Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Islatravir en Ulonivirine voor mensen met HIV-1 die nog niet eerder zijn behandeld (MK-8591B-062)

5 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2/3, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde, open-label (fase 2) en dubbelblinde (fase 3) studie om de antiretrovirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Islatravir (ISL) en Ulonivirine (ULO) eenmaal per week te evalueren in vergelijking met Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) eenmaal per dag bij behandelingsnaïeve volwassen deelnemers die leven met hiv-1

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om HIV-1 (Humaan Immunodeficiëntievirus Type 1) te behandelen. De gebruikelijke (standaard) behandeling voor HIV-1 is antiretrovirale therapie (ART), wat het nemen van medicijnen om de hoeveelheid HIV-1 in het lichaam te verlagen omvat. Standaard ART helpt mensen langer te leven, maar mensen moeten tot 3 medicijnen tot twee keer per dag innemen. Standaard ART kan ook andere gezondheidsproblemen veroorzaken. Onderzoekers willen weten of een onderzoeks-ART even goed werkt als een standaard ART om HIV-1 te behandelen. De onderzoeks-ART combineert 2 medicijnen, islatravir en ulonivirine, en wordt eenmaal per week ingenomen. De doelen van dit onderzoek zijn om te leren: 1) Of de onderzoeks-ART even goed werkt als een standaard ART om HIV-1 te behandelen, en 2) Over de veiligheid van de onderzoeks-ART en of mensen het verdragen in vergelijking met een standaard ART.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1427CEA
        • Werving
        • Fundación Huesped ( Site 3100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541121209999
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Werving
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada ( Site 3102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5491141639539
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Werving
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 3103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5492234365218
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1405CKC
        • Werving
        • Fundación IDEAA ( Site 3101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5491161835390
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
        • Werving
        • Instituto CAICI SRL ( Site 3106)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +543414248045
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
        • Werving
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L ( Site 3105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5403814502600
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
        • Werving
        • Spectrum Health ( Site 3307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 6046853747
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Werving
        • Gestion clinique médicale l'Actuel ( Site 3303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5145243642x2271
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500710
        • Werving
        • Biomedica Research Group ( Site 4201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56222045686
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620157
        • Werving
        • Clínica Universidad de Los Andes ( Site 4207)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56226183123
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7770086
        • Actief, niet wervend
        • Espacio Eme ( Site 4202)
  • Frankrijk
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33556795536
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Purpan ( Site 3608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33561776800
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu-Infectious Disease ( Site 3606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33240083109
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE ( Site 3613)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33472071107
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
        • Werving
        • Hôpital Avicenne ( Site 3602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33148955421
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 3601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33140257803
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 3600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33142494852
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Werving
        • MEDI-K ( Site 3803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50222912323
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Werving
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 3801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50223196600
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Werving
        • CELAN,S.A ( Site 3802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +50222968018
  • Mexico
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Werving
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C. ( Site 4502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4777160714
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34934894377
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 3400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932275574
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 3405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34917792853
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 3409)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 951032594
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28029
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34915383515
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46014
        • Werving
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 963131800x437834
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Werving
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 1513)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 323-954-0400
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Werving
        • Vivent Health ( Site 1519)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-393-8050
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20032
        • Werving
        • Whitman-Walker Institute ( Site 1538)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 202-207-2510
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Werving
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1503)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 772-595-9830
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33055
        • Werving
        • CAN Community Health- Miami Gardens ( Site 1549)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 954-955-0023
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Orlando Immunology Center ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 407-374-0220
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Werving
        • CAN Community Health ( Site 1510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 941-366-0134
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Triple O Research Institute ( Site 1505)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 561-855-7871
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 1509)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Werving
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 1512)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 478-301-5846
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 1522)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 312-942-5865
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital ( Site 1535)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 313-916-2600
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • KC CARE Health Center ( Site 1506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-753-5144
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • Werving
        • ID Care ( Site 1507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 908-281-0221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 1533)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 704-468-3510
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 1516)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 336-832-3275
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University ( Site 1536)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 614-293-8112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine ( Site 1508)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 215-349-8092
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1504)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Werving
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 1514)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-521-5191
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Actief, niet wervend
        • North Texas Infectious Diseases Consultants ( Site 1500)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Center for Infectious Disease Associates ( Site 1502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Werving
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 1511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 903-238-8854
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Harborview Medical Center ( Site 1526)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 206-744-8886
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Werving
        • Josha Research ( Site 4302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27 51 412 8160
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Werving
        • Wentworth Hospital ( Site 4303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27837471149
    • Western Cape
      • Mbekweni, Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Werving
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 4300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27 21 8683990/1/2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 2: Is positief voor humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) met plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) ≥500 en ≤100.000 kopieën/mL.
