 연관되고 연구 치료와의 인과 관계와 무관하게, 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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최대 약 96주
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제 3상: 48주차에 바이러스 약물 내성 관련 치환 증거가 있는 참가자 수
기간: 48주
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임상적으로 유의한 확인된 바이러스혈증(CSCV) 정의를 충족하거나 다른 이유로 연구 중재를 중단하고 중단 시점에 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL인 참가자는 바이러스 약제 내성 발달에 대해 평가될 것입니다.
이러한 참가자 중 확인된 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL인 참가자는 내성 분석 세트에 포함됩니다.
또한, 바이러스 부하와 관계없이 이용 가능한 유전형 및/또는 표현형 데이터가 내성 증거를 보여주는 모든 참가자도 내성 분석 세트에 포함됩니다.
각 치료 그룹에서 48주차에 내성 관련 치환 증거가 있는 참가자 수가 제시될 것입니다.
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48주
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3상: 96주차에 바이러스 약물 내성 관련 치환 증거가 있는 참가자 수
기간: 96주
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임상적으로 유의한 바이러스혈증(CSCV) 정의에 부합하거나 다른 이유로 연구 중재를 중단하고 중단 시점에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 이상인 참가자는 바이러스 약제 내성 발달에 대해 평가될 것입니다.
이러한 참가자 중, HIV-1 RNA가 400 copies/mL 이상으로 확인된 참가자는 내성 분석 세트에 포함됩니다.
또한, 바이러스 부하와 관계없이 이용 가능한 유전형 및/또는 표현형 데이터가 내성 증거를 보이는 모든 참가자 역시 내성 분석 세트에 포함됩니다.
96주차에 내성 관련 치환 증거가 있는 각 치료군의 참가자 수가 제시될 것입니다.
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96주
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3상: 48주 시점 체중 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(제1일) 및 제48주
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체중은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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기준선(제1일) 및 제48주
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제3상: 기준 체중 대비 96주차 평균 변화량
기간: 기준선 (1일차) 및 96주
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체중은 연구 기간 동안 수집됩니다.
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기준선 (1일차) 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 21일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591B-062
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- U1111-1323-4689 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2025-522519-40 (레지스트리 식별자: EU CT)
- MK-8591B-062 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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