  • Fase 3: Is HIV-1-positief met plasma HIV-1 RNA ≥500 kopieën/mL.
  • Fase 2: Heeft een cluster van differentiatie 4-positieve (CD4+) T-celtelling ≥200 cellen/mm³.
  • Is naïef voor antiretrovirale therapie (ART), gedefinieerd als geen eerdere therapie met enig antiretroviraal middel na diagnose van HIV-1-infectie.

Exclusiecriteria:

  • Heeft een humaan immunodeficiëntievirus type 2 (HIV-2)-infectie.
  • Heeft een diagnose van een actieve opportunistische infectie die AIDS definieert.
  • Heeft een actieve hepatitis C-virus (HCV)- of actieve hepatitis B-virus (HBV)-infectie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voor het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of in situ anuskanker, of cutaan Kaposi-sarcoom.
  • Heeft eerdere blootstelling aan islatravir (ISL) of ulonivirine (ULO) voor elke duur op elk moment vóór dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2: ISL + ULO
Islatravir (ISL) 2mg en Ulonivirine (ULO) 200mg eenmaal per week (qw) oraal toegediend gedurende 96 weken
Geneesmiddel: ISL
ISL 2 x 1 mg orale capsules toegediend qw gedurende 96 weken
Andere namen:
  • MK-8591
  • islatravir
Geneesmiddel: ULO
ULO 2 x 100 mg orale tabletten toegediend qw gedurende 96 weken
Andere namen:
  • MK-8507
  • ulonivirine
Actieve vergelijker: Fase 2: BIC/FTC/TAF
Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) 50/200/25 mg, eenmaal daags oraal toegediend (qd) gedurende 96 weken
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg orale tablet eenmaal daags toegediend gedurende 96 weken
Andere namen:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Experimenteel: Fase 3: ISL/ULO en placebo versus BIC/FTC/TAF
ISL/ULO vaste dosis combinatie (2/200 mg), oraal toegediend qw, en overeenkomende placebo voor BIC/FTC/TAF oraal toegediend qd gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Placebo voor BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF-matching placebo orale tablet eenmaal daags toegediend gedurende 96 weken
Geneesmiddel: ISL/ULO
ISL/ULO vaste-dosis combinatie 2 mg/200 mg orale tablet toegediend qw gedurende 96 weken
Andere namen:
  • MK-8591B
Actieve vergelijker: Fase 3: BIC/FTC/TAF en placebo naar ISL/ULO
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg, oraal toegediend qd, en overeenkomend placebo voor ISL/ULO oraal toegediend qw gedurende 96 weken
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF
BIC/FTC/TAF 50/200/25 mg orale tablet eenmaal daags toegediend gedurende 96 weken
Andere namen:
  • BIKTARVY®
  • bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Geneesmiddel: Placebo naar ISL/ULO
ISL/ULO-matching placebo orale tabletten toegediend qw gedurende 96 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/mL na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
Plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een polymerase-kettingreactie (PCR) test. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL zal worden gerapporteerd op week 24.
Week 24
Fase 2: Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart op week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en onafhankelijk van causaliteit met de studiebehandeling.
Week 24
Fase 2: Percentage deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een bijwerking in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en onafhankelijk van het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
Week 24
Fase 3: Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centraal laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL zal worden gerapporteerd op week 48.
Week 48
Fase 3: Percentage van deelnemers die een AE ervaren in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en ongeacht de causaliteit met de studiebehandeling.
Week 48
Fase 3: Percentage deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL bij week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centraal laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL zal worden gerapporteerd op week 48.
Week 48
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na week 96
Tijdsspanne: Week 96
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering wordt uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL wordt gerapporteerd op week 96.
Week 96
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL na 24 weken
Tijdsspanne: Week 24
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centraal laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL zal worden gerapporteerd na 24 weken.
Week 24
Fase 2: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL zal worden gerapporteerd op week 48.
Week 48
Fase 2: Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL bij week 96
Tijdsspanne: Week 96
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering wordt uitgevoerd in het centraal laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL wordt gerapporteerd na 96 weken.
Week 96
Fase 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal cluster van differentiatie 4-positieve (CD4+) T-cellen bij week 24
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 24
Bloedmonsters worden afgenomen om het aantal CD4+ T-cellen te meten. De gemiddelde verandering vanaf de basislijn in het aantal CD4+ T-cellen wordt berekend na 24 weken.
Baseline (Dag 1) en Week 24
Fase 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ T-celaantal op week 48
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 48
Er worden bloedmonsters afgenomen om het aantal CD4+ T-cellen te meten. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+ T-cellen wordt berekend na 48 weken.
Baseline (Dag 1) en Week 48
Fase 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ T-celaantal op week 96
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 96
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om het aantal CD4+ T-cellen te meten. De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het aantal CD4+ T-cellen zal na 96 weken worden berekend.
Baseline (Dag 1) en Week 96
Fase 2: Percentage van deelnemers die een bijwerking ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 102 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met de studiebehandeling en ongeacht de causaliteit met de studiebehandeling.
Tot ongeveer 102 weken
Fase 2: Percentage deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en onafhankelijk van causaliteit met de studiebehandeling.
Tot ongeveer 96 weken
Fase 2: Aantal deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties op week 24
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers die voldoen aan de definitie van klinisch significante bevestigde viremie (CSCV) of die de studie-interventie om een andere reden beëindigen en een HIV-1 RNA ≥200 kopieën/mL hebben op het moment van beëindiging, zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van virale medicatieresistentie. Onder deze deelnemers zullen degenen met bevestigde HIV-1 RNA ≥400 kopieën/mL worden opgenomen in de resistentieanalyseset. Daarnaast zal iedereen voor wie beschikbare genotypische en/of fenotypische gegevens resistentie aantonen, ongeacht de virale lading, ook worden opgenomen in de resistentieanalyseset. Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep dat op week 24 resistentie-geassocieerde substituties vertoont, zal worden gepresenteerd.
Week 24
Fase 2: Aantal deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelenresistente substituties op week 48
Tijdsspanne: Week 48
Deelnemers die voldoen aan de definitie van klinisch significante bevestigde viremie (CSCV) of die de studie-interventie om een andere reden stoppen en HIV-1 RNA ≥200 kopieën/mL hebben op het moment van stopzetting, worden beoordeeld op de ontwikkeling van virale geneesmiddelenresistentie. Onder dergelijke deelnemers worden degenen met bevestigd HIV-1 RNA ≥400 kopieën/mL opgenomen in de resistentieanalyseset. Daarnaast zal iedereen voor wie beschikbare genotypische en/of fenotypische gegevens bewijs van resistentie tonen, ongeacht de virale lading, ook worden opgenomen in de resistentieanalyseset. Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met bewijs van resistentie-geassocieerde substituties op week 48 wordt gepresenteerd.
Week 48
Fase 2: Aantal deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties op week 96
Tijdsspanne: Week 96
Deelnemers die voldoen aan de definitie van klinisch significant bevestigde viremie (CSCV) of die de studie-interventie om een andere reden staken en op het moment van staken HIV-1 RNA ≥200 kopieën/mL hebben, zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van virale geneesmiddelresistentie. Onder dergelijke deelnemers zullen diegenen met bevestigd HIV-1 RNA ≥400 kopieën/mL worden opgenomen in de resistentieanalyseset. Daarnaast zal ook iedereen voor wie beschikbare genotypische en/of fenotypische gegevens bewijs van resistentie tonen, ongeacht de virale belasting, worden opgenomen in de resistentieanalyseset. Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep dat bewijs heeft van resistentie-geassocieerde substituties op week 96 zal worden gepresenteerd.
Week 96
Fase 3: Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL zal worden gerapporteerd op week 96.
Week 96
Fase 3: Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL zal worden gerapporteerd op week 48.
Week 48
Fase 3: Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 kopieën/mL zal worden gerapporteerd op week 96.
Week 96
Fase 3: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal cluster of differentiation 4-positieve (CD4+) T-cellen op week 48
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 48
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om het aantal CD4+ T-cellen te meten. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal CD4+ T-cellen wordt berekend na 48 weken.
Baseline (dag 1) en week 48
Fase 3: Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het aantal T-cellen met cluster van differentiatie 4-positief (CD4+) in week 96
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 96
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om het CD4+ T-celaantal te meten. De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in het CD4+ T-celaantal wordt berekend na 96 weken.
Baseline (Dag 1) en Week 96
Fase 3: Percentage van deelnemers dat een AE ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 102 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling en ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
Tot ongeveer 102 weken
Fase 3: Percentage deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 96 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de studiebehandeling, ongeacht het oorzakelijk verband met de studiebehandeling.
Tot ongeveer 96 weken
Fase 3: Aantal deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties op week 48
Tijdsspanne: Week 48
Deelnemers die voldoen aan de definitie van klinisch significant bevestigde viremie (CSCV) of die de studie-interventie om een andere reden stoppen en HIV-1 RNA ≥200 kopieën/mL hebben op het moment van stopzetting, zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van virale resistentie tegen geneesmiddelen.
Onder deze deelnemers zullen degenen met bevestigd HIV-1 RNA ≥400 kopieën/mL worden opgenomen in de resistentie-analyseset.
Daarnaast zal iedereen voor wie beschikbare genotypische en/of fenotypische gegevens bewijs van resistentie tonen, ongeacht de virale belasting, ook worden opgenomen in de resistentie-analyseset.
Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep dat bewijs heeft van resistentie-geassocieerde substituties op week 48 zal worden gepresenteerd.
Week 48
Fase 3: Aantal deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties op week 96
Tijdsspanne: Week 96
Deelnemers die voldoen aan de definitie van klinisch significante bevestigde viremie (CSCV) of die de studie-interventie om een andere reden staken en HIV-1-RNA ≥200 kopieën/mL hebben op het moment van staken, zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van virale geneesmiddelenresistentie. Onder dergelijke deelnemers zullen degenen met bevestigd HIV-1-RNA ≥400 kopieën/mL worden opgenomen in de resistentie-analyseset. Daarnaast zal iedereen voor wie beschikbare genotypische en/of fenotypische gegevens bewijs van resistentie tonen, ongeacht de virale lading, ook worden opgenomen in de resistentie-analyseset. Het aantal deelnemers in elke behandelgroep met bewijs van resistentie-geassocieerde substituties op week 96 zal worden gepresenteerd.
Week 96
Fase 3: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en Week 48
Het lichaamsgewicht wordt gedurende de gehele studie verzameld.
Baseline (Dag 1) en Week 48
Fase 3: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na week 96
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en week 96
Het lichaamsgewicht zal gedurende de studie worden verzameld.
Baseline (dag 1) en week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591B-062
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1323-4689 (Register-ID: UTN)
  • 2025-522519-40 (Register-ID: EU CT)
  • MK-8591B-062 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren